Hevipoint 200 mg tabletki

1 tabl. zawiera 200 mg acyklowiru.

Syntetyczny analog nukleozydu purynowego, który in vitro i in vivo hamuje namnażanie patogennych dla człowieka herpeswirusów, takich jak: wirus Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2 oraz wirus Varicella - zoster (VZV). Acyklowir tylko częściowo wchłania się z przewodu pokarmowego. Większość leku jest wydalana przez nerki w postaci niezmienionej. Klirens nerkowy acyklowiru jest znacznie większy od klirensu kreatyniny, co wskazuje na udział wydzielania kanalikowego obok przesączania kłębuszkowego w wydalaniu leku przez nerki. Najistotniejszym metabolitem acyklowiru jest 9 - karboksymetoksymetyloguanina, wydalana z moczem w ilości odpowiadającej ok. 10 - 15% podanej dawki.

Leczenie nawrotowej opryszczki warg i twarzy wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u dorosłych. Preparat może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Podawanie acyklowiru kobietom w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwane korzyści ze stosowania leku u matki przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń u płodu. Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg 5 razy na dobę, stężenie acyklowiru w mleku kobiecym wynosiło od 60% do 410% stężenia acyklowiru mierzonego w osoczu. Takie stężenie acyklowiru w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie acyklowiru przez oseska w dawce dobowej do 0,3 mg/kg masy ciała. Należy zachować ostrożność podając acyklowir kobietom karmiącym piersią. Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru, na płodność u kobiet. W badaniu z udziałem 20 mężczyzn z prawidłową liczbą plemników w nasieniu, którym podawano doustnie acyklowir w dawkach do 1 g na dobę przez okres do 6 miesięcy, nie obserwowano znaczącego klinicznie wpływu na liczbę, morfologię lub ruchliwość ludzkich plemników.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. (200 mg) 5 razy na dobę, co 4 h (z przerwą nocną), przez 5 dni. W przypadku zakażeń nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie prodromalnym (objawów zwiastunowych) lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek i odpowiednio dostosować dawkę leku (dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek); należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu. Podczas leczenia zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, stosowanie zalecanych dawek doustnych nie doprowadzi do kumulacji acyklowiru w organizmie w stężeniach większych niż uznane za bezpieczne podczas podawania dożylnego. Jednak pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki do 200 mg 2 razy na dobę, mniej więcej co 12 h. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min., o sposobie dawkowania leku może zdecydować wyłącznie lekarz. Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza odwodnionych i leczonych dużymi dawkami acyklowiru lub otrzymujących jednocześnie inne leki mogące uszkodzić nerki. Podczas podawania acyklowiru należy zapewnić pacjentowi odpowiednią podaż płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie zaleca się stosowania preparatu przez osoby z obniżoną odpornością (np. po przeszczepie szpiku kostnego, zakażone wirusem HIV) bez konsultacji z lekarzem. Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia. Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, powinni zwrócić się do lekarza. W przypadku zauważenia częstszych (>6 w ciągu roku) i dłużej trwających (po 5 dniach terapii brak pozytywnych efektów leczenia) niż dotychczas nawrotów opryszczki, z bardziej nasilonymi objawami klinicznymi (m.in. gdy po 3 - 4 dniach terapii powstają nowe ogniska zakażenia), należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania wymagających diagnostyki i potrzebie innego dawkowania leku. W tych przypadkach o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
- bóle głowy, zawroty głowy,
- nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha,
- świąd, wysypki (w tym nadwrażliwość na światło),
- zmęczenie, gorączka (wysoka temperatura ciała).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- pokrzywka,
- przypadki przyspieszonego, rozsianego wypadania włosów (może ono być związane z
  wieloma chorobami oraz ze stosowaniem wielu leków, jego związek z działaniem acyklowiru
  nie jest pewny).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- ciężka, zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa (reakcja anafilaktyczna),
- obrzęk naczynioruchowy (najczęściej występuje w obrębie twarzy, głównie w okolicy warg i
  powiek, może również dotyczyć języka, głośni lub krtani, przez co może stanowić
  bezpośrednie zagrożenie życia),
- duszność,
- przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych we
  krwi,
- zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), białych krwinek (leukopenia), oraz
  płytek krwi (małopłytkowość),
- pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy
  psychotyczne, drgawki, senność, uszkodzenie mózgu (encefalopatia), śpiączka; powyższe
  zdarzenia są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane u pacjentów z zaburzoną czynnością
  nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 2),
- zapalenie wątroby, żółtaczka,
- ostra niewydolność nerek, ból nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, w mechanizmie aktywnego wydzielania w kanalikach nerkowych. Jakiekolwiek leki podawane jednocześnie, które współzawodniczą o ten mechanizm, mogą zwiększać stężenia acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobne zwiększenia stężeń acyklowiru w osoczu i nieczynnego metabolitu mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach, obserwowano podczas jednoczesnego podawania tych leków. Jednak nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu na szeroki przedział terapeutyczny acyklowiru. Doświadczenie przeprowadzone u pięciu pacjentów płci męskiej wykazało, że jednoczesne stosowanie acyklowiru i podawanej ogólnie teofiliny powoduje zwiększenie AUC teofiliny o około 50%. Zaleca się kontrolowanie stężenia teofiliny w osoczu podczas jednoczesnego stosowania z acyklowirem.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com