Halidor 100 mg tabletki

1 tabl. zawiera 100 mg fumaranu bencyklanu.

Działanie bencyklanu rozszerzające naczynia krwinosne wiąże się głównie z blokowaniem kanałów wapniowych, a w mniejszym stopniu ze zdolnością blokowania zwojów współczulnych. Według wyników niektórych eksperymentów bencyklan powoduje zależne od dawki hamowanie ATP-azy sodowo-potasowej i agregacji płytek oraz zwiększa podatność czerwonych krwinek na odkształcanie. Działania te ujawniają się głównie w naczyniach obwodowych, tętnicach wieńcowych i naczyniach mózgowych. Ponadto bencyklan działa spazmolitycznie na błonę mięśniową trzewi (układ pokarmowy, moczowo-płciowy, oddechowy). Bencyklan w pewnym stopniu przyspiesza czynność serca a także ma niewielkie działanie uspokajające. Preparat dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. C_max w osoczu osiąga w ciągu 2-8 h (zwykle około 3 h). Ze względu na metabolizm pierwszego przejścia w wątrobie, dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi 25-35%. Około 30-40% wiąże się z białkami osocza, 30% z krwinkami czerwonymi, 10% z płytkami krwi, a 20% tworzy frakcję wolną. Większość dawki wydala się z moczem, głównie w postaci metabolitów, a tylko 2-3% w postaci niezmienionej. T_0,5 wynosi 6-10 h i nie zmienia się u osób w podeszłym wieku ani osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Leczenie objawowe miażdżycy zarostowej tętnic kończyn dolnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność nerek lub wątroby. Niewyrównana niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy. Padaczka lub skłonność do drgawek. Ostatnio przebyty udar mózgu. Uraz mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Ciąża i okres karmienia piersią (przeciwwskazanie względne).

Nie zaleca się stosowania leku w I trymestrze ciąży. Podanie leku kobietom w okresie karmienia piersią wymaga starannego rozważenia korzyści i ryzyka.

Doustnie: 200 mg (2 tabl.) 2 razy na dobę.

W przypadku przewlekłego stosowania zaleca się regularne badania laboratoryjne (w przybliżeniu raz na dwa miesiące). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W czasie leczenia lekiem Halidor mogą wystąpić następujące objawy:

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko (więcej niż 1 na 10 000 a mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): przemijające splątanie, omamy.
Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): ogniskowe objawy ze strony OUN.
Częstość nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych): niepokój ruchowy,
bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia chodu, drżenie, senność, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci.
Istotne przedawkowanie może powodować napady drgawkowe toniczno-kloniczne.

Zaburzenia serca
Częstość nieznana: tachykardia (przyspieszona czynność serca) przedsionkowa lub komorowa
(głównie wtedy, gdy jednocześnie stosuje się inne leki powodujące zaburzenia czynności serca).

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: suchość błony śluzowej jamy ustnej, bóle żołądka, uczucie pełności, nudności,
wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: reakcje alergiczne.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: złe samopoczucie

Badania diagnostyczne
Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ASPAT i ALAT, zmniejszenie liczby
białych krwinek, zwiększenie masy ciała.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres i nr telefonu URPL} e-mail: [email protected].
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z następującymi lekami: leki znieczulające i sedatywne - ich działanie może się nasilić; leki sympatykomimetyczne - ryzyko tachyarytmii przedsionkowych lub komorowych; leki wywołujące hipokaliemię, chinidyna - addycyjne działanie proarytmogenne; glikozydy naparstnicy - ryzyko arytmii z powodu częstszego przedawkowania naparstnicy; leki beta-adrenolityczne - z uwagi na przeciwstawne działanie chronotropowe (leki beta-adrenolityczne - ujemne, bencyklan - dodatnie) konieczna może być modyfikacja dawkowania jednocześnie stosowanego leku beta-adrenolitycznego; leki blokujące kanał wapniowy i inne leki hipotensyjne - nasilenie działania; leki powodujące jako objaw niepożądany drgawki - działanie addycyjne; - kwas acetylosalicylowy - nasilenie hamowania agregacji płytek.

Egis Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
22-417-92-00
[email protected]
www.egis.pl