Gynoxin Uno 600 mg kapsułka dopochwowa, miękka

1 kaps. dopochwowa zawiera 600 mg azotanu fentikonazolu. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan etylu (E 215) i sodowy parahydroksybenzoesan propylu (E 217).

Pochodna imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Działa bezpośrednio na błonę komórkową grzyba, poprzez hamowanie enzymów utleniających, prowadząc do kumulacji nadtlenków i obumarcia komórki grzyba. Działa grzybostatycznie i grzybobójczo na dermatofity (wszystkie z rodzaju Trichophyton, Microsporum) oraz drożdżaki (Candida albicans), dodatkowo hamuje wydzielanie przez nie kwaśnej proteinazy. Działa również przeciwbakteryjnie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.

Drożdżyca błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy, upławy). Leczenie zakażeń mieszanych pochwy. Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży >16 lat. U kobiet >60 lat lek można stosować po konsultacji z lekarzem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Lek zawiera lecytynę sojową - jeśli pacjentka jest uczulona na orzeszki ziemne lub soję nie powinna go stosować.

Fentikonazol w ciąży i okresie karmienia piersią powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. Brak jest danych dotyczących wpływu fentikonazolu na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu leku na płodność.

Dopochwowo. Dorośli i młodzież w wieku ≥16 lat: głęboko dopochwowo wprowadza się przed snem jednorazowo 1 kaps. (jeśli objawy utrzymują się, następną dawkę można powtórzyć po 3 dniach). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (dane nie są dostępne).

Należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku: gdy pacjentka jest w wieku powyżej 60 lat; gdy do zakażenia doszło po raz pierwszy; nawracających objawów (więcej niż 2 zakażenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy); gorączki (≥ 38st.C); bólu w dolnej części brzucha, bólu pleców, dyzurii; cuchnących upławów; nudności; nieprawidłowych lub nieregularnych krwawień z pochwy, upławów zabarwionych krwią i (lub) bólu w ramionach; gdy po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa; gdy pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową; nadwrażliwości na imidazol lub inne leki przeciwgrzybicze do stosowania dopochwowego; ran pochwy i sromu w tym owrzodzeń i pęcherzy; działań niepożądanych, takich jak: świąd, zaczerwienienie, wysypka, które są związane z leczeniem. Kaps. nie należy stosować jednocześnie z mechanicznymi środkami antykoncepcyjnymi, środkami plemnikobójczymi, irygatorami dopochwowymi lub innymi preparatami dopochwowymi. W przypadku zakażenia również partnera zaleca się jego równoczesne leczenie. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan etylu i sodowy parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). W przypadku wystąpienia miejscowego podrażnienia lub reakcji alergicznej leczenie należy przerwać.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu kapsułki do pochwy może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia.

Jeśli lek Gynoxin Uno jest stosowany zgodnie z zaleceniami, substancja czynna słabo się wchłania i
występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne.

Leki do stosowania miejscowego, w szczególności gdy długotrwale stosowane, mogą powodować
uczulenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).

Po zastosowaniu tego leku obserwowano następujące objawy niepożądane:

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):
• odczuwanie pieczenia sromu i pochwy,
• rumień,
• świąd,
• wysypka.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• nadwrażliwość w miejscu podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparat zawiera tłuszcze oraz oleje, które mogą powodować uszkodzenie mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu. Pacjentkom należy zalecić stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji / środków ostrożności podczas stosowania preparatu. Wszelkie miejscowe leczenie dopochwowe może unieczynnić stosowane miejscowo antykoncepcyjne środki plemnikobójcze.

Recordati Polska Sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa