Item 1 of 10
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym 200 mg/5 ml zawiesina doustna
Ibuprofen
lek bez recepty
34,83 zł
Średnia cena w aptekach stacjonarnych
Opis
1. Co to jest lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym i w jakim celu się go stosuje
Jak działa lek
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym należy do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ). Lek wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe
i p...
Jak działa lek
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym należy do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ). Lek wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe
i p...
Skład
5 ml zawiesiny doustnej zawiera 100 mg lub 200 mg (forte) ibuprofenu. Preparat zawiera maltitol ciekły, benzoesan sodu. Ponadto zawiesina o smaku truskawkowym i malinowym zawiera sód, a zawiesina o smaku truskawkowym dodatkowo zawiera glikol propylenowy.
Działanie
Niesteroidowy lek przeciwgorączkowy, przeciwbólowy i przeciwzapalny. Lek hamuje syntezę prostaglandyn. Zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęk oraz gorączkę. Ibuprofen w odwracalny sposób hamuje agregację płytek krwi. Lek po podaniu doustnym jest częściowo wchłaniany z żołądku, a następnie całkowicie w jelicie cienkim. Cmax występuje w surowicy w ciągu 45 min. od podania na czczo a po 1-2 h w przypadku przyjmowania z pokarmem. Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, które całkowicie są wydalane, głównie przez nerki (90%) oraz z żółcią. T0,5 u osób zdrowych, jak również u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek wynosi od 1,8 do 3,5 h. Wiązanie z białkami wynosi ok. 99%. Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małym stężeniach.
Wskazania
Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego). Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: ból głowy, gardła i mięśni (np. w przebiegu zakażeń wirusowych); ból mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwerężenia, skręcenia); ból na skutek urazów tkanek miękkich, ból pooperacyjny; ból zębów, ból po ekstrakcji zęba, ból na skutek ząbkowania; ból głowy; bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego. Preparat nie zawiera cukru.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ibuprofen lub na inne NLPZ lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie kiedykolwiek w przeszłości reakcji nadwrażliwości w postaci skurczu oskrzeli, astmy oskrzelowej, nieżytu nosa, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki, po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, nawracające owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie występującymi po zastosowaniu NLPZ. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Skaza krwotoczna. Ostatni trymestr ciąży. Ponadto preparat Forte. Krwawieniem z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie. Niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak: trombocytopenia. Ciężkie odwodnienie (wywołane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów). Stosowanie u dzieci ważących <5 kg.
Ciąża i karmienie piersią
Ibuprofenu nie należy podawać w I i II trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Jeśli ibuprofen jest stosowany u kobiet planujących ciążę oraz w I i II trymestrze ciąży, należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tyg. ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywołać u płodu: toksyczne działanie na płuca i serce (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenie czynności nerek; pod koniec ciąży u matki i noworodka: wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu. Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małych stężeniach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę karmione piersią. Lek może powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Dawkowanie
Doustnie. Preparat 100 mg/5 ml o smaku malinowym lub truskawkowym. Dzieci w wieku od 10 do 12 lat (30 kg do 40 kg): 3 razy po 15 ml w ciągu doby (900 mg ibuprofenu/dobę). Dzieci w wieku od 7 do 9 lat (21 kg do 29 kg): 3 razy po 10 ml w ciągu doby (600 mg ibuprofenu/dobę). Dzieci w wieku od 4 do 6 lat (16 kg do 20 kg): 3 razy po 7,5 ml w ciągu doby (450 mg ibuprofenu/dobę). Dzieci w wieku od 1 do 3 lat (10 kg do 15 kg): 3 razy po 5 ml w ciągu doby (300 mg ibuprofenu/dobę). Niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy (7,7 kg do 9 kg): 3 do 4 razy po 2,5 ml w ciągu doby (150 - 200 mg ibuprofenu/dobę). Niemowlęta w wieku od 3 do 6 miesięcy (5 kg do 7,6 kg): 3 razy po 2,5 ml w ciągu doby (150 mg ibuprofenu/dobę). Dawka dobowa leku wynosi 20 do 30 mg/kg mc. w dawkach podzielonych. Dawkę można powtarzać co 6-8 h z zachowaniem co najmniej 4 h przerwy między kolejnymi dawkami. U dzieci w wieku powyżej 6 mies., należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie produktu jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Dzieciom poniżej 6 miesiąca życia lek można podać tylko po konsultacji lekarskiej. Preparat forte 200 mg/5 ml o smaku malinowym lub truskawkowym. Dzieci i młodzież od 12 lat i dorośli (>40 kg): 5-10 ml 3 razy na dobę (1200 mg/dobę). Dzieci 10-12 lat (30-40 kg): 7,5 ml 3 razy na dobę (900 mg/dobę). Dzieci 7-9 lat (21-29 kg): 5 ml 3 razy na dobę (600 mg/dobę). Dzieci 4-6 lat (16-20 kg): 3,75 ml 3 razy na dobę (450 mg/dobę). Dzieci 1-3 lata (10-15 kg): 2,5 ml 3 razy na dobę (300 mg/dobę). Niemowlęta od 6 do 12 mż. (7,7-9 kg): 1,25 ml 3-4 razy na dobę (150-200 mg/dobę). Niemowlęta od 3 do 6 mż. (5-7,6 kg): 1,25 ml 3 razy na dobę (150 mg/dobę). Zwykle stosowana dawka pojedyncza wynosi 7-10 mg/kg mc., aż do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 30 mg/kg mc. W przypadku dzieci w wieku 3-5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 h. W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie produktu jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Należy zachowywać co najmniej 6-godzinną przerwę między kolejnymi dawkami. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest wymagane (pacjentów należy monitorować pod względem wystąpienia działań niepożądanych). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i czynności wątroby nie ma potrzeby zmniejszenia dawki. Sposób podania: lek podaje się po posiłkach, z dużą ilością płynów.
Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów z: toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej (zwiększone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych); chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit - istnieje ryzyko zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna; nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności serca w wywiadzie (należy zachować ostrożność, gdyż w wyniku pogorszenia czynności nerek i (lub) zatrzymania płynów w organizmie mogą wystąpić obrzęk, nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca); bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym; zaburzeniami czynności nerek; zaburzeniami czynności wątroby; zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia). Przyjmować lek w najmniejszej, skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów (zmniejszenie ryzyka działań niepożądanych). U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych po NLPZ jest większa, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne. U pacjentów z czynną lub astmą oskrzelową w wywiadzie lub chorobami alergicznymi lek może spowodować skurcz oskrzeli. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ (w tym inhibitorami COX-2). U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Wpływ na układ pokarmowy. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku - leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. Pacjentom, u których występuje działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia. Zachować ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia (np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, SSRI lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy. Ibuprofen należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia owrzodzeń lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Należy zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości, takich jak: wysypka skórna, uszkodzenie błon śluzowych. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR). Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane w związku z leczeniem ibuprofenem. Większość tych działań wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeżeli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych działań, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (w stosownych przypadkach). Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej ambliopii, wszelkie zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi. Wpływ na układ krążenia. Stosowanie ibuprofenu zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę) w niewielkim stopniu zwiększa ryzyko wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). U pacjentów leczonych preparatem zgłaszano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa zdefiniowano jako objawy sercowo-naczyniowe występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera maltitol ciekły (E965) - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. 5 ml preparatu zawiera 5 mg benzoesanu sodu (E211). Zawiesina doustna zawiera 1,89 mg sodu w 1 ml (9,67 mg w 5 ml), co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. 5 ml zawiesiny doustnej o smaku truskawkowym zawiera 4,17 mg glikolu propylenowego (E1520).
Działania niepożądane
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli
wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- czerwonawe, niewypukłe, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami
w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych
i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami
grypopodobnymi [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka] – objawy bardzo rzadkie.
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) -
częstość nieznana.
- czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy
gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka
krostkowa) - częstość nieznana.
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym jest na ogół dobrze tolerowany.
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano
działania niepożądane wymienione poniżej.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.
Często (występujące rzadziej niż u 1 do 10 pacjentów)
- biegunka (ze względu na obecność maltitolu i glicerolu w składzie leku).
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- niestrawność, ból brzucha, nudności, wzdęcia;
- bóle głowy;
- wysypki skórne różnego typu, pokrzywka i świąd.
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia i wymioty;
- zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych objawiające się sztywnością karku, bólem
głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką, dezorientacją - odnotowano u pacjentów
z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy,
mieszana choroba tkanki łącznej;
- zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia - niedokrwistość; leukopenia - zmniejszenie liczby
leukocytów; trombocytopenia - zmniejszanie liczby płytek krwi; pancytopenia - zaburzenie
hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych
krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów; agranulocytoza - zmniejszenie liczby
granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia
błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie z nosa, wybroczyny
na skórze.
- ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się obrzękiem twarzy, języka i krtani; dusznością;
przyspieszoną akcją serca; znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego, anafilaksją, obrzękiem
naczynioruchowym lub wstrząsem;
- astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech;
- nerwowość;
- zaburzenia widzenia;
- szumy uszne, zawroty głowy;
- obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (zgłaszano w związku ze stosowaniem leków
z grupy NLPZ w dużych dawkach);
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu
pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, czasem ze skutkiem śmiertelnym,
szczególnie u osób w podeszłym wieku; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej;
- zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna;
- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu;
zapalenie wątroby i żółtaczka;
- ostra niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym
stosowaniu ibuprofenu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem,
w tym obwodowym; obecność krwi i (lub) białka w moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek,
zespół nerczycowy;
- obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny w wynikach badań laboratoryjnych.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- skóra staje się wrażliwa na światło;
- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
nazywanej zespołem Kounisa.
W pojedynczych przypadkach opisywano depresję i reakcje psychotyczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli
wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- czerwonawe, niewypukłe, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami
w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych
i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami
grypopodobnymi [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka] – objawy bardzo rzadkie.
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) -
częstość nieznana.
- czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy
gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka
krostkowa) - częstość nieznana.
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym jest na ogół dobrze tolerowany.
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano
działania niepożądane wymienione poniżej.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.
Często (występujące rzadziej niż u 1 do 10 pacjentów)
- biegunka (ze względu na obecność maltitolu i glicerolu w składzie leku).
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- niestrawność, ból brzucha, nudności, wzdęcia;
- bóle głowy;
- wysypki skórne różnego typu, pokrzywka i świąd.
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia i wymioty;
- zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych objawiające się sztywnością karku, bólem
głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką, dezorientacją - odnotowano u pacjentów
z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy,
mieszana choroba tkanki łącznej;
- zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia - niedokrwistość; leukopenia - zmniejszenie liczby
leukocytów; trombocytopenia - zmniejszanie liczby płytek krwi; pancytopenia - zaburzenie
hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych
krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów; agranulocytoza - zmniejszenie liczby
granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia
błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie z nosa, wybroczyny
na skórze.
- ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się obrzękiem twarzy, języka i krtani; dusznością;
przyspieszoną akcją serca; znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego, anafilaksją, obrzękiem
naczynioruchowym lub wstrząsem;
- astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech;
- nerwowość;
- zaburzenia widzenia;
- szumy uszne, zawroty głowy;
- obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (zgłaszano w związku ze stosowaniem leków
z grupy NLPZ w dużych dawkach);
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu
pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, czasem ze skutkiem śmiertelnym,
szczególnie u osób w podeszłym wieku; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej;
- zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna;
- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu;
zapalenie wątroby i żółtaczka;
- ostra niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym
stosowaniu ibuprofenu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem,
w tym obwodowym; obecność krwi i (lub) białka w moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek,
zespół nerczycowy;
- obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny w wynikach badań laboratoryjnych.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- skóra staje się wrażliwa na światło;
- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
nazywanej zespołem Kounisa.
W pojedynczych przypadkach opisywano depresję i reakcje psychotyczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje
Ibuprofenu nie należy stosować jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (nasilenie działań niepożądanych). Ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi. Regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Należy unikać jednoczesnego przyjmowania dwóch lub więcej NLPZ (zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu z kortykosteroidami (zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego). NLPZ mogą obniżać skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych. Leki moczopędne, cyklosporyna, takrolimus mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub w podeszłym wieku) jednoczesne stosowanie NLPZ z inhibitorami ACE, lekami β-adrenolitycznymi lub antagonistami receptora angiotensyny II może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, aż do ostrej niewydolności nerek (zwykle odwracalnej), należy zachować ostrożność podczas stosowania leczenia skojarzonego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii. NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu litu i metotreksatu. Podczas jednoczesnego stosowania NLPZ i zydowudyny zwiększa się ryzyko toksyczności hematologicznej (zwiększone ryzyko krwawienia do stawu oraz powstawania krwiaków u osób HIV-dodatnich z hemofilią leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną). NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Ibuprofen może zwiększać stężenie aktywnej farmakologicznie fenytoiny. NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów. Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych może hamować metabolizm pochodnych sulfonylomocznika, wydłużyć T0,5 i zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Leki przeciwpłytkowe i SSRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. NLPZ nie powinny być używane przez 8-12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ mogą osłabiać działanie mifeprystonu. Podczas jednoczesnego podawania ibuprofenu i cholestyraminy, absorpcja ibuprofenu jest opóźniona i zmniejszona (25%). Ibuprofen należy podawać z zachowaniem kilkugodzinnego odstępu. Worykonazol lub flukonazol zwiększa o ok. 80-100% dostępność ibuprofenu S (+) - należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C9, szczególnie w przypadku podawania dużej dawki ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem. Ibuprofen może wpłynąć na rozwinięcie działania toksycznego baklofenu. Rytonawir może zwiększyć stężenie NLPZ w osoczu.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański