Ibument (50 mg + 30 mg)/g żel

1 g żelu zawiera 50 mg ibuprofenu i 30 mg lewomentolu. Preparat zawiera glikol propylenowy (E 1520) i etanol.

Ibuprofen, Levomenthol

Lek do stosowania miejscowego o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Ibuprofen, pochodna kwasu fenylopropionowego jest inhibitorem syntetazy prostaglandynowej, wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Lewomentol po nałożeniu na skórę obkurcza naczynia krwionośne, wywołując uczucie chłodzenia i następujący po nim efekt przeciwbólowy. Działanie lewomentolu wywierane jest na poziomie zakończeń nerwowych skóry poprzez wywoływanie łagodnego podrażnienia zmniejszającego dolegliwości bólowe mięśni, ścięgien i stawów. Ibuprofen stosowany miejscowo jest wchłaniany przez skórę w ilości stanowiącej około 5% absorpcji po podaniu doustnym. We krwi osiąga C_max ok. 0,6 µg/ml po ok. 2 h od aplikacji. Lewomentol stymuluje nocyceptory, inicjując reakcję, w wyniku której uwalniane są peptydy rozszerzające naczynia krwionośne, co daje efekt podrażnienia skóry.

Leczenie u dorosłych i dzieci w wieku >12 lat bólu i obrzęków wskutek uszkodzeń powysiłkowych, urazów stawów z naderwaniem więzadeł (skręceń stawów), kontuzji sportowych; bólów reumatycznych, w tym bólu stawów spowodowanych zmianami zapalnymi i zwyrodnieniowymi; bólu pleców, lumbago, bólów mięśniowych, bólów w tkance włóknistej, ścięgnach i więzadłach.

Nadwrażliwość na substancje czynne - ibuprofen, lewomentol, inne NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z astmą, u których występowały w przeszłości napady duszności, pokrzywka, nieżyt błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Trzeci trymestr ciąży.

Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować ibuprofenu podczas I i II trymestru ciąży. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kobiety planujące ciążę oraz w czasie I i II trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii najkrótszy. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. Stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane podczas III trymestru ciąży. Podczas III trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować ekspozycję płodu na: działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować, skutkując niewydolnością nerek z małowodziem; narażenie matki i noworodka pod koniec ciąży na: możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek, zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem. Ibuprofen przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach i nie przewiduje się jego wpływu na organizm dziecka karmionego piersią. Miejscowo ibuprofen jako jednoskładnikowy preparat może być stosowany na skórę podczas karmienia piersią. Jednak brak jest wystarczających informacji dotyczących przenikania lewomentolu i jego metabolitów do mleka ludzkiego. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią.

Podanie na skórę. Dorośli i dzieci w wieku >12 lat: 1-4 cm żelu nałożyć na bolące miejsce i delikatnie wmasować, aż do wchłonięcia. W razie konieczności powtarzać, maksymalnie do 3 razy na dobę. Nie stosować żelu częściej niż co 4 h. Należy dokładnie umyć ręce po zastosowaniu żelu, jeśli to nie ręce są leczone. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku <12 lat.

Nie należy stosować żelu na błony śluzowe oraz w okolicach błon śluzowych lub oczu. Unikać kontaktu ze skórą uszkodzoną lub zmienioną zapalnie. Przerwać stosowanie, jeśli wystąpi wysypka lub podrażnienie skóry. Nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi. Maksymalny czas leczenia bez konsultacji z lekarzem to 2 tyg. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Ibuprofen podany doustnie może nasilać istniejącą niewydolność nerek lub pogarszać stan czynnej choroby wrzodowej, dlatego pacjenci z chorobami nerek i wrzodami trawiennymi przed zastosowaniem miejscowym leków zawierających ibuprofen powinni zasięgnąć porady lekarza. Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Preparat zawiera 300 mg etanolu w każdym gramie żelu - może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą reakcje miejscowe po aplikacji, takie jak
zaczerwienienie, świąd i pokrzywka.
Rzadko zgłaszane działania niepożądane to zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak
ból brzucha i niestrawność.
U osób predysponowanych, u których występują lub występowały napady astmy lub choroby
alergiczne, może wystąpić skurcz oskrzeli.

Uwrażliwienie skóry na światło – częstość nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. + 48 (22) 49 21 301, fax + 48 (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie leku z kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ może zwiększać możliwość wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla tej grupy leków.

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
58-521-34-00
[email protected]
www.ziaja.com