Ibuprofen Hasco 200 mg kapsułki miękkie

1 kaps. zawiera 200 mg ibuprofenu. Preparat zawiera sorbitol ciekły częściowo odwodniony.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny z grupy fenylopropionowych pochodnych kwasu arylokarboksylowego. Działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy. Ibuprofen wykazuje także zdolność odwracalnego zahamowania agregacji płytek krwi. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, C_max osiągane jest w ciągu 1-2 h po podaniu. Wiąże się z białkami osocza w ok. 99%. Przenika do płynu maziowego. Metabolizowany jest w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, które w wolnej postaci lub jako koniugaty wydalane są przez nerki razem z ibuprofenem w postaci niezmienionej. Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite. T_0,5 wynosi ok. 2h.

Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy (w tym także migreny), bóle zębów, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle po urazach, nerwobóle, bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie. Bolesne miesiączkowanie. Stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych). Objawowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów (w tym młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów).

Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u osób, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w przeszłości jakiekolwiek objawy alergii w postaci zapalenia błony śluzowej nosa, pokrzywki lub astmy oskrzelowej. Perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z uprzednim leczeniem NLPZ. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub też krwawienie z przewodu pokarmowego (przebyte poważne krwawienia lub więcej niż jeden epizod owrzodzeń lub krwawień). Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA) lub choroba naczyń wieńcowych. Skaza krwotoczna. Krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne czynne krwawienie. Znaczne odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym nawodnieniem). Dyshemopoeza nieznanego pochodzenia. Dzieci w wieku <6 lat o mc. <20 kg. III trymestr ciąży.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu podczas stosowania terapii inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględnego wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka, a także śmiertelność zarodkowo-płodową. W dodatku podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy płodu wiązało się ze zwiększoną częstością występowania różnych wad rozwojowych, z wadami układu krążenia włącznie. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, ibuprofen nie powinien być podawany podczas I i II trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie będącej w I lub II trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania leku. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na lek. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania preparatu. Podczas III trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na wystąpienie: działania toksycznego na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); a matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie: wydłużonego czasu krwawienia, działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić już po zastosowaniu bardzo małych dawek, opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej spowodowane hamowaniem skurczów macicy. W związku z tym lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu (0,0008% zastosowanej dawki). W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią. Stosowanie ibuprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ibuprofenu.

