Gripex Hot Max 1000 mg+12,2 mg+100 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego

1 saszetka zawiera 1000 mg paracetamolu, 12,2 mg chlorowodorku fenylefryny i 100 mg kwasu askorbowego. Preparat zawiera sacharozę, sód i aspartam (E951).

Ascorbic acid, Paracetamol, Phenylephrine hydrochloride

Preparat o działaniu łagodzącym objawy przeziębienia, grypy i chorób grypopodobnych. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, przez zahamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a przez to syntezy prostaglandyn w OUN. Zmniejsza to wrażliwość OUN na działanie kinin i serotoniny, co zmniejsza wrażliwość na ból. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Nie wpływa na agregację płytek krwi. Szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie we krwi po podaniu doustnym występuje po upływie ok. 1 h. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (10-30%), T_0,5 wynosi 2-4 h. Zasadniczą drogą eliminacji jest biotransformacja w wątrobie, tylko niewielka część (2-4%) wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Powstający w niewielkiej ilości (5%) hepatotoksyczny metabolit pośredni (N-acetylo-p-benzochinoimina), wiąże się z glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem. Zasoby wątrobowego glutationu mogą się wyczerpać powodując nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie, co może prowadzić do uszkodzenia i martwicy hepatocytów oraz ostrej niewydolności wątroby. Fenylefryna jest aminą sympatykomimetyczną, powoduje uwalnianie adrenaliny z zakończeń nerwów współczulnych oraz bezpośrednio pobudza receptory α-adrenergiczne w ścianie naczyń. W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej. Chlorowodorek fenylefryny jest łatwo i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Ze względu na intensywny metabolizm w ścianie jelita biodostępność sięga 40%. Lek osiąga maksymalne stężenie w surowicy po 1-2 h. T_0,5 wynosi 2-3 h. Metabolizowany jest w wątrobie, wydalany z moczem. Kwas askorbowy bierze udział w biosyntezie kolagenu i substancji międzykomórkowej oraz spełnia rolę antyoksydacyjną. Jest niezbędny w procesie przekształcania cholesterolu do kwasów żółciowych oraz przemian steroidów nadnerczy. Ponadto uczestniczy w procesach metabolicznych tyrozyny, fenyloalaniny, kwasu foliowego, żelaza, histaminy, noradrenaliny, karnityny, białek i lipidów. Stymuluje syntezę prostacykliny, hamuje peroksydację lipidów, unieczynnia wolne rodniki ponadtlenkowe. Uważany jest za modulator odporności poprzez udział w wytwarzaniu immunoglobulin. Z przewodu pokarmowego wchłania się w 70-80%, w 25% wiąże się z białkami osocza. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 2-3 h. Wydalany jest przez nerki zarówno w postaci wyjściowej jak i metabolitów.

Krótkotrwałe łagodzenie nasilonych objawów przeziębienia, grypy i zakażeń grypopodobnych, (takich jak: gorączka, ból głowy, gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe) oraz objawów obrzęku błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie.

Nadwrażliwość na substancje czynne, aminy sympatykomimetyczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Niestabilna choroba wieńcowa. Zaburzenia rytmu serca. Wysokie ciśnienie tętnicze. Wrodzony niedobór G-6-PD i reduktazy methemoglobinowej. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Wirusowe zapalenie wątroby. Choroba alkoholowa. Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu). Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO i w okresie do 2 tyg. po zaprzestaniu ich stosowania. Nie należy stosować leku w skojarzeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Nie stosować w czasie leczenia zydowudyną. Jaska z wąskim kątem przesączania. Nadczynność tarczycy. Ciąża.

Nie stosować preparatu w okresie ciąży. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących piersią.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka co 4-6 h (maksymalnie 4 saszetki na dobę). Pacjent nie powinien stosować leku dłużej niż 3 do 5 dni bez porady lekarskiej. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej wody.

Lek zawiera paracetamol - ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Nie należy stosować jednocześnie innych leków przeciw grypie, przeziębieniu i leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej. Stosowanie preparatu przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób: z niewydolnością nerek, astmą oskrzelową, rozrostem gruczołu krokowego, zespołem Raynaud’a, cukrzycą, chorobą wieńcową; przyjmujących leki przeciwzakrzepowe - wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi, a jeśli nie jest to możliwe pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie mogą przyjmować preparat nie dłużej niż kilka dni. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów β - adrenergicznych. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Substancje pomocnicze. Lek zawiera 1,936 g sacharozy w jednej saszetce oraz 7,74 g sacharozy w maksymalnej dawce dobowej (4 saszetki); należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. Lek zawiera 25 mg aspartamu w każdej saszetce, co odpowiada 100 mg w maksymalnej dawce dobowej (4 saszetki). Aspartam jest źrodłem fenyloalaniny - może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Ponadto preparat zawiera 117,54 mg sodu w każdej saszetce; odpowiada to 5,9 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należą do nich:
- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka);
- zaburzenia układu immunologicznego:
  reakcje nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego (objawiającego się
  zaburzeniami świadomości, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem,
  wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, obrzękami);
- zaburzenia żołądka i jelit:
  nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, pieczenie w nadbrzuszu, suchość w jamie ustnej;
- zaburzenia układu krążenia:
  podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia (przyspieszone bicie serca), zaburzenia rytmu
  serca, bladość skóry;
- zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
  zaburzenia oddychania, napad astmy oskrzelowej;
- zaburzenia nerek i dróg moczowych:
  zaburzenia oddawania moczu, kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych;
- zaburzenia układu nerwowego:
  niepokój, bezsenność;
- zaburzenia psychiczne:
  omamy, lęk, nerwowość;
- zaburzenia krwi i układu chłonnego:
  granulocytopenia (zmniejszona liczba jednego rodzaju krwinek białych we krwi),
  agranulocytoza (brak jednego rodzaju krwinek białych we krwi), trombocytopenia
  (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- poważne schorzenie, które może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u
  pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 492 13 01, faks: +48 (22) 492 13 09
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub sympatykomimetyki. Inhibitory MAO mogą nasilać działanie paracetamolu i fenylefryny. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Podawanie paracetamolu z lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami i innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Metoklopramid przyspiesza, a wszystkie cholinolityki opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny. Stosowana jednocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów β-adrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą osłabić działanie fenylefryny. Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go preparatów zobojętniających, zwiększa wchłanianie żelaza.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa
22-543-64-00
www.uspzdrowie.pl