Hygroton 50 mg tabletki

1 tabl. zawiera 50 mg chlortalidonu.

Diuretyk tiazydopodobny o długim czasie działania. Działa głównie na dystalny kanalik nerkowy (wstępująca pętla nefronu), hamując wchłanianie zwrotne NaCl (przez hamowanie kotransportera jonów Na⁺ i Cl^–) oraz sprzyjając wchłanianiu zwrotnemu Ca²⁺ (mechanizm nieznany). Zwiększony transport Na⁺ i wody do części korowej cewki zbiorczej i (lub) zwiększona szybkość przepływu prowadzą do zwiększonego wydzielania i wydalania jonów K⁺ i H⁺. Diureza wywołana tiazydowymi lekami moczopędnymi początkowo prowadzi do zmniejszenia objętości osocza, pojemności minutowej serca i ciśnienia tętniczego krwi. Istnieje możliwość aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA). Biodostępność leku po podaniu doustnym wynosi ok. 64%. C_max występuje po ok. 8-12 h. Tylko mała frakcja chlortalidonu we krwi pozostaje wolna, co wynika z ekstensywnego gromadzenia się leku w erytrocytach oraz wiązania się leku z białkami osocza. Chlortalidon wykazuje duże powinowactwo do anhydrazy węglanowej erytrocytów. W ok. 76% wiąże się z białkami osocza. Przenika przez barierę łożyska i jest wydzielany do mleka matki. Metabolizm i wątrobowe wydalanie do żółci stanowią niewielki stopień eliminacji. Chlortalidon jest wydalany przeważnie w postaci niezmienionej. T_0,5 wynosi średnio 50 h.

Nadciśnienie tętnicze: monoterapia lub w połączeniu z innymi lekami hipotensyjnymi. Łagodna do umiarkowanej, przewlekła, stabilna niewydolność serca (II lub III wg NYHA). Obrzęki swoistego pochodzenia: w następstwie niewydolności krążenia; wodobrzusze spowodowane marskością wątroby u pacjentów stabilnych pod ścisłą kontrolą; obrzęki w przebiegu zespołu nerczycowego. Nerkowa moczówka prosta.

Nadwrażliwość na chlortalidon i inne pochodne sulfonamidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Bezmocz, ciężka niewydolność nerek (CCr <30 ml/min). Ciężka niewydolność wątroby. Oporna na leczenie hipokaliemia lub stany prowadzące do nasilenia utraty potasu; hiponatremia i hiperkalcemia. Objawowa hiperurykemia (skaza moczanowa lub obecność złogów kwasu moczowego w wywiadzie). Nadciśnienie tętnicze u kobiet w ciąży. Jednoczesne stosowanie preparatów litu. Nieleczona choroba Adisona.

Chlortalidon jest przeciwwskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego w ciąży. Lek może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz może powodować takie działania u płodu i noworodka, jak: żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zahamowanie czynności szpiku kostnego oraz małopłytkowość. Chlortalidon przenika do mleka kobiecego - unikać stosowania w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Leczenie należy rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki, ustalonej na podstawie indywidualnej reakcji pacjenta. Nadciśnienie tętnicze: dawka początkowa 25 mg na dobę. Pełne działanie terapeutyczne występuje po 3-4 tyg. Jeśli obniżenie ciśnienia tętniczego krwi jest niedostateczne podczas stosowania 25 mg lub 50 mg na dobę, zaleca się zastosowanie leczenia skojarzonego z innymi lekami hipotensyjnym. Niewydolność serca (II lub III stopień wg NYHA): dawka początkowa to 25-50 mg na dobę; w ciężkich przypadkach dawka może być zwiększona do 100-200 mg na dobę. Przeciętna dawka podtrzymująca jest najniższą skuteczną dawką, np: dawka 25-50 mg podawana zarówno codziennie, jak i co drugi dzień. Jeśli reakcja pacjenta na leczenie jest niedostateczna, można zastosować dodatkowo glikozydy nasercowe lub inhibitory ACE lub obie te grupy leków. Obrzęki swoistego pochodzenia: najmniejszą skuteczną dawkę należy ustalić na podstawie indywidualnej reakcji pacjenta na lek i stosować ją tylko przez ograniczony czas. Nie należy przekraczać dawki 50 mg na dobę. Nerkowa moczówka prosta - dorośli: początkowo 100 mg 2 razy na dobę, dawka podtrzymująca 50 mg na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest standardowa, najmniejsza skuteczna dawka. U pacjentów w podeszłym wieku wydalanie chlortalidonu przebiega wolniej niż u zdrowych młodych osób, chociaż wchłanianie ma taki sam przebieg - należy uważnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku, jeśli stosuje się u nich chlortalidon. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku. Preparat i tiazydowe leki moczopędne tracą swoje właściwości moczopędne, gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min. Dzieci i młodzież - należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę; przykładowo, jako dawkę początkową stosowano 0,5-1 mg/kg mc./48 h, a jako maksymalną dawkę 1,7 mg/kg mc./48 h. Sposób podania. Zalecana dawka pojedyncza, podawana codziennie lub też co drugi dzień, powinna być przyjmowana rano z posiłkiem. Tabletkę można podzielić na połowy.

Stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub postępującymi chorobami wątroby, gdyż nawet małe zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyspieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej, zwłaszcza u pacjentów z marskością wątroby. U pacjentów w podeszłym wieku wydalanie chlortalidonu przebiega wolniej - pacjentów należy uważnie obserwować. Podczas leczenia należy regularnie oznaczać stężenie elektrolitów we krwi (istnieje ryzyko wystąpienia hipokaliemii, hiponatremii, hipomagnezemii i hiperkalcemii). Podczas długotrwałego leczenia chlortalidonem stężenie potasu we krwi należy oznaczyć na początku leczenia, później po 3-4 tyg., następnie (jeżeli bilans gospodarki potasowej nie jest zaburzony przez dodatkowe czynniki, np.: wymioty, biegunkę, zmianę czynności nerek, itp.) co 4-6 mies. Kontrolowanie stężenia elektrolitów we krwi jest szczególnie wskazane u pacjentów z obrzękami w przebiegu zespołu nerczycowego (lek stosować tylko pod ścisłą kontrolą i w przypadku prawidłowego stężenia potasu we krwi oraz bez objawów odwodnienia), u pacjentów z wodobrzuszem związanym z marskością wątroby, u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli zaistnieje konieczność, preparat można podawać jednocześnie z doustnymi preparatami uzupełniającymi stężenie potasu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. tiamteren). W przypadku leczenia skojarzonego należy kontrolować stężenie potasu we krwi. Jeżeli hipokaliemii towarzyszą objawy kliniczne (np. osłabienie siły mięśniowej, niedowład i zmiany w zapisie EKG), chlortalidon należy odstawić. Należy unikać skojarzonego podawania chlortalidonu i soli potasowych lub leków moczopędnych oszczędzających potas u pacjentów otrzymujących jednocześnie inhibitory ACE lub antagonistów receptora AT1 angiotensyny II. Ponadto działanie hipotensyjne inhibitorów ACE lub antagonistów receptorów AT₁ potęgują czynniki zwiększające aktywność reninową osocza (leki moczopędne) - zaleca się zmniejszenie dawek leków moczopędnych lub ich odstawienie na 2 do 3 dni i (lub) rozpoczynanie leczenia inhibitorami ACE lub antagonistami receptorów AT₁ angiotensyny II od małych dawek początkowych. Stosowanie chlortalidonu może wpływać na tolerancję glukozy (u pacjentów z cukrzycą może być konieczna modyfikacja dawkowania doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny). Ponadto ze stosowaniem tiazydowych i tiazydopodobnych leków moczopędnych może być związane zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów oraz hiperurykemia. Nie należy stosować chlortalidonu jako leku pierwszego rzutu w długotrwałym leczeniu u pacjentów z cukrzycą lub u osób leczonych w związku z hipercholesterolemią (dieta lub leczenie skojarzone). Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Do objawów należą: nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu i zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku godzin do 4 tyg. od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowym leczeniem jest jak najszybsze przerwanie przyjmowania leku. Konieczne może być rozważenie natychmiastowego leczenia medycznego (farmakologicznego) lub chirurgicznego, jeżeli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą należeć: alergia na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pacjent powinien jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek
z poniższych objawów:

Bardzo często: niskie stężenie potasu we krwi, które może powodować osłabienie mięśni, drganie
mięśni lub nieprawidłowy rytm serca.

Często: pokrzywka i inne postacie wysypki skórnej; niskie stężenie sodu we krwi, które może
powodować zmęczenie, splątanie, drganie mięśni, napady drgawkowe lub śpiączkę; niskie stężenie
magnezu; wysokie stężenia cukru we krwi, które mogą powodować zmęczenie, męczliwość lub
pragnienie.

