Hexvix 8 mmol/l proszek i rozp. do sporządzenia roztworu do podaw. do pęch. mocz.

Jedna fiolka zawiera 85 mg aminolewulinianu heksylu w postaci chlorowodorku heksylu. Po rozpuszczeniu proszku w 50 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu zawiera 1,7 mg aminolewulinianu heksylu, co odpowiada 8 mmol/l roztworu aminolewulinianu heksylu.

Preparat diagnostyczny. Instylacja aminolewulinianu heksylu do pęcherza moczowego prowadzi do wewnątrzkomórkowego gromadzenia się porfiryn w zmianach chorobowych obecnych w ścianie pęcherza. Wewnątrzkomórkowe porfiryny (w tym PpIX) są fotoaktywnymi, fluoryzującymi związkami, które emitują światło czerwone po wzbudzeniu światłem niebieskim. W wyniku tego zjawiska przednowotworowe i nowotworowe zmiany o charakterze złośliwym emitują światło czerwone na niebieskim tle. Wyniki fałszywie dodatnie mogą być obserwowane w rezultacie toczącego się stanu zapalnego. Badania in vitro wykazały znacznie zwiększoną fluorescencję porfiryn w nowotworach złośliwych nabłonka dróg moczowych po ekspozycji na aminolewulinian heksylu. Stosując lek u ludzi wykazano wyższy stopień gromadzenia się porfiryn w zmianach chorobowych w porównaniu do prawidłowego nabłonka pęcherza moczowego. Po podaniu preparatu przez 1 h i naświetleniu światłem niebieskim guzy są łatwo rozpoznawalne za pomocą metody fluorescencyjnej. Po podaniu do pęcherza moczowego aminolewulinianu heksylu znakowanego radioizotopem u zdrowych ochotników, biodostępność układowa całej radioaktywności wynosiła około 5-10 %.

Cystoskopia fluorescencyjna w świetle niebieskim z użyciem preparatu Hexvix wskazana jest jako metoda wspomagająca standardową cystoskopię w świetle białym, przyczyniając się do lepszej diagnozy i leczenia raka pęcherza u pacjentów z rozpoznaniem lub wysokim prawdopodobieństwem jego obecności. Preparat przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Porfiria.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania aminolewulinianu heksylu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania preparatu w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy aminolewulinian heksylu lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Podczas stosowania preparatu należy przerwać karmienie piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u samic. Nie badano na zwierzętach wpływu na płodność u samców.

Cystoskopię z użyciem preparatu powinni wykonywać wyłącznie lekarze przeszkoleni w wykonywaniu cystoskopii z jego użyciem. Przed podaniem preparatu pęcherz powinien być opróżniony. Dorośli (w tym chorzy w podeszłym wieku): dopęcherzowo przez cewnik 50 ml roztworu o stężeniu 8 mmol/l. Płyn w pęcherzu powinien być zatrzymany przez około 60 min. Po opróżnieniu pęcherza, w ciągu około 60 minut należy rozpocząć badanie cystoskopowe w świetle niebieskim. Badania cystoskopowego nie należy wykonywać po upływie ponad 3 h od instylacji preparatu do pęcherza. Jeśli czas retencji w pęcherzu jest znacząco krótszy niż 1 h, badanie należy rozpocząć nie wcześniej niż po 60 minutach. Nie ustalono minimalnego czasu retencji, dla którego wynik badania nie dostarczałby właściwej informacji. W celu uzyskania optymalnego obrazu zaleca się zbadanie i mapowanie całego pęcherza zarówno w świetle białym jak i niebieskim przed rozpoczęciem każdego zabiegu chirurgicznego. Biopsje z wszystkich uwidocznionych zmian chorobowych wykonuje się w świetle białym, natomiast całkowitą resekcję należy zweryfikować po zmianie na światło niebieskie. Do cystoskopii należy stosować wyłącznie sprzęt, wyposażony w niezbędne filtry umożliwiające wykonanie zarówno cystoskopii w świetle białym, jak i cystoskopii fluorescencyjnej w świetle niebieskim (długość fali 380–450 nm). Dawka światła zastosowana podczas cystoskopii może być różna. Typowy zakres dawek światła (niebieskiego i białego) wynosi od 180 do 360 J przy natężeniu 0,25 mW/cm². Szczególne grupy pacjentów. Brak doświadczeń u chorych w wieku poniżej 18 lat.

Preparat nie powinien być stosowany u chorych na zapalenie pęcherza moczowego, np. po BCG-terapii lub z umiarkowaną lub ciężką leukocyturią. Przed podaniem preparatu należy wykluczyć rozległe zapalenie pęcherza za pomocą badania cystoskopowego. Zapalenie pęcherza może prowadzić do nadmiernego gromadzenia się porfiryn i zwiększonego ryzyka miejscowego działania toksycznego po naświetleniu oraz może być przyczyną uzyskania fałszywie dodatniego wyniku. Jeśli podczas badania z użyciem światła białego stwierdza się rozległe zapalenie pęcherza, nie należy wykonywać badania z użyciem światła niebieskiego. U chorych, u których niedawno przeprowadzono zabiegi chirurgiczne na pęcherzu istnieje większe ryzyko otrzymania wyniku fałszywie dodatniego w badaniu fluorescencyjnym w okolicy operowanej. Należy zawsze uwzględniać możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkich reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych. W związku z tym należy zawsze mieć przygotowany sprzęt do ratowania życia pacjenta. W przypadku kontaktu preparatu ze skórą może wystąpić uczulenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Hexvix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w związku ze stosowaną techniką badania wnętrza
pęcherza (cystoskopia). Stosowanie leku Hexvix, jako badania wspomagającego w standardowej
cystoskopii w celu uzyskania dokładniejszych wyników diagnostycznych, jest z reguły dobrze
tolerowane. Jeśli działania niepożądane występują, z reguły są związane ze standardowymi technikami
badań i mają charakter łagodny i przejściowy. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po
wykonaniu badania z użyciem leku Hexvix:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• nudności, wymioty,
• biegunka,
• zaparcie,
• skurcz lub ból brzucha,
• bolesne i utrudnione oddawanie moczu,
• zatrzymanie moczu (brak możliwości opróżnienia pęcherza),
• krew w moczu,
• ból po wykonanym badaniu,
• gorączka (wysoka temperatura).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• ból głowy,
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu (w wyniku zapalenia lub zakażenia pęcherza
  moczowego),
• częste oddawanie moczu (częstomocz),
• posocznica (zakażenie krwi),
• bezsenność (brak snu lub trudności w zasypianiu),
• ból cewki moczowej (część dróg moczowych wyprowadzająca mocz na zewnątrz),
• uczucie nagłej potrzeby oddania moczu,
• podwyższona liczba białych krwinek, podwyższone stężenia bilirubiny (żółty barwnik w żółci)
  lub aktywność enzymów wątrobowych – potwierdzane wynikami badań krwi,
• niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek we krwi),
• zapalenie żołędzi prącia,
• ból pleców,
• dna moczanowa,
• wysypka,
• swędzenie (świąd).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• wstrząs anafilaktoidalny (spadek ciśnienia krwi, przyspieszenie czynności serca, wysypka
  skórna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie
wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparatu nie wolno mieszać z innymi lekami.

Ipsen Poland Sp. z o.o.
ul. Chmielna 73 (Budynek Varso 2, Piętro 19)
00-801 Warszawa
22-653-68-00
www.ipsen.com/poland/