Hascovir 800 mg tabletki

1 tabl. zawiera 200 mg, 400 mg lub 800 mg acyklowiru. Preparat zawiera laktozę.

Lek przeciwwirusowy, działający głównie na wirusy opryszczki typu 1 i 2 (Herpes simplex - HSV) oraz na wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella zoster - VZV); słabiej działa na wirus Epsteina-Barr (EBV) i wirus cytomegalii (CMV). Nie wpływa na procesy metaboliczne komórek gospodarza. Po wniknięciu do komórki zakażonej wirusem, acyklowir ulega przekształceniu w postać czynną (trifosforan), która - będąc substratem dla polimerazy DNA wirusa - zapobiega dalszej syntezie wirusowego DNA. Wchłanianie z przewodu pokarmowego jest częściowe (15-20%). Wiązanie z białkami osocza wynosi 9-33%. Acyklowir przenika do tkanek i płynów ustrojowych, m.in. do płynu mózgowo-rdzeniowego (osiąga w nim stężenia wynoszące 50% stężenia we krwi). Jest częściowo metabolizowany w wątrobie. Acyklowir jest wydalany głównie z moczem w postaci niezmienionej i w 10-15% jako metabolit. T_0,5 we krwi wynosi ok. 2,9 h. W przypadku niewydolności nerek T_0,5 wydłuża się.

Tabl. 200 mg, tabl. 400 mg. Leczenie zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex), włącznie z opryszczkowym zakażeniem narządów płciowych włącznie (zakażenia pierwotne i nawracające). Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej u pacjentów z prawidłową odpornością. Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną odpornością. Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-zoster). Tabl. 800 mg. Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-zoster).

Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

W ciąży stosować jedynie w przypadku, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Acyklowir osiąga w mleku kobiecym stężenia stanowiące 60-410% stężeń w osoczu matki, co odpowiada stężeniu we krwi niemowlęcia leczonego acyklowirem w dawce dobowej do 0,3 mg/kg mc. - zachować ostrożność przepisując lek kobietom karmiącym piersią. Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność kobiet. W badaniach z udziałem 20 mężczyzn z prawidłową liczbą plemników w nasieniu, którym podawano doustnie acyklowir w dawkach do 1 g na dobę przez okres do 6 miesięcy, nie obserwowano znaczącego klinicznie wpływu na liczbę, morfologię lub ruchliwość ludzkich plemników.

Doustnie. Dorośli. W zakażeniach wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej: 200 mg 5 razy na dobę co 4 h (z przerwą nocną) przez 5 dni; w zakażeniu o ciężkim przebiegu leczenie można przedłużyć. Podawanie preparatu należy rozpocząć jak najwcześniej po rozpoznaniu zakażenia. W przypadku zakażeń nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie prodromalnym lub tuż po pojawieniu się pierwszych objawów. W zapobieganiu nawrotom opryszczki pospolitej u pacjentów z prawidłową odpornością: 200 mg 4 razy na dobę co 6 h (z przerwą nocną) lub 400 mg 2 razy na dobę co 12 h. Leczenie należy przerywać co 6-12 miesięcy w celu obserwacji ewentualnych zmian w przebiegu choroby. W zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną odpornością: 200 mg 4 razy na dobę co 6 h (u pacjentów ze znacznym upośledzeniem odporności dawkę można zwiększyć do 400 mg). W zakażeniach wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca: 800 mg 5 razy na dobę co 4 h (z przerwą nocną) przez 7 dni. Dzieci. W leczeniu i zapobieganiu zakażeniom skóry i błon śluzowych wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej: dzieci w wieku 2 lata i więcej: dawka jak dla dorosłych; <2 lat: połowa dawki dla dorosłych. W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej: 20 mg/kg mc./dobę w 4 dawkach przez 5 dni (maksymalnie 800 mg), tj. dzieci <2 lat: 200 mg 4 razy na dobę; 2-5 lat: 400 mg 4 razy na dobę; od 6 lat: 800 mg 4 razy na dobę; leczenie należy kontynuować przez 5 dni. Brak jest szczegółowych danych na temat zapobiegania nawrotom zakażeń wirusem opryszczki pospolitej oraz leczenia półpaśca u dzieci z prawidłową odpornością. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) w zakażeniach wywołanych przez wirus opryszczki podaje się do 200 mg 2 razy na dobę co 12 h. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) w zakażeniach wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca podaje się do 800 mg 2 razy na dobę co 12 h, z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10-25 ml/min) podaje się do 800 mg 3 razy na dobę co 8 h. U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpocząć mniejszymi dawkami leku. Podczas stosowania dużych dawek acyklowiru pacjent powinien spożywać dużo płynów. Szczególnie ostrożnie stosować lek u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek.

Ostrożnie stosować w niewydolności nerek, zwłaszcza u pacjentów odwodnionych i leczonych dużymi dawkami acyklowiru lub otrzymujących jednocześnie leki o działaniu nefrotoksycznym, a także u pacjentów w podeszłym wieku. Ze względu na zawartość laktozy nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100):
- bóle i zawroty głowy,
- nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha,
- świąd, wysypka (pojawiająca się w wyniku narażenia na działanie światła słonecznego),
- zmęczenie, gorączka.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
- pokrzywka, przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
- reakcja anafilaktyczna (mogąca zagrażać życiu reakcja nadwrażliwości, z takimi objawami, jak:
  świąd, pokrzywka, duszność, spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca); w
  razie wystąpienia powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
- duszność,
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek miękkich twarzy, warg, języka, niekiedy z jednoczesnym
  obrzękiem krtani, mogącym utrudniać oddychanie),
- podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny
   i aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000):
- niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość, −pobudzenie, dezorientacja,
  drżenia, niezborność ruchów, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność,
  encefalopatia (uszkodzenie mózgu), śpiączka,
- zapalenie wątroby, żółtaczka, ostra niewydolność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono klinicznie znaczących interakcji. Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, na drodze czynnego wydzielania cewkowego. Inne podawane równocześnie leki, które też są wydalane w ten sposób, mogą prowadzić do zwiększenia stężenia acyklowiru w surowicy. Probenecyd i cymetydyna, w wyniku działania takiego mechanizmu, zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobne wzrosty stężenia acyklowiru w osoczu i nieaktywnego metabolitu, mykofenolatu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach, zostały zaobserwowane w przypadku jednoczesnego podawania tych leków. Jednakże nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
71-352-95-22
[email protected]
www.hasco-lek.pl