Hexyon (Hexacima) zaw. do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) zawiera (adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym - 0,6 mg Al³⁺): nie mniej niż 20 j.m. toksoidu błoniczego (30 Lf); nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego (10 Lf); antygeny Bordatella pertussis (25 µg toksoidu krztuścowego, 25 µg hemaglutyniny włókienkowej); inaktywowany wirus polimyelitis - 29 j. antygenu D wirusa polio typ 1 (szczep Mahoney namnażany w hodowli komórek Vero), 7 j. antygenu D wirusa polio typ 2 (szczep MEF-1 namnażany w hodowli komórek Vero), 26 j. antygenu D wirusa polio typ 3 (szczep Saukett namnażany w hodowli komórek Vero); 10 µg antygenu powierzchniowego wirusa WZW B (wytwarzany w komórkach drożdży Hansenula polymorpha metodą rekombinacji DNA); 12 µg polisacharydu Haemophilus influenzae typ b (fosforanu polirybozylorybitolu) skoniugowanego z 22-36 µg białka tężcowego. Szczepionka może zawierać śladowe ilości substancji używanych podczas procesu wytwarzania: glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B. Szczepionka zawiera fenyloalaninę.

Diphtheria toxoid, Haemophilus influenzae type b vaccine, Hepatitis B vaccine, Pertussis vaccine, Poliomyelitis vaccine, Tetanus toxoid

Szczepionka (DTaP-IPV-HB-Hib) - przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus influenzae typ b, (skoniugowana), adsorbowana.

Szczepienie pierwotne i uzupełniające niemowląt i dzieci w wieku od 6 tyg. przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B), poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib). Szczepionka ta powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Reakcja anafilaktyczna po poprzednim podaniu szczepionki Hexyon. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na śladowe pozostałości z procesu wytwarzania (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycyna, streptomycyna i polimyksyna B), lub na jakąkolwiek szczepionkę przeciw krztuścowi, bądź na uprzednio podaną szczepionkę Hexyon lub szczepionkę zawierającą te same substancje czynne lub pomocnicze. Pacjenci, u których wystąpiła encefalopatia o nieznanej etiologii w ciągu 7 dni po wcześniejszym szczepieniu szczepionką zawierającą antygeny krztuśca (pełnokomórkową lub acelularną).W takich przypadkach należy przerwać szczepienie przeciw krztuścowi i kontynuować schemat szczepienia szczepionkami przeciw błonicy i tężcowi, wzw B, poliomyelitis oraz Hib. Szczepionka przeciw krztuścowi nie powinna być podana osobom z niekontrolowanymi zaburzeniami neurologicznymi lub niekontrolowaną padaczką do czasu ustalenia sposobu leczenia, ustabilizowania się stanu zdrowia oraz gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.

Nie dotyczy - szczepionka nie jest przeznaczona dla kobiet w wieku rozrodczym.

Domięśniowo. Szczepienie pierwotne: 2 dawki (do podawania w odstępach co najmniej 8 tyg.) lub 3 dawki (do podawania w odstępach co najmniej 4 tyg.) zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Wszystkie schematy szczepień, w tym rozszerzony program szczepień Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): Expanded Programme on Immunisation (EPI) w 6., 10., 14. tygodniu życia, można stosować niezależnie od tego, czy po urodzeniu podano dawkę szczepionki przeciw WZW B, czy też nie. W przypadku podania dawki szczepionki przeciw WZW B po urodzeniu, szczepionkę Hexyon można podać jako uzupełniające dawki szczepionki przeciw WZW B po ukończeniu 6. tygodnia życia. Jeśli konieczna jest 2. dawka szczepionki przeciw WZW B przed ukończeniem 6. tygodnia życia, należy podać monowalentną szczepionkę przeciw WZW B. Szczepionkę Hexyon można stosować w mieszanym schemacie szczepienia (szczepionka sześcioskładnikowa/ pięcioskładnikowa/ sześcioskładnikowa) w zależności od oficjalnych zaleceń. Szczepienie uzupełniające. Po 2-dawkowym szczepieniu pierwotnym szczepionką Hexyon musi być podana dawka uzupełniająca, natomiast po 3-dawkowym szczepieniu pierwotnym szczepionką Hexyon powinna być podana dawka uzupełniająca. Dawki uzupełniające powinny być podane co najmniej 6 mies. po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego oraz zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Co najmniej jedna dawka szczepionki przeciw Hib musi być podana. Przy braku szczepienia przeciw WZW B po urodzeniu, konieczne jest podanie dawki uzupełniającej szczepionki przeciw WZW B; można rozważyć szczepionkę Hexyon jako dawkę uzupełniającą. W przypadku gdy szczepionka przeciw WZW B została podana po urodzeniu, po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego można podać jako dawkę uzupełniającą szczepionkę Hexyon lub pięciowalentną szczepionkę DTaP-IPV/Hib. Można stosować szczepionkę Hexyon jako dawkę uzupełniającą u osób, które uprzednio zostały zaszczepione inną sześciowalentną szczepionką lub pięciowalentną szczepionką DTaP-IPV/Hib wraz z monowalentną szczepionką przeciw WZW B. Schemat szczepień według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-EPI) (6., 10., 14. tydzień): po zastosowaniu schematu WHO-EPI należy podać dawkę uzupełniającą: co najmniej dawkę uzupełniającą szczepionki przeciw polio; w przypadku braku szczepienia przeciw WZW B po urodzeniu, należy podać dawkę uzupełniającą szczepionki przeciw WZW B; szczepionkę Hexyon można rozważyć jako szczepienie uzupełniające. Inne grupy dzieci i młodzieży: nie określono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Hexyon u niemowląt w wieku <6 tyg. Nie ma dostępnych danych dotyczących starszych dzieci. Sposób podania. Szczepienie należy wykonać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (im.). Zalecanymi miejscami wstrzyknięcia są przednio-boczna powierzchnia uda (miejsce preferowane) lub mięsień naramienny u dzieci w starszym wieku (możliwe od 15 mż.).  

