Gynalgin 250 mg+100 mg tabletki dopochwowe

1 tabl. dopochwowa zawiera 250 mg metronidazolu i 100 mg chlorochinaldolu.

Preparat złożony o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego i przeciwpierwotniakowego. Jest skuteczny w leczeniu zakażeń pochwy wywołanych przez bakterie: Escherichia coli, Staphylococcus albus koagulazo-ujemny, S. aureus koagulozo-dodatni, Streptococcus beta hemolizujący, dyfteroidy, Enterococcus spp., Enterobacter spp. oraz pierwotniaka Trichomonas vaginalis. Wydalany jest głównie przez nerki (w ponad 60%).

Leczenie zakażeń pochwy wywołanych przez wrażliwe bakterie oraz pierwotniaka rzęsistka pochwowego. Lek jest skuteczny w leczeniu stanów zapalnych pochwy wywołanych jednoczesnym występowaniem bakterii, pierwotniaków (rzęsistka pochwowego) oraz grzybów.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Zachować ostrożność stosując preparat w okresie karmienia piersią.

Dopochwowo. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę głęboko dopochwowo, najlepiej na noc. Leczenie należy rozpocząć 2-4 dni po zakończeniu menstruacji i kontynuować przez 10 dni. W razie potrzeby leczenie powtórzyć. Unikać stosowania w trakcie miesiączki. W trakcie zakażenia, jak i w czasie leczenia preparatem nie należy odbywać stosunków seksualnych. U partnera seksualnego pacjentki należy również zastosować odpowiednie leczenie. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz u osób w podeszłym wieku. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży <18 lat (brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności).

Stosować ostrożnie u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby (ryzyko kumulacji metronidazolu) oraz u pacjentek ze zmianami w składzie morfotycznym krwi w wywiadzie. Nie stosować w dużych dawkach i długotrwale (ryzyko wystąpienia podostrej neuropatii rdzeniowo-wzrokowej wywołanej chlorochinaldolem). Nie należy stosować preparatu doustnie. Po rozpoczęciu leczenia metronidazolem w postaci do podawania ogólnoustrojowego u pacjentów z zespołem Cockayne’a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności wątroby, w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem. Dlatego w tej grupie pacjentów metronidazol można stosować jedynie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka oraz jeśli alternatywne sposoby leczenia nie są dostępne. Przed rozpoczęciem terapii, a także w trakcie jej trwania oraz po jej zakończeniu należy wykonać testy wątrobowe, aby upewnić się, że czynność wątroby mieści się w granicach normy lub że został osiągnięty poziom wartości początkowych. Jeśli parametry czynności wątroby będą znacznie podwyższone, należy zaprzestać stosowania leku. Pacjentom z zespołem Cockayne’a należy doradzić, aby natychmiast przerwali przyjmowanie metronidazolu oraz zgłosili swojemu lekarzowi wszelkie objawy, mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
- Bóle i zawroty głowy, nieprawidłowe doznania czuciowe w obrębie kończyn.
- Depresja, zaburzenia snu.
- Kurczowe bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, nudności, wymioty,
  uczucie nieprzyjemnego smaku w ustach, biegunka, zaparcie, wzdęcia, uczucie suchości w jamie
  ustnej.
- Ciemne zabarwienie moczu.
- Świąd, podrażnienie i pieczenie w obrębie pochwy, uczucie dyskomfortu w obrębie miednicy,
  upławy, obrzmienie sromu, zaburzenia miesiączkowania, krwawienie z pochwy, plamienia.
- Świąd skóry.
- Kurcze mięśni.
- Uczucie nadmiernego zmęczenia, nadmierna drażliwość.
- Wyciekanie preparatu z pochwy.
- Zmniejszenie apetytu.
- Objawy podostrej neuropatii rdzeniowo-wzrokowej (zaburzenia czucia, osłabienie mięśni, bóle,
  zaburzenia widzenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Spożywanie alkoholu podczas doustnego leczenia metronidazolem może powodować wystąpienie reakcji disulfiramowej (reakcji nietolerancji alkoholu), natomiast przyjmowanie doustne metronidazolu w trakcie leczenia disulfiramem może powodować wystąpienie reakcji psychotycznych oraz stanu splątania. Metronidazol stosowany doustnie może powodować zwiększenie stężenia we krwi: warfaryny, litu, cyklosporyny oraz 5-fluorouracylu. Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych interakcji podczas stosowania metronidazolu dopochwowo jest niewielkie, ze względu na małe stężenie leku we krwi. Związki metali i jodu osłabiają działanie chlorochinaldolu.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl