Glukoza 10 Braun 100 mg/ml roztwór do infuzji

100 ml roztworu zawiera 10 g glukozy.

Dextrose

Hipertoniczny w stosunku do krwi roztwór glukozy do podawania parenteralnego. Glukoza, jako naturalny substrat dla komórek organizmu, jest metabolizowana w całym organizmie. W warunkach fizjologicznych glukoza jest najważniejszym źródłem węglowodanów o wartości kalorycznej około 17 kJ/g, czyli 4 kcal/g. Glukoza jest niezbędna dla tkanek takich jak tkanka nerwowa, erytrocyty, rdzeń nerek. Glukoza wykorzystywana jest do utrzymywania właściwego stężenia glukozy we krwi oraz w syntezie ważnych dla organizmu komponentów. Glukoza wykorzystywana jest do syntezy glikogenu, w której to postaci organizm magazynuje węglowodany. W regulacji stężenia cukru we krwi zasadniczy udział biorą insulina, glukagon, glikokortykosteroidy i katecholaminy. Warunkiem optymalnego zużytkowania podawanej glukozy jest właściwe stężenie elektrolitów i równowaga kwasowo-zasadowa. Szczególnie kwasica może powodować zaburzenia tlenowego metabolizmu glukozy. Istnieją ścisłe relacje między metabolizmem glukozy i elektrolitów. Tak więc możliwe jest zwiększone zapotrzebowanie na potas, magnez i fosforany, w związku z czym konieczne może być monitorowanie ich parametrów i uzupełnianie w miarę potrzeb. Bez dodatkowej suplementacji może dojść do zaburzenia czynności serca i funkcji neurologicznych. Roztwór podawany jest dożylnie, jego biodostępność wynosi 100%. Po infuzji glukoza jest najpierw dystrybuowana do przestrzeni wewnątrznaczyniowej, a następnie do przestrzeni śródkomórkowej. U osób dorosłych prawidłowe stężenie glukozy we krwi na czczo wynosi 70-100 mg/dl lub 3,9 -5,6 mmol/l. W wyniku reakcji glikolizy glukoza jest metabolizowana do pirogronianu. W warunkach tlenowych pirogronian ulega całkowitemu utlenieniu do dwutlenku węgla i wody. W stanie hipoksji pirogronian jest przekształcany do mleczanu, który może częściowo ponownie uczestniczyć w metabolizmie glukozy. Końcowe produkty reakcji całkowitego utleniania glukozy są wydalane przez płuca (dwutlenek węgla) i nerki (woda). Energia 1675 kJ/l (400 kcal/l). Osmolarność wynosi 555 mOsm/l. pH 3,5 - 5,5.

Dostarczanie energii w postaci glukozy, leczenie hipoglikemii, rozcieńczalnik dla koncentratów elektrolitów i leków wykazujących zgodność.

Hiperglikemia, nie odpowiadająca na insulinę w dawkach do 6 jednostek na godzinę. Delirium tremens w przypadku pacjentów w stanie odwodnienia. Ostre stany wstrząsu lub zapaści. Kwasica metaboliczna. Przewodnienie. Obrzęk płuc. Ciężka niewydolność serca.

Brak danych, lub dostępne są wyłącznie ograniczone dane (dot. mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania roztworu glukozy jednowodnej u kobiet w ciąży. Badania wykonane na zwierzętach wykazały, że glukoza nie wywierała żadnego bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na reprodukcję. Roztwór można stosować w czasie ciąży, o ile jest to konieczne. Należy staranne monitorować stężenia glukozy we krwi. Jednak należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania preparatu kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko wystąpienia hiponatremii. Glukoza / metabolity przenikają do mleka kobiecego, ale przy zachowaniu dawek terapeutycznych nie należy spodziewać się wpływu na noworodki / niemowlęta karmione piersią. Roztwór można podawać podczas laktacji, zgodnie ze wskazaniami. Płodność - nie ma potrzeby stosowania specjalnych środków ostrożności.

Dożylnie (we wlewie kroplowym). Wielkość dawki zależy od indywidualnego zapotrzebowania organizmu na glukozę i płyny. Dorośli i młodzież >15 lat. Maksymalna dawka dobowa wynosi do 40 ml/kg mc./dobę, co odpowiada 4 g glukozy/kg mc./dobę. Maksymalna szybkość infuzji: 2,5 ml/kg mc./h, co odpowiada 0,25 g glukozy /kg mc./h. Dla pacjenta ważącego 70 kg szybkość infuzji wynosi ok. 175 ml/h, co odpowiada 17,5 g glukozy/h. Dzieci. Maksymalna dobowa dawka glukozy u dzieci urodzonych przedwcześnie nie powinna przekraczać 12g/kg mc.(co odpowiada 120 ml/kg mc./dobę). Maksymalna dobowa dawka glukozy u noworodków urodzonych o czasie i dzieci do ukończenia 2 rż. nie powinna przekraczać 18g/kg (13 ml/kg mc./min). U dzieci w bardzo ciężkim stanie dawka dobowa glukozy nie powinna przekraczać 7,2 g/kg mc. (co odpowiada 72 ml/kg mc.). U takich pacjentów należy rozpocząć terapie od niższych dawek i zwiększać je w miarę poprawy stanu pacjenta. Zalecane dawkowanie parenteralne glukozy u dzieci w g/kg mc., dnia życia, w przeliczeniu na objętość roztworu oraz dzienną podaż płynów pozajelitowych- patrz CHPL. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku: na ogół schemat dawkowania jest taki sam jak dla młodszych pacjentów dorosłych; należy jednak zachować ostrożność w przypadku niewydolność serca lub nerek. Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu glukozy (np. we wczesnej fazie po zabiegu chirurgicznym lub urazie, lub w stanie hipoksji lub uszkodzenia narządów), należy dostosować wielkość dawki w celu zapewnienia normalnego stężenia glukozy we krwi; aby zapobiec hiperglikemii należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi. Sposób podania. Glukoza 10 % może być podawana do dużych naczyń obwodowych.