Szczepionka nie chroni przed chorobami wywołanymi przez inne patogeny niż Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, wirus WZW B, wirus poliomyelitis lub Haemophilus influezae typ b. Jednak można się spodziewać, że szczepienie może chronić przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D (wywoływanym przez czynnik delta), które nie występuje bez współistniejącej infekcji WZW B. Preparat nie chroni przed wirusowym zapaleniem wątroby typu A, C, E ani innymi rodzajami zapalenia wątroby. Ze względu na długi okres inkubacji WZW B, w chwili podawania szczepionki istnieje możliwość wystąpienia nierozpoznanego zakażenia WZW B - w takim przypadku szczepionka może nie zapobiec zakażeniu WZW B. Szczepionka nie chroni przed chorobami zakaźnymi wywołanymi przez serotypy inne niż Haemophilus influenzae typ b ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne drobnoustroje. Przed rozpoczęciem szczepienia. Szczepienie powinno być przełożone u osób z umiarkowaną do ciężkiej ostrą chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją. Obecność łagodnej infekcji i (lub) niewysokiej gorączki nie powinno być powodem odroczenia szczepienia. Przed podaniem szczepionki należy przeprowadzić wywiad lekarski ze szczególnym uwzględnieniem dotychczasowych szczepień i ewentualnych działań niepożądanych. Należy starannie rozważyć zastosowanie szczepionki Hexyon u osób, u których w przeszłości w ciągu 48 h po podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki wystąpiła poważna lub ciężka reakcja. Przed wstrzyknięciem jakiegokolwiek leku biologicznego osoba odpowiedzialna za jego podanie musi podjąć wszelkie znane środki ostrożności zapobiegające wystąpieniu reakcji alergicznej lub innej reakcji. Zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony nadzór na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił w czasowym związku z otrzymaniem szczepionki zawierającej antygeny krztuśca, należy zachować ostrożność podejmując decyzję o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca: gorączka ≥40st.C w ciągu 48 h po szczepieniu niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną; zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno-hiporeaktywny) w ciągu 48 h po szczepieniu; długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 h lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48 h po szczepieniu; drgawki z gorączką lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. Mogą być pewne okoliczności, takie jak wysoka zapadalność na krztusiec, kiedy potencjalne korzyści przeważają możliwe ryzyko. Występowanie w przeszłości drgawek z gorączką, drgawek w rodzinie lub zespołu nagłej śmierci niemowlęcia (SIDS) nie stanowi przeciwwskazania do zastosowania szczepionki. Dzieci zaszczepione, u których w wywiadzie stwierdzono drgawki gorączkowe, powinny być uważnie monitorowane, ponieważ takie działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu 2-3 dni po szczepieniu. Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpiły zespół Guillain-Barre lub zapalenie nerwu barkowego, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być oparta na uważnym rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka, np. czy szczepienie pierwotne zostało ukończone. Szczepienie jest zwykle uzasadnione u osób, u których szczepienie pierwotne jest niepełne (tj. podano mniej niż 3 dawki). Leczenie immunosupresyjne lub niedobory odporności mogą zmniejszać immunogenność szczepionki. Zaleca się przełożenie szczepienia do zakończenia takiego leczenia lub choroby. Jednak szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności takim jak zakażenie wirusem HIV jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona. Szczególne populacje. U niemowląt urodzonych przedwcześnie obserwowano słabszą odpowiedź immunologiczną w przypadku niektórych antygenów w porównaniu z niemowlętami urodzonymi w terminie, chociaż osiągnięto ochronne poziomy przeciwciał. Nie zebrano danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u wcześniaków (urodzonych ≤37 tyg. ciąży) w badaniach klinicznych. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28. tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to niemowląt, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Nie badano zależności pomiędzy odpowiedzią immunologiczną na szczepionkę a polimorfizmem genetycznym. U osób z przewlekłą niewydolnością nerek obserwowano osłabienie odpowiedzi na szczepionkę przeciw WZW B, należy rozważyć podanie dodatkowych dawek szczepionki przeciw WZW B w zależności od poziomu przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAg). Dane dotyczące immunogenności u niemowląt narażonych na zakażenie wirusem HIV (zakażonych i niezakażonych) wykazały, że szczepionka jest immunogenna w populacji niemowląt z potencjalnym niedoborem odporności, narażonych na zakażenie wirusem HIV, niezależnie od ich statusu HIV w chwili urodzenia; w tej populacji nie obserwowano żadnych szczególnych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa. Ostrzeżenia dotyczące podawania. Leku nie należy wstrzykiwać donaczyniowo, śródskórnie ani podskórnie. Szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osób z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia krwi, ponieważ może wystąpić krwawienie po wstrzyknięciu domięśniowym. Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Ważne jest, aby wdrożyć procedury zapobiegające upadkom i zranieniom, a także aby móc kontrolować omdlenia. Substancje pomocnicze. Szczepionka zawiera 85 µg fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Szczepionka zawiera <1 mmol (39 mg) potasu oraz <1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, tzn. szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu” oraz „wolną od sodu”.