Rzadko: ból gardła, gorączka lub dreszcze (objawy zaburzeń krwi); żółtawe zabarwienie oczu lub
skóry (żółtaczka); wrażenie kłucia i pieczenia, krwotok lub nieoczekiwane siniaczenie (objawy
trombocytopenii); niewyraźne widzenie; nieregularne bicie serca; obecność cukru w moczu (objaw
widoczny po wykonaniu przez lekarza lub pielęgniarkę badania moczu); nasilenie cukrzycy;
zwiększone stężenie wapnia we krwi, które może powodować pobudzenie, ból oczu, ból brzucha.

Bardzo rzadko: ból brzucha z nudnościami, wymiotami lub gorączką (objawy zapalenia trzustki);
trudności z oddychaniem (objawy zapalenia płuc i obrzęk płuc); zapalenie nerek lub naczyń
krwionośnych z towarzyszącym bólem lub bez bólu; ból lub trudności podczas oddawania moczu;
zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną; niskie stężenie chlorków we krwi, objawy
obejmują suchość w jamie ustnej, pragnienie, zaburzenia przewodu pokarmowego (w tym nudności,
wymioty), osłabienie, letarg, senność, niepokój, napady drgawkowe, splątanie, ból głowy, bóle lub
skurcze mięśni, niedociśnienie.

Częstość nieznana: osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe
objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego gromadzenia się
płynu między naczyniówką a twardówką) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).

Wiele działań niepożądanych ustępuje bez konieczności przerywania leczenia. Należy powiedzieć
lekarzowi, jeżeli którekolwiek z poniższych działań utrzymuje się lub powoduje problem:

Bardzo często: zwiększone stężenie cholesterolu we krwi; zwiększone stężenie kwasu moczowego
we krwi.

Często: zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie podczas wstawania z pozycji leżącej lub
siedzącej; dyskomfort w żołądku; nietypowe zmęczenie lub osłabienie (czasami objaw utraty potasu),
utrata apetytu; trudności w uzyskaniu erekcji lub zmniejszenie libido.

Rzadko: bóle głowy; wymioty; nudności; biegunka; bóle żołądka; zaparcie; bóle stawów (objawy
dny); zwiększona wrażliwość skóry na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Hipokaliemia wywołana przez chlortalidon nasila działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających, związków kuraropodobnych. Hipokaliemia lub hipomagnezemia spowodowana chlortalidonem może prowadzić do pojawienia się arytmii wywołanej glikozydami nasercowym. Glikokortykosteroidy, ACTH, ß_2-mimetyki, amfoterycyna i karbenoksolon mogą nasilać hipokaliemię wywołaną chlortalidonem i zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń serca i (lub) mięśni. Chlortalidon nasila działanie leków przeciwnadciśnieniowych (np: guanetydyny, metyldopy, β-adrenolityków, leków rozszerzających naczynia, antagonistów wapnia, inhibitorów ACE). Zaleca się zmniejszenie dawek leków moczopędnych lub ich odstawienie na 2 do 3 dni i (lub) rozpoczynanie leczenia inhibitorami ACE lub antagonistami receptorów AT₁ od małych dawek początkowych. Chlortalidon wpływa na tolerancję glukozy (ograniczenie wydzielania insuliny przez trzustkę), osłabiając hipoglikemizujące działanie leków przeciwcukrzycowych - może zaistnieć konieczność ponownego ustalania dawek insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych. Nasila działanie hiperglikemizujące diazoksydu. Może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych amantadyny. Może zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych (np. cyklofosfamidu, metotreksatu) przez nerki i nasilać ich działanie supresyjne na szpik kostny. Stosowany z witaminą D lub solami wapnia może spowodować hiperkalcemię (powstała hiperkalcemia jest zazwyczaj przemijająca, ale u pacjentów z nadczynnością przytarczyc może być utrzymująca się i objawowa: osłabienie, zmęczenie, jadłowstręt). NLPZ (np. indometacyna) mogą osłabiać moczopędne i hipotensyjne działanie chlortalidonu, ponadto zwiększa się ryzyko pogorszenia czynności nerek. Dostępność biologiczna tiazydowych leków moczopędnych może zostać zwiększona pod wpływem leków przeciwcholinergicznych (takich jak: atropina, biperyden), najprawdopodobniej w wyniku spowolnienia perystaltyki przewodu pokarmowego i opóźnienia opróżniania żołądka z treści pokarmowej. Żywice jonowymienne (cholestyramina) zmniejszają wchłanianie tiazydowych leków moczopędnych, osłabiając ich działanie farmakologiczne. Stosowanie chlortalidonu z cyklosporyną może zwiększyć ryzyko hiperurykemii i powikłań typu dny.

SymPhar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
22-822-93-06
www.symphar.com