Axhidrox 2,2 mg/dozę krem 50 g

1 g kremu zawiera bromek glikopironiowy w ilości odpowiadającej 8 mg glikopironium. Jedna doza (jedno naciśnięcie pompki dozującej) dostarcza 270 mg kremu zawierającego bromek glikopironiowy w ilości odpowiadającej 2,2 mg glikopironium. Preparat zawiera alkohol cetostearylowy, alkohol benzylowy i glikol propylenowy.

Glycopyrronium

Glikopironium jest konkurencyjnym antagonistą muskarynowych receptorów acetylocholiny. Hamuje wywołane acetylocholiną działanie na komórki mięśni gładkich i mięśnia sercowego oraz na różne gruczoły, w tym gruczoły potowe. W gruczołach potowych powoduje to zmniejszenie wydzielania potu. Lek działa miejscowo, ale występuje ekspozycja ogólnoustrojowa. Nie przeprowadzono badań klinicznych w celu oceny metabolizmu glikopironium u ludzi. Z tego powodu nie są znane ani metabolity, ani szlak metaboliczny. Po jednorazowym zastosowaniu miejscowym leku mierzalne stężenia glikopironium w osoczu były wykrywane przez co najmniej 24h.

Miejscowe leczenie ciężkiej, pierwotnej nadpotliwości pach u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stany chorobowe, które mogą ulec nasileniu w wyniku działania antycholinergicznego preparatu (np. jaskra, niedrożność porażenna jelit, niestabilny stan układu krążenia związany z ostrym krwotokiem, ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toksyczne rozdęcie okrężnicy, będące powikłaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, miastenia, zespół Sjogrena).

Można rozważyć stosowanie preparatu w okresie ciąży, jeśli jest to konieczne. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bromku glikopironiowego u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Ze względu na niską ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu leku na skórę, wyniki te nie są uważane za istotne dla stosowania przez ludzi na skórę przy zatwierdzonym dawkowaniu. Należy unikać kontaktu dziecka karmionego piersią z kremem lub skórą leczoną preparatem, dlatego należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Brak danych dotyczących wpływu glikopironium na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach wykazano zaburzenia płodności u samic w przypadku ekspozycji uznawanej za przekraczającą maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie kliniczne.

Zewnętrznie, na skórę. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego pod pachami i nie jest przeznaczony do stosowania na innych obszarach ciała. Zalecane dawkowanie to 2 dozy (2 naciśnięcia pompki dozującej) na jeden dół pachowy (co odpowiada 540 mg kremu lub 4,4 mg glikopironium na dół pachowy). Po przygotowaniu, należy dwukrotnie nacisnąć pompkę do końca, aby uzyskać pożądaną dawkę 540 mg kremu (4,4 mg glikopironium). W czasie pierwszych 4 tygodni leczenia, preparat należy nakładać równomiernie na każdy dół pachowy, raz na dobę, najlepiej wieczorem. Od 5. tygodnia częstość stosowania preparatu można zmniejszyć do 2 razy na tydzień, w zależności od stopnia zmniejszenia potliwości pach. W celu utrzymania działania konieczne jest ciągłe leczenie pierwotnej nadpotliwości pach preparatem. Szczególne grupy pacjentów. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 65 lat. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek można stosować lek w zalecanej dawce. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek, wymagających dializy, preparat należy stosować tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na glikopironium może być większa w tej populacji. Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Glikopironium jest usuwane głównie przez nerki, dlatego nie należy się spodziewać znacznego zwiększenia ekspozycji na substancję czynną u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (dane nie są dostępne). Sposób podania. Przygotowanie pompki przed pierwszym użyciem. Pojemnik wielodawkowy wymaga przygotowania przed jego pierwszym użyciem. W celu uzyskania pełnej dawki początkowej, należy usunąć znajdujące się w pompce powietrze w następujący sposób: trzymając pompkę pod kątem, należy ją kilkukrotnie nacisnąć w dół, aż do czasu wypłynięcia kremu z otworu na kawałek papieru. Powoli nacisnąć pompkę do końca jeszcze 10 razy i nałożyć wyciśnięty krem na papier; papier z wyciśniętym kremem należy wyrzucić wyłącznie do kosza na śmieci. Pompka jest gotowa do użycia; nie jest konieczne ponowne przygotowanie pompki przed kolejnym użyciem. Regularne nakładanie kremu. Po przygotowaniu, krem nakłada się za pomocą wieczka w poniżej opisany sposób: pompkę należy trzymać w jednej ręce, tak aby otwór pompki był skierowany w stronę zdjętego wieczka pompki. Pompkę należy nacisnąć do końca 2 razy, aby nałożyć zalecaną ilość kremu na wierzch wieczka. Za pomocą wieczka należy równomiernie rozprowadzić krem w jednym dole pachowym; powtórzyć ten proces dla drugiego dołu pachowego. Następnie, dla zachowania bezpieczeństwa, należy natychmiast i dokładnie umyć wieczko i ręce wodą z mydłem. Ważne jest, aby unikać kontaktu kremu z nosem, oczami lub ustami, a także aby inne osoby nie dotykały kremu. Aby nie przekroczyć liczby dawek leczniczych z pojemnika, użytkownik powinien zaznaczać jej numer w tabeli na pudełku tekturowym po każdym nałożeniu.

Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkim rozrostem gruczołu krokowego, niedrożnością szyi pęcherza moczowego lub występującym w wywiadzie lub obecnie zatrzymaniem moczu. W przypadku tych pacjentów, lekarze i pacjenci powinni zwracać uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrzymania moczu (np. trudności z oddawaniem moczu, rozdęty pęcherz), a pacjentów należy poinstruować, aby natychmiast przerwali stosowanie leku i skonsultowali się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy przedmiotowe lub podmiotowe. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min./1,73 m²), w tym ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializy, lek należy stosować tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Tych pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem potencjalnych działań niepożądanych. Ponieważ zwiększenie częstości akcji serca jest znanym działaniem leków antycholinergicznych, preparat należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą wieńcową, zastoinową niewydolnością serca, zaburzeniami rytmu serca i nadciśnieniem tętniczym. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami bariery krew-mózg (np. urazowe uszkodzenie mózgu w ciągu ostatniego roku, chemioterapia, radioterapia w obrębie głowy, operacje czaszki i mózgu, osoby uzależnione od narkotyków podawanych dożylnie). Preparat należy stosować u tych pacjentów tylko w przypadkach, gdy inne sposoby leczenia nie są wystarczająco skuteczne. Lek należy nakładać w dołach pachowych wyłącznie za pomocą wieczka pojemnika wielodawkowego, a nie palcami. W szczególności, preparat nie może dostać się do oczu, ponieważ glikopironium może powodować tymczasowe rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie. W przypadku kontaktu z jamą ustną lub nosem, nie można wykluczyć zmniejszenia wytwarzania śliny lub wydzielin nosowych. W przypadku kontaktu kremu z oczami, nosem lub jamą ustną, należy niezwłocznie przemyć te obszary dużą ilością wody, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych. W celu wykluczenia działań niepożądanych, należy unikać kontaktu leczonego obszaru skóry z innymi obszarami skóry, w tym ze skórą innych osób, np. poprzez przykrycie leczonego obszaru ubraniem (np. podczas stosunku). Jeśli widoczny jest stan zapalny lub zranienia skóry dołów pachowych, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych podczas stosowania leku. Z tego powodu, preparatu należy stosować dopiero po poprawie klinicznej lub ustąpieniu objawów skórnych. Ponieważ stosowanie preparatu może powodować suchość w jamie ustnej, nie można wykluczyć ryzyka próchnicy z powodu zmniejszenia wydzielania śliny. Z tego powodu zaleca się dokładną higienę jamy ustnej i regularne kontrole stanu zdrowia zębów. Substancje pomocnicze. Lek zawiera 21,6 mg alkoholu cetostearylowego, 2,7 mg alkoholu benzylowego i 8,1 mg glikolu propylenowego w dozie dostarczonej po każdorazowym naciśnięciu pompki. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol cetostearylowy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Axhidrox i skontaktować się z lekarzem lub oddziałem
ratunkowym najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią następujące ciężkie działania
niepożądane:
- obrzęk, głównie twarzy, warg lub gardła, który powoduje trudności z połykaniem lub
  oddychaniem, świąd i wysypka. Może to być objawem ciężkiej reakcji alergicznej lub obrzęku
  naczynioruchowego (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych
  danych), w związku z tym pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej.
- niewyraźne widzenie (częste działania niepożądane)
  (patrz punkt 2, „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

Zaobserwowano następujące inne działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
– suchość w jamie ustnej.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- w leczonej pasze: podrażnienie, ból, świąd, wyprysk, zapalenie skóry, wysypka,
  zaczerwienienie skóry, guzki
- suchość nosa
- suchość oczu
- suchość skóry
- ból głowy
- zaparcia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- w leczonej pasze: suchość, trądzik, obrzęk, stwardnienie skóry, blizna, niewielkie pęcherze,
  rana, krosty, zapalenie mieszków włosowych
- wyprysk
- świąd, świąd całego ciała
- wysypka skórna
- zaczerwienienie skóry
- długotrwały wyprysk skórny (atopowe zapalenie skóry)
- podrażnienie skóry
- tarczki skórne (uniesione, twarde, powierzchowne zmiany skórne o wielkości powyżej 1 cm)
- trądzik
- pokrzywka
- nietypowy zapach ciała
- choroba skóry przypominająca łuszczycę (przyłuszczyca)
- suche wargi, dłonie, błony śluzowe, gardło
- brak śliny
- uczucie zatkanego nosa
- swędzące, zaczerwienione lub podrażnione oczy
- różne wielkości źrenic
- rozszerzone źrenice
- pogorszenie widzenia
- wzdęcie brzucha
- twarde stolce
- niestrawność
- nudności
- ból w jamie ustnej i gardle
- uczucie ucisku w gardle
- senność
- zmęczenie
- zaburzenia uwagi
- lęk
- niepokój psychoruchowy
- zaburzenia snu, słaba jakość snu
- zawroty głowy
- uczucie dyskomfortu w głowie
- zaburzenia opróżniania pęcherza
- nadmierne pocenie się
- zmniejszenie liczby płytek krwi, obserwowane w badaniu krwi
- szybka praca serca
- zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” widoczne w EKG, elektrycznej aktywności
  serca)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stężenia bilirubiny i objętości krwinek
  czerwonych obserwowane w badaniu krwi
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny w krwinkach czerwonych obserwowane w badaniu krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania preparatu z innymi lekami o działaniu antycholinergicznym. Nie można wykluczyć, że jednoczesne stosowanie tych preoaratów może prowadzić do nasilenia działania antycholinergicznego. Dotyczy to na przykład stosowania topiramatu, uspokajających leków przeciwhistaminowych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów monoaminooksydazy, neuroleptyków, leków przeciwpsychotycznych i opioidów.

Solpharm Sp. z o.o.
ul. Zakątek 1
05-270 Marki
22-616-28-08
[email protected]
www.solpharm.pl