GlucaGen 1 mg HypoKit 1 mg proszek i rozp. do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

1 fiolka zawiera 1 mg glukagonu w postaci glukagonu chlorowodorku, co odpowiada 1 mg (1 j.m.) glukagonu w 1 ml roztworu po sporządzeniu.

Glukagon jest lekiem o działaniu hiperglikemizującym, który uwalnia zmagazynowany w wątrobie glikogen w postaci glukozy do krwi. Glukagon nie wpływa na przemiany węglowodanów z zapasów glikogenu znajdujących się w mięśniach szkieletowych. Lek pobudza uwalnianie amin katecholowych oraz zmniejsza napięcie i czynność motoryczną mięśni gładkich w przewodzie pokarmowym. Glukagon rozkładany jest z udziałem enzymów we krwi i w narządach, do których jest dystrybuowany. Wątroba i nerki są głównymi narządami odpowiedzialnymi za eliminację glukagonu (każdy przyczynia się w 30% do całkowitego klirensu). T_0,5 we krwi wynosi ok. 3-6 min. Po podaniu dożylnym początek działania występuje zwykle po 1 min, czas działania wynosi zwykle 5-20 min w zależności od dawki i badanego narządu. Po podaniu domięśniowym początek działania występuje zwykle po 5-15 min i utrzymuje się przez 10-40 min w zależności od dawki i badanego narządu. W leczeniu ciężkiej hipoglikemii wpływ na stężenie glukozy we krwi obserwowany jest zwykle w ciągu 10 min.

Wskazanie terapeutyczne. W leczeniu ciężkiej hipoglikemii, która może wystąpić u dzieci i dorosłych z cukrzycą, stosujących insulinę. Wskazanie diagnostyczne. Hamowanie czynności motorycznej przewodu pokarmowego u dorosłych podczas badań diagnostycznych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substację pomocniczą. Guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma).

Lek może być stosowany w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że glukagon nie powoduje zaburzeń płodności.

Wskazanie terapeutyczne (ciężka hipoglikemia). Podskórnie lub domięśniowo. Dorośli: 1 mg. Dzieci i młodzież (<18 lat): preparat może być stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii u dzieci i młodzieży. Dzieci: o mc. powyżej 25 kg lub powyżej 6-8 lat: 1 mg; o mc. poniżej 25 kg lub poniżej 6-8 lat: 0,5 mg. Szczególne grupy pacjentów. Preparat może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Preparat może być stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Wskazanie diagnostyczne (hamowanie czynności motorycznej przewodu pokarmowego). Dożylnie lub domięśniowo. Dorośli. Dawka diagnostyczna w celu relaksacji żołądka, bańki dwunastnicy, dwunastnicy i jelita cienkiego wynosi: dożylnie - 0,2-0,5 mg lub domięśniowo - 1 mg. Dawka diagnostyczna w celu relaksacji okrężnicy wynosi: dożylnie - 0,5-0,75 mg lub domięśniowo - 1-2 mg. Szczególne grupy pacjentów. Dzieci i młodzież (<18 lat): nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu w hamowaniu czynności motorycznej przewodu pokarmowego (nie ma dostępnych danych). Preparat może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku. Preparat może być stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Sposób podania. Rozpuścić proszek w rozpuszczalniku dołączonym do zestawu. Wskazania terapeutyczne (ciężka hipoglikemia): podskórnie lub domięśniowo. Prawidłowo reakcja pacjenta powinna wystąpić w ciągu 10 min. Jeśli pacjent odpowiedział na leczenie, należy podać doustnie węglowodany w celu odnowienia glikogenu wątrobowego i zapobiegania nawrotowi hipoglikemii. Jeśli w ciągu 10 min pacjent nie zareagował, należy podać dożylnie glukozę. Wskazania diagnostyczne (hamowanie czynności motorycznej przewodu pokarmowego): preparat musi być podawany przez personel medyczny. Po podaniu dożylnym dawki od 0,2 mg do 0,5 mg początek działania występuje w ciągu 1 min i utrzymuje się od 5-20 min. Po podaniu domięśniowym dawki od 1-2 mg początek działania występuje po 5-15 min i utrzymuje się przez ok. 10-40 min. Po zakończeniu procedury diagnostycznej należy podać pacjentowi doustnie węglowodany, jeżeli jest to zgodne z zastosowaną procedurą diagnostyczną.

Ze względu na niestabilność w roztworze, należy go stosować bezpośrednio po sporządzeniu i nie należy podawać go we wlewie dożylnym. Wskazania terapeutyczne. Jeśli pacjent odpowiedział na leczenie, należy podać doustnie węglowodany w celu odnowienia glikogenu wątrobowego i zapobiegania nawrotowi hipoglikemii. Glukagon nie będzie skuteczny u pacjentów, u których zapas glikogenu wątrobowego został wyczerpany. Z tego powodu glukagon wykazuje niewielkie działanie lub brak działania w przypadku, gdy pacjent pościł przez długi okres lub cierpi na niewydolność kory nadnerczy, przewlekłą hipoglikemię, czy hipoglikemię poalkoholową. Glukagon, w przeciwieństwie do adrenaliny, nie wpływa na fosforylazę mięśniową i dlatego nie może uczestniczyć w przemianach węglowodanów z większych zapasów glikogenu znajdujących się w mięśniach szkieletowych. Wskazania diagnostyczne. Pacjenci, którym podano glukagon w celach diagnostycznych mogą odczuwać dyskomfort, w szczególności, gdy uprzednio byli na czczo (pościli). Po zakończeniu procedury diagnostycznej pacjentowi, który był na czczo, należy podać węglowodany, jeżeli jest to zgodne z zastosowaną procedurą diagnostyczną. Jeżeli wymagane jest pozostawienie pacjenta na czczo po badaniu lub w przypadku ciężkiej hipoglikemii, może być konieczne podanie glukozy dożylnie. Lek może powodować zwiększenie zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi oraz przyspieszenie tętna. Pacjentów z chorobami serca, którym podano glukagon w celach diagnostycznych należy monitorować i leczyć, jeśli jest to wskazane. Preparat stosowany w celach diagnostycznych u pacjentów z cukrzycą może powodować krótkotrwałą hiperglikemię. U pacjentów z cukrzycą należy monitorować stężenie glukozy we krwi podczas stosowania leku i zastosować odpowiednie leczenie, jeśli jest to wskazane. Należy zachować ostrożność u pacjentów z glukagonoma podczas stosowania w celach diagnostycznych. Wskazania terapeutyczne i diagnostyczne. Należy zachować ostrożność u pacjentów z insulinoma, stosujących lek, ponieważ glukagon działa antagonistycznie do insuliny. Glukagon pobudza uwalnianie amin katecholowych. W przypadku guza chromochłonnego nadnerczy (phaeochromocytoma) glukagon może powodować uwalnianie z guza dużej ilości amin katecholowych, które mogą wywołać ostrą reakcję nadciśnieniową. Glukagon jest przeciwwskazany u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią wymienione ciężkie
działania niepożądane:
bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów):
• reakcja alergiczna – mogąca objawiać się świszczącym oddechem, poceniem się,
  przyśpieszonym biciem serca, wysypką, obrzękiem twarzy i zapaścią.

Inne działania niepożądane

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• uczucie mdłości (nudności).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• wymioty.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
• ból brzucha.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek wymienione powyżej działania niepożądane, a także objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Insulina działa antagonistycznie do glukagonu. W interakcji z indometacyną glukagon może utracić zdolność do zwiększenia stężenia glukozy we krwi lub paradoksalnie może doprowadzić do hipoglikemii. Glukagon może zwiększać działanie antykoagulacyjne warfaryny. U pacjentów stosujących leki blokujące receptory β-adrenergiczne można oczekiwać wystąpienia zarówno przyspieszonego tętna, jak i podwyższonego ciśnienia krwi, które ze względu na krótki okres półtrwania glukagonu będą tymczasowe. U pacjentów z chorobą wieńcową podwyższone ciśnienie krwi i przyspieszone tętno mogą wymagać leczenia. Interakcje między glukagonem stosowanym w zatwierdzonych wskazaniach a innymi lekami nie są znane.

Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 46
02-255 Warszawa
22-444-49-00
[email protected]
www.novonordisk.pl