Gripex Hot Zatoki 650 mg+60 mg+20 mg+4 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego

1 saszetka zawiera 650 mg paracetamolu, 60 mg chlorowodorku pseudoefedryny, 20 mg bromowodorku dekstrometorfanu i 4 mg maleinianu chlorofeniraminy. Preparat zawiera sacharozę oraz glukozę (składnik maltodekstryny z aromatu)

Chlorpheniramine maleate, Dextromethorphan hydrobromide, Paracetamol, Pseudoephedrine hydrochloride

Preparat złożony zawierający paracetamol o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym; pseudoefedrynę - aminę sympatykomimetyczną działająca obwodowo, która rozszerza oskrzela, zwiększa ciśnienie śródgałkowe, podana doustnie zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa; dekstrometorfan - pochodna morfiny niewykazująca działania przeciwbólowego, nie uzależnia, działa przeciwkaszlowo; chlorfeniraminę, która działa przeciwhistaminowo (I generacja leków przeciwhistaminowych) i przeciwalergicznie. Paracetamol szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, C_max we krwi osiąga po 40-60 min, w około 20-25% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem w postaci glukuronianów i siarczanów. Pseudoefedryna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając C_max we krwi po 1,5-2 h. Działanie pojawia się w ciągu 30 min i utrzymuje się przez 4-6 h. Wydalanie następuje przez nerki, głównie w postaci niezmienionej. T_0,5 wynosi 9-16 h. Dekstrometorfan szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając C_max we krwi po 2-3 h. Działanie pojawia się po 15-30 min. i utrzymuje się przez 3-6 h. Metabolizm zachodzi w wątrobie. Wydalany jest z moczem w stanie niezmienionym oraz w postaci metabolitów. Działanie przeciwkaszlowe utrzymuje się 6 h. Działanie chlorofeniraminy rozpoczyna się 10-30 min po podaniu i trwa 3-6 h. Chlorofeniramina jest wydalana przede wszystkim w postaci metabolitów. T_0,5 wynosi ok. 20 h u dorosłych.

Doraźne leczenie objawów przeziębienia, grypy, stanów grypopodobnych, zapalenia zatok obocznych nosa (gorączka, katar, kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe).

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedokrwistość. Ciężka niewydolność wątroby. Jednoczesne stosowanie innych leków zawierających paracetamol, dekstrometorfan, pseudoefedrynę lub inne sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub preparaty psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy), chlorofenaminę lub inne leki przeciwhistaminowe. Leczenie inhibitorami MAO - obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tyg. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Kaszel z dużą ilością wydzieliny. Astma oskrzelowa i kaszel związany z astmą oskrzelową. Ciężkie nadciśnienie. Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek. Ciężka choroba niedokrwienna serca. Mukowiscydoza. Ciąża i okres karmienia piersią. 

Leku nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Stosowanie chlorowodorku pseudoefedryny i bromowodorku dekstrometorfanu u ciężarnych samic zwierząt moze powodować wady rozwojowe płodu. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka co 4-6 h; maksymalnie do 4 saszetek na dobę. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni. Nie stosować dawek większych niż zalecane. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa. Sposób podania. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej wody. Wypić gorący płyn małymi łykami.

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane produkty nie zawierają paracetamolu. Równoczesne przyjmowanie preparatów zawierających paracetamol może doprowadzić do przedawkowania, czego skutkiem może być zagrażające życiu uszkodzenie wątroby. Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek. Podczas stosowania preparatu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować równocześnie innych leków działających depresyjnie na OUN. Ostrożnie stosować jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu, w przypadku rozedmy płuc, astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli, przerostu gruczołu krokowego, nadczynności tarczycy, cukrzycy, nadciśnienia, choroby niedokrwiennej serca, choroby tętnic, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, guza chromochłonnego nadnerczy. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania preparatu u osób w podeszłym wieku, ze względu na większe prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych ze strony układu nerwowego. Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego - zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania leku u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie preparatów lub substancji psychoaktywnych. Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego. Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie preparatem. Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących leki uspokajające, osłabionych lub unieruchomionych przez dłuższy czas. Należy poinformować pacjenta, że powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni. W przypadku, gdy wystąpi nerwowość, zawroty głowy, bezsenność, należy poinstruować pacjenta, aby odstawił lek i skonsultował się z lekarzem. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6; aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i/lub długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu - należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6. Po zastosowaniu preparatów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić lek, i jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków. Zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) i zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) podczas stosowania preparatów zawierających pseudoefedrynę. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek. Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Substancje pomocnicze. 1 saszetka zawiera 15 g sacharozy oraz glukozę (składnik maltodekstryny z aromatu) - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 saszetce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripex Hot ZATOKI i natychmiast zwrócić się
o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
(PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
   • silny ból głowy o nagłym początku,
   • nudności,
   • wymioty,
   • splątanie,
   • drgawki,
   • zmiany widzenia.

