Hydroxyzinum Aflofarm 2 mg/ml syrop

1 ml syropu zawiera 2 mg chlorowodorku hydroksyzyny. Syrop zawiera sacharozę, benzoesan sodu, glikol propylenowy.

Lek o działaniu uspokajającym i przeciwlękowym. Aktywność anksjolityczna hydroksyzyny wynika prawdopodobnie z hamującego wpływu na ośrodki podkorowe w OUN. Wykazuje działanie przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne, spazmolityczne i przeciwbólowe. Działanie hydroksyzyny polega na kompetytywnym antagonizmie z histaminą, poprzez wiązanie się z receptorami H₁.W niewielkim stopniu może wpływać na receptory muskarynowe i dopaminergiczne. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, początek działania następuje w ciągu 15-30 min. po podaniu doustnym. Jest całkowicie metabolizowana w wątrobie i wydalana z moczem w postaci glukuronidów. T_0,5 wynosi ok. 7-20 h u dorosłych, ok. 4 h u rocznych pacjentów oraz 11 h u dzieci w wieku 14 lat.

Leczenie objawowe lęku u dorosłych. Objawowe leczenie świądu. Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi.

Nadwrażliwość na hydroksyzynę, cetryryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Porfiria. Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT. Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki wydłużające odstęp QT i (lub) wywołujące zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. Ciąża i okres karmienia piersią.

Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią. Leku nie należy podawać w czasie porodu. Hydroksyzyna przenika do mleka matki oraz przez barierę łożyska, osiągając większe stężenie w organizmie płodu niż u matki. Stwierdzono związek między przyjmowaniem hydroksyzyny przez kobiety w ciąży i zaburzeniami czynności poznawczych u dzieci w wieku 5 lat. U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę podczas ciąży lub porodu zgłaszano występowanie hipotonii, zmniejszenie napięcia mięśni, drgawki kloniczne, depresję OUN, zespół niedotlenienia, zatrzymanie oddawania moczu.

Doustnie. Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Dorośli. Objawowe leczenie lęku: 50 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych; objawowe leczenie świądu: początkowo 25 mg przed snem, zwiększając w miarę potrzeby dawkę, podając po 25 mg 3-4 razy na dobę; premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi: 50 mg do 100 mg w dawce jednorazowej. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. Dzieci. Nie stosować u dzieci <3 lat. Objawowe leczenie świądu: 3-6 lat: 5-15 mg na dobę, maksymalnie 50 mg na dobę w dawkach podzielonych, >6 lat: 15-25 mg na dobę, maksymalnie 50-100 mg na dobę, w dawkach podzielonych; premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi: 0,6 mg/kg mc. w dawce jednorazowej. U dzieci o mc. do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę. U dzieci o mc. >40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. Szczególne grupy pacjentów. Jeśli hydroksyzyna jest przepisywana pacjentowi w podeszłym wieku, mimo zalecenia niestosowania w tej grupie wiekowej, zaleca się rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek dawkę należy zmniejszyć, należy rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki.

Ostrożnie stosować u pacjentów: z obniżonym progiem drgawkowym; ze skłonnością do arytmii lub przyjmujących leki antyarytmiczne; z jaskrą z zamkniętym kątem, utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, porażenną niedrożnością jelit, miastenią (ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne); z zaburzeniami czynności wątroby i nerek (zmniejszyć dawkę). U osób w podeszłym wieku może wystąpić pogorszenie czynności poznawczych. Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne). Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony OUN. U dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych. Może być konieczne dostosowanie dawkowania, jeśli hydroksyzyna jest stosowana jednocześnie z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych. Ze względu na ryzyko związane z wydłużeniem odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny. Lek zawiera 2711 mg sacharozy w 5 ml syropu - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego leku. Lek zawiera 4,519 mg benzoesanu sodu w 5 ml syropu. Lek zawiera 3,01 mg sodu w 5 mL syropu. Lek zawiera 30,1 mg sodu w 50 ml syropu co odpowiada 1,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Lek zawiera 4,446 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu. Lek zawiera: cytral, geraniol, farnezol, linalol, cytronellol, limonen.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:
- wstrząs anafilaktyczny – pierwszymi objawami mogą być: wysypka na skórze, obrzęki twarzy, ust
  lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalne tętno, znacznie
  obniżone ciśnienie krwi, poty, utrata przytomności;
- zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata
  przytomności.

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- senność.

Często (u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów):
- suchość w jamie ustnej;
- ból głowy;
- uspokojenie, uczucie zmęczenia i znużenia.

Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów):
- nudności;
- zawroty głowy;
- bezsenność;
- drżenie, pobudzenie;
- stan splątania (zaburzenia świadomości, zaburzenia orientacji czasu, miejsca, sytuacji lub własnej
  osoby);
- złe samopoczucie;
- gorączka.

Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- tachykardia (szybkie bicie serca);
- zaburzenia akomodacji oka (zaburzenie widzenia);
- nieostre widzenie;
- zaparcia, wymioty;
- nadwrażliwość;
- drgawki;
- dyskineza (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała);
- dezorientacja (zaburzenia orientacji czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby);
- omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób);
- zatrzymanie moczu (niemożność oddawania moczu powodująca silne parcie na pęcherz
  moczowy);
- zapalenie skóry, świąd;
- wysypka rumieniowa (czerwone plamy na skórze);
- wysypka grudkowo-plamkowa;
- pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze);
- hipotensja (znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi).

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- wstrząs anafilaktyczny;
- skurcz oskrzeli (świszczący oddech, duszność);
- obrzęk naczynioworuchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu);
- zwiększona potliwość.

Częstość nieznana
- niezborność ruchów (trudność w utrzymaniu równowagi, chwiejny chód);
- zaburzenia wytwarzania krwinek w szpiku kostnym z małopłytkowością (znacznie zmniejszona
  liczba płytek krwi);
- zaburzenia krzepnięcia (większa skłonność do krwawienia i siniaków);
- pogorszenie czynności poznawczych u osób w podeszłym wieku (patrz w punkcie: Ostrzeżenia i
  środki ostrożności);
- uczucie pustki w głowie;
- rozdrażnienie;
- zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Hydroksyzyna nasila działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny, meperydyny, leków hamujących OUN (opioidowe i nieopioidowe leki przeciwbólowe, barbiturany, leki uspokajające i nasenne). Może nasilać przeciwcholinergiczne działanie leków przeciwhistaminowych, neuroleptyków i leków przeciwdepresyjnych. Hydroksyzyna stosowana z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi nasila ich działanie kardiotoksyczne, co może powodować uszkodzenia mięśnia sercowego i w następstwie kardiomiopatię. Należy unikać jednoczesnego podawania hydroksyzyny i inhibitorów MAO oraz innych leków o właściwościach cholinolitycznych. Hydroksyzyna osłabia działanie przeciwdrgawkowe fenytoiny oraz działanie podwyższające ciśnienie krwi leków adrenergicznych. Może osłabiać działanie betahistyny. Podanie 600 mg cymetydyny powoduje zwiększenie stężenia hydroksyzyny w surowicy krwi o 36% i zmniejszenie stężenia jej metabolitu - cetyryzyny o 20%. Hydroksyzyna jest inhibitorem cytochromu P450 2D6 - w dużych dawkach może powodować interakcje z substratami enzymu CYP2D6. Ponieważ hydroksyzyna jest metabolizowana w wątrobie, dlatego podczas równoczesnego stosowania leków hamujących działanie enzymów wątrobowych może dojść do zwiększenia stężenia hydroksyzyny w osoczu krwi. Alkohol nasila działanie hydroksyzyny. Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca - jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię. Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów, można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl