HBVax PRO 40 µg/ml zawiesina do wstrzykiwań

1 fiolka 0,5 ml zawiera 5 µg; 1 fiolka 1 ml zawiera 10 µg; 1 fiolka 1 ml zawiera 40 µg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B adsorbowanego na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (odpowiednio 0,25 mg Al³⁺, 0,50 mg Al³⁺, 0,50 mg Al³⁺). Antygen powierzchniowy wirusa otrzymywany jest z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) technologią rekombinacji DNA.

Hepatitis B vaccine

Rekombinowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Indukuje swoiste przeciwciała przeciw powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs). Miano przeciwciał równe lub wyższe niż 10 j.m./l po 1-2 miesięcy od podania ostatniej dawki szczepionki zapewnia ochronę przed zakażeniem WZW B. Czas utrzymywania się ochronnego poziomu przeciwciał u osób zdrowych po podaniu szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie został określony, trwająca 5-9 lat obserwacja ok. 3000 osób z grupy wysokiego ryzyka zaszczepionych szczepionką zawierającą antygen wyizolowany z osocza wskazuje na brak przypadków klinicznego wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Czynne uodpornianie przeciw zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów w wieku od urodzenia do 15. rż., narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B. Szczepionka powinna także zapobiegać przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu D (powodowanemu przez wirus delta), ponieważ nie występuje ono bez jednoczesnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Osoby, które powinny zostać zaszczepione ze względu na ryzyko zakażenia, należy określić w oparciu o oficjalne zalecenia.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub pozostałe składniki preparatu lub pozostałości śladowe innych związków (np. formaldehydu i tiocyjanian potasu). Ciężkie choroby przebiegające z gorączką lub z ostrym zakażeniem (termin szczepienia należy odroczyć).

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w ciąży. Szczepionkę można podać w trakcie ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko dla płodu. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki u kobiet karmiących piersią.

Domięśniowo. Dzieci i młodzież (od urodzenia do 15 lat): w każdym wybranym terminie należy podać 1 dawkę szczepionki 5 µg. Dorośli i młodzież od 16 lat: w każdym wybranym terminie należy podać 1 dawkę szczepionki 10 µg. Dla obu dawek obowiązują te same schematy szczepienia. Szczepienie podstawowe. Szczepienie powinno składać się co najmniej z 3 dawek szczepionki. Zalecany jest jeden z poniższych schematów podstawowych: 0, 1, 6 miesięcy (2 dawki podawane w odstępie 1 miesiąca, a następnie trzecia dawka podana po 6 miesiącach po pierwszej dawce); 0, 1, 2, 12 miesięcy (3 dawki podawane w odstępach 1 miesiąca, a następnie czwarta dawka podana 12 miesięcy po pierwszej dawce). Przyspieszony schemat szczepienia może wcześniej indukować odporność u nieznacznie większego odsetka szczepionych. Dawka przypominająca. U osób z prawidłową odpornością dotychczas nie określono czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej. U osób z upośledzoną odpornością (np. pacjenci dializowani, pacjenci po transplantacji, zakażeni wirusem HIV) należy rozważyć podanie dodatkowej dawki szczepionki, jeśli poziom przeciwciał (anty-HBs) jest poniżej 10 j.m./l. U osób, u których szczepienie podstawowe nie wywołało odporności, podanie jednej dawki przypominającej powoduje powstanie odpowiedniego poziomu przeciwciał u 15-25% szczepionych osób, a podanie 3 dodatkowych dawek u 30-50% szczepionych. Jednakże ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawkach przekraczających zalecany schemat szczepienia, podanie dawki przypominającej po zakończeniu szczepienia podstawowego nie jest rutynowo zalecane. Podanie dawki przypominającej powinno być rozważone u osób będących w grupie wysokiego ryzyka, po uprzedniej ocenie korzyści względem potencjalnego ryzyka wystąpienia nasilonych reakcji miejscowych lub ogólnych działań niepożądanych. Dzieci urodzone z matek będących nosicielkami wirusa WZW B: od razu po urodzeniu należy podać 1 dawkę immunoglobuliny przeciw WZW B (w ciągu 24 h); pierwszą dawkę szczepionki (5 µg) należy podać w ciągu 7 dni od urodzenia, kolejne dawki szczepionki należy podać zgodnie z lokalnie obowiązującym schematem szczepienia. Dorośli pacjenci przed dializą i dializowani: w każdym wybranym terminie należy podać 1 dawkę szczepionki 40 µg. Szczepienie podstawowe. Szczepienie powinno składać się co najmniej z 3 dawek szczepionki. Zalecany jest schemat: 0, 1, 6 miesięcy (2 dawki podawane w odstępie 1 miesiąca, a następnie trzecia dawka podana 6 miesięcy po pierwszej dawce). Dawka przypominająca. U tych pacjentów można rozważyć podanie dawki przypominającej, jeżeli osiągnięty poziom przeciwciał (anty-HBs) jest poniżej 10 j.m./l. W przypadku stwierdzonego lub przypuszczanego kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B (np. ukłucie zanieczyszczoną igłą) należy jak najszybciej po kontakcie z wirusem zapalenia wątroby typu B należy podać immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (w ciągu 24 h); pierwszą dawkę szczepionki należy podać w ciągu 7 dni od kontaktu; szczepienie można wykonać jednocześnie z podaniem immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia. Zaleca się także wykonanie testów serologicznych i podanie kolejnych dawek szczepionki, jeśli jest to konieczne (tj. zgodnie z wynikami badania serologicznego u pacjenta), w celu zapewnienia krótko- i długotrwałej ochrony. W przypadku osób nieszczepionych lub które otrzymały niepełne szczepienie, należy podać dodatkowe dawki zgodnie z zalecanym schematem szczepienia. Można zaproponować przyspieszony schemat szczepienia z dawką uzupełniającą po 12 miesiącach. U dorosłych, dzieci i młodzieży szczepionkę podawać w mięsień naramienny, u noworodków i niemowląt w przednio-boczną część uda. W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z trombocytopenią lub pacjentom, u których występują zaburzenia krwawienia.

Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne czynniki, takie jak wirusy zapalenia wątroby typu A, typu C oraz typu E i innymi czynnikami zakaźnymi wątroby. Należy monitorować stan kliniczny lub wyniki badań laboratoryjnych osób z upośledzeniem odporności bądź osób, które są narażone lub są przypuszczalnie narażone na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B. W przypadku pierwszego cyklu szczepień niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tyg. ciąży lub wcześniej) należy uwzględnić potencjalne ryzyko wystąpienia bezdechu i konieczność monitorowania pacjenta przez okres 48 do 72 h, a zwłaszcza u tych przedwcześnie urodzonych niemowląt ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego; szczepienia nie należy zaniedbywać ani odkładać na później. Ze względu na długi okres wylęgania wirusowego zapalenia wątroby typu B możliwe jest istnienie nierozpoznanego zakażenia w czasie podawania szczepionki; w takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Należy zachować ostrożność zalecając podanie szczepionki kobietom w ciąży lub karmiącym piersią. Substancje pomocnicze. Należy zachować ostrożność podczas szczepienia osób uczulonych na lateks, ponieważ tłoczek strzykawki i wieczko zawierają gumę z naturalnego suchego lateksu, która może powodować reakcje alergiczne. Ponadto szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu i tiocyjanianu potasu, które są stosowane w procesie wytwarzania; istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Tak jak w przypadku innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w wielu
przypadkach nie określono związku przyczynowego pomiędzy zastosowaniem szczepionki
i wystąpieniem działania niepożądanego.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu wstrzyknięcia:
bolesność, zaczerwienienie i stwardnienie.

Inne działania niepożądane zgłaszane są bardzo rzadko:
- zmniejszenie liczby płytek krwi, powiększenie węzłów chłonnych
- reakcje alergiczne
- zaburzenia układu nerwowego, takie jak uczucie mrowienia i drętwienia, porażenie
  nerwu twarzowego, zapalenie nerwów, w tym zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwu
  wzrokowego, które prowadzi do upośledzenia widzenia, zapalenie mózgu, zaostrzenie
  stwardnienia rozsianego, stwardnienie rozsiane, drgawki, ból głowy, zawroty głowy
  i omdlenia
- niskie ciśnienie krwi, zapalenie naczynia krwionośnego
- objawy astmopodobne
- wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha
- reakcje skórne, takie jak wyprysk, wysypka, świąd, pokrzywka i powstanie pęcherzy
  skórnych, wypadanie włosów
- bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśni, bóle kończyn
- zmęczenie, gorączka, schorzenie o niejasnej etiologii, objawy grypopodobne
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- zapalenie oka, które powoduje ból i zaczerwienienie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczepionkę można podawać: z immunoglobuliną przeciw WZW B, stosując inne miejsca wstrzyknięcia; w celu dokończenia podstawowego schematu szczepienia lub jako dawkę przypominającą u pacjentów, którzy wcześniej zostali zaszczepieni inną szczepionką przeciw WZW B; jednocześnie z innymi szczepionkami, stosując różne miejsca wstrzyknięcia i osobne strzykawki. Nie zostało wystarczająco zbadane jednoczesne podanie szczepionki pneumokokowej skoniugowanej (Prevenar) ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w schematach 0, 1 i 6 miesięcy oraz 0, 1, 2 i 12 miesięcy.

MSD Polska Sp. z o.o.
ul. Chłodna 51
00-867 Warszawa
22-549-51-00
[email protected]
www.msd.pl