Hylosept 20 mg/g krem

1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego. Preparat zawiera butylohydroksyanizol, alkohol cetylowy i sorbinian potasu.

Fusidic acid

Antybiotyk do stosowania miejscowego. Kwas fusydynowy należy do unikatowej grupy antybiotyków, fusydanów, które działają hamująco na syntezę białek bakteryjnych blokując wydłużenie czynnika G. Ma to zapobiec połączeniu czynnika z rybosomami i GTP, uniemożliwiając w ten sposób dostarczenie energii dla procesu syntezy. Jest to jedyny rodzaj leku dostępny w tej grupie, nie odnotowano więc doniesień o oporności krzyżowej na kwas fusydynowy. Działa zwłaszcza na: Staphylococcus aureus i Staphylococcus epidermis (w tym szczepy metycylinooporne i szczepy wytwarzające beta-laktamazy), Corynebacterium minutissimum, Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Neiseria spp., Bacteroides fragilis. Naturalnie oporne drobnoustroje: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, większość pałeczek Gram-ujemnych, w tym Haemophilus influenza, Enterobactericeae, Pseudomonas spp., Escherichia coli i Klebsiella pneumoniae. W badaniach in vitro wykazano, że kwas fusydynowy może przenikać przez nieuszkodzoną skórę u ludzi. Stopień jego przenikania zależy od takich czynników, jak czas trwania narażenia na kwas fusydynowy oraz stan skóry. Kwas fusydynowy jest wydalany głównie z żółcią oraz w niewielkiej ilości z moczem.

Leczenie łagodnych, powierzchownych, nierozległych, pierwotnych zakażeń skóry wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na kwas fusydynowy, szczególnie zakażeń wywołanych przez bakterie z rodzaju Staphylococcus. Oczekuje się odpowiedzi na leczenie kwasem fusydynowym stosowanym miejscowo w przypadku pierwotnych zakażeń skóry obejmujących: liszajec zakaźny, powierzchowne zapalenie mieszków włosowych, figówka brody, zanokcica i łupież rumieniowaty. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania preparatów przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na kwas fusydynowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Nie przewiduje się wpływu preparatu na ciążę, noworodka i (lub) niemowlę karmione piersią z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym kwasu fusydynowego. Lek może być miejscowo stosowany podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Zaleca się unikanie miejscowego stosowania kremu na skórę piersi. Brak badań klinicznych dotyczących wpływu preparatu na płodność. Nie przewiduje się wpływu preparatu na kobiety w wieku rozrodczym, z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym kwasu fusydynowego lub fusydanu sodu.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i dzieci. Zmiany skórne bez opatrunku ochronnego: nakładać delikatnie 3-4 razy na dobę. Zmiany skórne pod opatrunkiem ochronnym: rzadsze stosowanie może być wystarczające.

Przedłużone lub powtarzające się stosowanie może zwiększyć ryzyko rozwoju oporności na antybiotyk. Kwas fusydynowy nie powinien być stosowany w zakażeniach spowodowanych przez drobnoustroje niewrażliwe, w szczególności przez Pseudomonas aeruginosa. Przedłużone lub powtarzające się stosowanie preparatu może zwiększyć ryzyko kontaktowego zapalenia skóry. W przypadku, gdy lek będzie stosowany na twarz, należy unikać kontaktu z oczami, ponieważ kwas fusydynowy może powodować podrażnienie spojówek. Lek zawiera butylohydroksyanizol (0,04 mg/g), alkohol cetylowy (111 mg/g) i sorbinian potasu (2,7 mg/g), które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz podrażnienie oczu i błon śluzowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występujące działanie niepożądane to różne reakcje skórne, a w szczególności reakcje
w miejscu aplikacji leku.

Jeśli podczas stosowania leku wystąpi którekolwiek z następujących rzadkich działań
niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub udać się od razu do
szpitala:
• Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować: czerwoną i guzowatą wysypkę skórną,
  trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, jamy ustnej, warg lub powiek, niewyjaśnioną wysoką
  temperaturę (gorączka i osłabienie).
Jeśli wystąpi obrzęk gardła i pojawią się trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy
niezwłocznie udać się do szpitala.

Niezbyt często (dotyczy nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- świąd
- wysypka
- egzema
- skórne reakcje nadwrażliwości (kontaktowe zapalenie skóry)
- podrażnienie skóry w miejscu nałożenia leku (w tym: ból, pieczenie, palenie i zaczerwienie
  skóry).

Rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- pęcherze
- obrzęk skóry
- pokrzywka
- zapalenie spojówek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
22-855-40-93
[email protected]
www.axxon-pharma.pl