Przed rozpoczęciem infuzji glukozy należy skorygować niedobory płynów i elektrolitów, takie jak odwodnienie, hiponatremia i hipokaliemia. Glukoza 10% jest roztworem hipertonicznym. Jednak w organizmie roztwory te mogą stać się hipotoniczne w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego ze względu na szybki metabolizm glukozy. W zależności od toniczności roztworu, objętości i szybkości infuzji oraz od stanu klinicznego pacjenta i zdolności metabolizowania glukozy, dożylne podanie tych roztworów może spowodować zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hiponatremię hipo-lub hiperosmotyczną. Pacjenci z nieosmotycznie stymulowanym uwalnianiem wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki z grupy antagonistów wazopresyny są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu infuzji płynów hipotonicznych. Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii są: dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym i po stłuczeniu mózgu). Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie jego ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia. Nie zaleca się podawania roztworów glukozy pacjentom po udarze niedokrwiennym mózgu (hiperglikemia może nasilać uszkodzenie mózgu w wyniku niedokrwienia i opóźniać powrót do zdrowia). Podawanie hiperosmolarnych roztworów glukozy pacjentom z uszkodzoną barierą krew-mózg może prowadzić do wzrostu ciśnienia śródmózgowego / śródrdzeniowego. Roztwór ten należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności w przypadku: hiperwolemii, niewydolności nerek, niewydolności serca, zwiększonej osmolarności osocza, stwierdzonej lub występującej wcześniej podklinicznej cukrzycy lub nietolerancji węglowodanów. Niestabilny metabolizm (np. po zabiegu chirurgicznym lub urazie, w stanie hipoksji lub niewydolności narządowej) zaburza metabolizm oksydacyjny glukozy i może prowadzić do kwasicy metabolicznej. Przypadki hiperglikemii należy dokładnie monitorować i leczyć za pomocą insuliny. Podawanie insuliny wiąże się z dodatkowym przesunięciem potasu do komórek, co może zwiększać hipoglikemię. Nagłe przerwanie infuzji glukozy podawanej z dużą prędkością może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii, w efekcie dużego stężenia insuliny w osoczu. Dotyczy to w szczególności dzieci < 2 lat, pacjentów z cukrzycą oraz pacjentów z innymi chorobami związanymi z zaburzoną homeostazą glukozy. Podawanie glukozy należy wygaszać przez 30 –60 min., zaleca się monitorowanie każdego pacjenta przez okres 30 min. pod kątem hipoglikemii w pierwszym dniu po zaprzestaniu podawania żywienia pozajelitowego. Należy monitorować stężenia glukozy we krwi, stężenie elektrolitów w osoczu, równowagę płynów i równowagę kwasowo-zasadową, łączną objętość podanej glukozy. Częstość oraz rodzaj badań laboratoryjnych zależy od stanu ogólnego pacjenta, stanu metabolicznego, podanej dawki oraz czasu trwania leczenia. Żywienie pozajelitowe pacjentów w stanie niedożywienia z zastosowaniem maksymalnych dawek i z maksymalną prędkością od samego początku terapii bez dodatkowej suplementacji potasu, magnezu i fosforanów może prowadzić do wystąpienia zespołu ponownego odżywienia, objawiającego się hipokaliemią, hipofosfatemią i hipomagnezemią. Objawy kliniczne mogą wystąpić po upływie kilku dni od rozpoczęcia podawania żywienia pozajelitowego. W przypadku takich pacjentów schematy infuzji należy odpowiednio dostosowywać. Konieczna jest dodatkowa suplementacja elektrolitów w zależności od rodzaju zaburzeń. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z hiponatremią i hipokaliemią - niezbędna jest dodatkowa suplementacja tych elektrolitów. Elektrolity i witaminy należy podawać w miarę potrzeb. Do metabolizmu glukozy konieczne są witaminy z grupy B, zwłaszcza tiamina. Z uwagi na ryzyko pseudoaglutynacji, nie należy podawać glukozy przez ten sam zestaw do infuzji, równocześnie, bezpośrednio przed i po podawaniu krwi. W przypadku zaobserwowania objawów podrażnienia, zapalenia lub zakrzepowego zapalenia żyły w trakcie infuzji do żył obwodowych, należy rozważyć zmianę miejsca wkłucia zestawu do infuzji. W przypadku stosowania tego leku jako nośnika dla innego leku, należy wziąć pod uwagę informacje dot. bezpieczeństwa dostarczone przez wytwórcę preparatu podawanego łącznie z roztworem glukozy.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli lek ten stosowany jest zgodnie z zaleceniami nie należy spodziewać się działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy wziąć pod uwagę interakcje z innymi lekami, które wpływają na metabolizm glukozy. Leki nasilające działanie wazopresyjne (podane poniżej) prowadzą do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i zwiększają ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami podawanymi dożylnie. Leki pobudzające uwalnianie wazopresyny, np. chloropropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki. Leki nasilające działanie wazopresyny, np. chloropropamid, NLPZ, cyklofosfamid. Analogi wazopresyny, np. desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna. Inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia hiponatremii to również wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina. Roztwór ma odczyn kwaśny, mogą wystąpić niezgodności w przypadku mieszania z innymi lekami. Z uwagi na ryzyko pseudoaglutynacji nie należy mieszać koncentratów czerwonych krwinek z preparatem.

Aesculap Chifa Sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
61-442-01-00
[email protected]
www.bbraun.pl