Groprinosin Forte 1000 mg tabletki

1 tabl. zawiera 1000 mg pranobeksu inozyny. 5 ml syropu zawiera 500 mg pranobeksu inozyny. 1 saszetka zawiera 1000 mg inozyny pranobeksu. Syrop zawiera: maltitol (E 965), parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu. Granulat zawiera sacharozę oraz izomalt (E 953).

Lek o działaniu immunostymulującym i przeciwwirusowym. Pranobeks inozyny normalizuje niedostateczne lub wadliwe mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywołanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. Nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2. Nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów. Wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego RNA. Po doustnym podaniu pranobeks inozyny natychmiast i całkowicie (≥90%) wchłania się z przewodu pokarmowego. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 3,5 h dla DIP oraz 50 min dla PAcBA. Głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid.

Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych. Leczenie opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować u pacjentów, u których występuje aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Preparatu nie należy podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Doustnie. Zwykle czas trwania leczenia wynosi zwykle 5-14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 1-2 dni. Tabl./Granulat. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): 50 mg/kg mc./dobę (zwykle 1 g 3-4 razy na dobę). Dawka maksymalna wynosi 4 g na dobę. Dzieci >1 rż.: 50 mg/kg mc./dobę, podawane w kilku dawkach podzielonych. Syrop 500 mg/5 ml. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg mc. na dobę (0,5 ml/kg mc. na dobę), zwykle 3 g (czyli 30 ml syropu na dobę), podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 4 g na dobę (czyli 40 ml syropu na dobę). Dzieci w wieku powyżej 1 roku: 50 mg/kg mc. na dobę, zwykle 0,5 ml/kg mc. podawanych w 3 lub 4 równych dawkach podzielonych w ciągu doby; stosować zgodnie ze schematem: 10 – 14 kg mc.: 3 x 2,5 ml; 15 – 20 kg mc.: 3 x 2,5 do 3,5 ml; 21 – 30 kg mc.: 3 x 3,5 do 5 ml; 31 – 40 kg mc.: 3 x 5 do 7,5 ml; 41 – 50 kg mc.: 3 x 7,5 do 9 ml. W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy stosować dołączoną do opakowania miarkę o pojemności 20 ml, z podziałką co 2,5 ml. Sposób podania. Aby ułatwić przyjęcie leku, tabletki mogą być rozkruszone i rozpuszczone w niewielkiej ilości płynu. Zawartość saszetki z granulatem rozpuścić w 1/2 szklanki letniej wody, wymieszać i wypić.

Preparat może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (8 mg/dl lub 0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Z tego względu należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny) - należy wówczas przerwać podawanie preparatu. Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. Podczas leczenia długotrwałego (3 mies. lub dłużej), u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek. Substancje pomocnicze. Syrop. Syrop zawiera p-hydroksybenzoesan metylu oraz propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (również typu późnego). Syrop zawiera maltitol - jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem preparatu; może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu. Syrop zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na 30 ml, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”. Granulat. Granulat zawiera sacharozę - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować granulatu. Sacharoza może wpływać szkodliwie na zęby. Granulat zawiera izomalt - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną, jednakże ciężkie reakcje alergiczne po przyjęciu leku
Groprinosin Forte występują bardzo rzadko.
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów:
- nagle pojawiający się świszczący oddech,
- trudności w oddychaniu,
- obrzęk powiek, twarzy, warg,
- wysypka lub świąd (zwłaszcza jeśli dotyczą całego ciała).

Inne możliwe działania niepożądane leku Groprinosin Forte wymieniono poniżej:

Bardzo często (występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia kwasu
  moczowego w moczu.

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia azotu
  mocznikowego we krwi,
- nudności z wymiotami lub bez,
- ból brzucha,
- swędzenie skóry,
- wysypka skórna (jako jedyny objaw),
- bóle głowy,
- zawroty głowy,
- zmęczenie lub złe samopoczucie,
- bóle stawów.

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- biegunka,
- zaparcia,
- nerwowość,
- senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność),
- zwiększona objętość moczu (wielomocz).

Częstość nieznana (nie może być określana na podstawie dostępnych danych):
Ból w nadbrzuszu, obrzęk twarzy, warg, powiek lub gardła może powodować trudności w oddychaniu
(obrzęk naczynioworuchowy), pokrzywka, reakcja alergiczna, nagła reakcja alergiczna dotycząca
całego ciała (reakcja anafilaktyczna), wstrząs anafilaktyczny, zawroty głowy, zaczerwienienie skóry
(rumień).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie: inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy). Preparatu nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne leku. Jednoczesne stosowanie  preparatu z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi. W konsekwencji preparat nasila działanie zydowudyny.

Gedeon
Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa
+48 605 308 416
[email protected]