Substancje czynne wchodzące w skład leku Gripex Hot ZATOKI mogą powodować wystąpienie
następujących działań niepożądanych:

Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
senność, zawroty głowy, euforia, nadmierne uspokojenie, uczucie pustki w głowie, niepokój,
nerwowość, rozdrażnienie, zaburzenia nastroju, pobudzenie psychomotoryczne, nudności, wymioty,
bóle brzucha, zaparcia, reakcje alergiczne.

Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
agranulocytoza (niedobór krwinek białych), trombocytopenia (niedobór płytek krwi), neutropenia
(niedobór krwinek białych).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ciężkie
schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej
encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS),
zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie
jelita grubego); nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy
ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis)
mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Gripex Hot ZATOKI (patrz punkt 2);
jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Gripex Hot ZATOKI i skontaktować się
z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną; zmniejszenie przepływu krwi w obrębie
nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego); poważne schorzenie, które może
powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą
przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Ponadto lek Gripex Hot ZATOKI może spowodować:
- zaburzenia rytmu serca,
- spłycenie oddechu,
- wysypkę, świąd,
- zmiany ciśnienia tętniczego,
- objawy ze strony wątroby o różnym nasileniu od nieistotnego klinicznie podwyższenia
  enzymów wątrobowych aż do uszkodzenia. Działanie szkodliwe na wątrobę jest większe
  w przypadkach niedożywienia, alkoholizmu oraz obecności innych chorób, a także podczas
  jednoczesnego przyjmowania niektórych leków.

Niektóre objawy (np. nudności, wymioty, senność, zawroty głowy, spłycenie oddechu) mogą
występować częściej i w większym nasileniu u pacjentów unieruchomionych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Paracetamol. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Metoklopramid i domperidon zwiększają szybkość wchłaniania paracetamolu, natomiast kolestyramina, wszystkie cholinolityki oraz petydyna, pentazocyna i dimorfina obniżają jego wchłanianie. Salicylamid wydłuża działanie paracetamolu. Leki uspokajające i nasenne nasilają jego przeciwbólowe działanie. Propranolol zwiększa szybkość absorpcji paracetamolu, natomiast salbutamol podawany doustnie zmniejsza szybkość jego absorpcji. Nizatydyna oraz zydowudyna mogą zwiększać stężenie paracetamolu w osoczu. Probenecyd zmniejsza wydalanie paracetamolu z ustroju. Preparaty o antagonistycznym działaniu na receptory 5-HT₃ (np. tropisetron, granisetron) mogą zmniejszać przeciwbólowe działanie paracetamolu. Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych, warfaryny i innych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn oraz ośrodkowe działanie kofeiny; wydłuża okres półtrwania chloramfenikolu oraz nasila jego toksyczność; stosowany łącznie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia, wysoką gorączkę, wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca; podawany z preparatami z grupy NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Stosowany razem z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami oraz innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomalne zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Pseudoefedryna. Pseudoefedryna nasila działanie innych leków sympatykomimetycznych, może osłabiać działanie metyldopy, guanetydyny i rezerpiny. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne nasilają jej działanie. Stosowana jednocześnie z anastetykami wziewnymi może wywołać zaburzenia rytmu serca. Propranolol oraz inhibitory MAO mogą potęgować działanie leków sympatykomimetycznych m.in. pseudoefedryny oraz mogą powodować przełomy nadciśnieniowe; równoczesne stosowanie pseudoefedryny i inhibitorów MAO jest przeciwskazane a czas między zaprzestaniem stosowania inhibitorów, a podaniem pseudoefedryny powinien wynosić co najmniej 14 dni. Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny i tramadolu może powodować niedokrwienne zapalenie okrężnicy. Wodorotlenek glinu zwiększa a kaolin zmniejsza jej absorpcję. Dekstrometorfan. Dekstrometorfan wzmacnia działanie inhibitorów MAO, leków działających depresyjnie na OUN, alkoholu oraz leków zapierających. Leki hamujące enzymy mikrosomalne, głównie izoenzym CYP2D6 (amiodaron, haloperidol, propafenon, chinidyna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, wenlafaksyna, rysperidon) mogą hamować metabolizm dekstrometorfanu. Jednoczesne stosowanie dekstrometorfanu z lidokainą lub z preparatami z grupy NLPZ może nasilać ich działanie przeciwbólowe. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 (fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina) może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony OUN powiązanych ze stosowaniem tego leku. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu. Chlorfeniramina. Chlorfeniramina nasila działanie inhibitorów MAO, leków nasennych i przeciwlękowych z grupy benzodiazepin, leków przeciwdepresyjnych oraz innych leków działających ośrodkowo, a także alkoholu. Przy stosowaniu innych leków przeciwhistaminowych lub nasennych może dojść do objawów przedawkowania. Zwiększa aktywność leków przeciwmalarycznych (np. chlorochiny).

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa
22-543-64-00
www.uspzdrowie.pl