Bardzo często: jadłowstręt (utrata apetytu), płacz, senność, wymioty, gorączka (≥38,0st.C), drażliwość oraz ból, rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Często: nietypowy płacz (długotrwały płacz), biegunka, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: reakcja nadwrażliwości, gorączka (≥39,6st.C), guzek w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko: reakcja anafilaktyczna, drgawki z lub bez gorączki, wysypka, rozległy obrzęk kończyny. Bardzo rzadko: reakcje hipotoniczne lub epizody hipotensyjno-hiporeaktywne (HHE). Duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca podania poza jeden lub obydwa stawy były zgłaszane u dzieci; te reakcje zaczynają się w ciągu 24-72 h po szczepieniu, mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ocieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania i ustępują samoistnie wciągu 3-5 dni; ryzyko wystąpienia wydaje się być zależne od liczby poprzednich dawek szczepionki zawierającej bezkomórkowe składniki krztuścowe, z większym ryzykiem po 4. dawce). Możliwe działania niepożądane, które nie zostały zgłoszone bezpośrednio po szczepionce Hexyon, ale po podaniu innych szczepionek zawierających jeden lub więcej składników szczepionki Hexyon: zapalenie nerwu barkowego i zespół Guillain-Barre zgłaszane po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy; neuropatia obwodowa (zapalenie wielonerwowo-wielokorzeniowe, porażenie nerwu twarzowego), zapalenie nerwu wzrokowego, demielinizacja OUN (stwardnienie rozsiane) zgłoszone po szczepieniu szczepionką zawierającą antygen wirusa WZW B; encefalopatia/zapalenie mózgu; bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28. tygodnia ciąży); reakcje obrzękowe jednej lub obu kończyn dolnych mogą wystąpić po podaniu szczepionek zawierających Haemophilus influenzae typ b (ta reakcja występuje głównie po szczepieniu pierwotnym w ciągu pierwszych kilku godzin po szczepieniu; objawy towarzyszące tej reakcji mogą obejmować: sinicę, zaczerwienienie, przejściową plamicę i silny płacz), wszystkie działania niepożądane powinny ustąpić samoistnie i bez następstw w ciągu 24 h.  

Szczepionkę można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw pneumokokom, polisacharydową, skoniugowaną, ze szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce (MMR) oraz przeciw ospie wietrznej, szczepionką przeciw rotawirusom, skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy C lub skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy A, C, W-135 i Y, ponieważ klinicznie nie wykazano istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną na którykolwiek antygen. Jeżeli rozważane jest jednoczesne podanie z inną szczepionką, wstrzyknięcia powinny być wykonane w różne miejsca. Szczepionki Hexyon nie wolno mieszać z żadnymi innymi szczepionkami ani lekami podawanymi pozajelitowo. Nie zgłoszono żadnych istotnych interakcji z innymi terapiami lub lekami biologicznymi poza leczeniem immunosupresyjnym.

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-00-00
www.sanofi.pl