Doustnie. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Bóle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i gorączka. Dorośli i młodzież w wieku >12 lat (o mc. ≥40 kg): dawka początkowa 200-400 mg, następnie w razie potrzeby 200-400 mg co 4 (dla dawki 200 mg) do 6 h (dla dawki 400 mg); maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 1200 mg. Bóle migrenowe: 400 mg w pojedynczej dawce, następnie jeżeli to konieczne 400 mg podawane w odstępach co 4-6 h; maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 1200 mg. Dzieci 10-12 lat (mc. 30-39 kg): dawka początkowa 200 mg, następnie w razie potrzeby 200 mg co 6 h; maksymalna dawka dobowa wynosi 800 mg. Dzieci w wieku 6-9 lat (mc. 20-29 kg): dawka dobowa wynosi zwykle 20 mg/kg mc. w dawkach podzielonych, dawka początkowa 200 mg, następnie w razie potrzeby 200 mg co 8 h; maksymalna dawka dobowa wynosi 600 mg. Bolesne miesiączkowanie. Dorośli i młodzież w wieku >12 lat: 200-400 mg, 1-3 razy na dobę w razie potrzeby w odstępach co 4-6 h; maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 1200 mg. Objawowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów (w tym młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów). Dorośli i młodzież w wiekuw wieku >12 lat: zwykle stosowana dawka to 400-600 mg 3 razy na dobę, dawka podtrzymująca 600-1200 mg; w okresie zaostrzenia choroby dawka może zostać zwiększona do dawki maksymalnej 2400 mg na dobę, w 3-4 dawkach podzielonych, po uzyskaniu poprawy klinicznej dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki skutecznej. Dzieci w wieku 6-12 lat w młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów: zalecana dawka to 20-40 mg/kg mc. na dobę, w 3-4 dawkach podzielonych, po uzyskaniu poprawy dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki skutecznej. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku stosować najmniejszą skuteczną dawkę i przez możliwie najkrótszy czas, obserwować pacjenta w kierunku krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji. U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek stosować najmniejszą skuteczną dawkę i przez możliwie najkrótszy czas oraz monitorować czynność nerek. U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby stosować najmniejszą skuteczną dawkę i przez możliwie najkrótszy czas oraz monitorować czynność wątroby. Sposób podania. Lek stosować podczas lub po posiłku. Działanie leku może się opóźnić w przypadku przyjęcia wkrótce po posiłku. Jeśli tak się stanie, nie należy przyjmować więcej preparatu niż zalecane lub przed upływem właściwej przerwy pomiędzy dawkami.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z innymi NLPZ włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2, gdyż zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lek należy podawać tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka w następujących przypadkach: toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej (może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych), a także wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria). Szczególną ostrożność należy zachować stosując ibuprofen w następujących przypadkach: choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna; może wystąpić zaostrzenie choroby); nadciśnienie tętnicze i (lub) łagodna do umiarkowanej zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie; zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ; zaburzenia czynności nerek (istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek); zaburzenia czynności wątroby; zaburzona hematopoeza; zaburzenia krzepnięcia krwi; bezpośrednio po poważnym zabiegu chirurgicznym. Ponadto należy zachować ostrożność u pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, zapaleniem zatok, migdałków podniebiennych, polipami nosa oraz chorobami alergicznymi (ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego), a także u pacjentów w podeszłym wieku (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych). U pacjentów odwodnionych – dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie ibuprofenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę leku. Należy zachować ostrożność stosując ibuprofen u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe (takie jak acenokumarol lub heparyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitory agregacji płytek krwi takie jak kwas acetylosalicylowy. Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących preparat, leczenie należy przerwać. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, tak jak z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych preparatem. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy wcześniej nie chorowali na choroby nerek, ponieważ jest to wynikiem perfuzji nerek. To może z kolei powodować obrzęk lub prowadzić nawet do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u pacjentów z predyspozycjami do takich zaburzeń. U ludzi obserwowano ostre śródmiąższowe zapalenie nerek z hematurią, proteinurią i czasami zespołem nerczycowym. Przypadki toksycznego działania na nerki obserwowano także u pacjentów, u których prostaglandyny pełnią rolę wyrównawczą w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie leków NLPZ może powodować, zależne od dawki, zahamowanie tworzenia się prostaglandyn oraz zmiany w przepływie krwi przez nerki, które mogą przyspieszać jawną dekompensację nerek. Długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek (nefropatia wywołana przez środki przeciwbólowe). Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE oraz pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci, u których zostanie przerwane leczenie lekami z grupy NLPZ generalnie wracają do stanu z okresu przed leczeniem. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Podczas leczenia długotrwałego dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków. Podczas leczenia ibuprofenem, u pacjentów ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (tj. toczeń układowy rumieniowaty, choroby tkanki łącznej), w pojedynczych przypadkach obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, takie jak sztywność szyi, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja. Ibuprofen może czasowo hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia - pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddanych leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi należy uważnie obserwować. W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola czynności wątroby i nerek jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Należy unikać spożywania alkoholu ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych leków NLPZ, zwłaszcza jeżeli one wpływają na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy. Pacjenci przyjmujący ibuprofen powinni zgłaszać do lekarza oznaki lub objawy owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, nieostre widzenia lub inne objawy dotyczące oczu, wysypkę skórną, zwiększenie masy ciała lub obrzęk. 1 kaps. miękka zawiera 59,8 mg sorbitolu. Ze względu na zawartość sorbitolu, pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować leku. Żółcień chinolinowa (E 104) oraz błękit patentowy (E 131) wchodzące w skład otoczki kapsułki zawierają sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kaps., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, zaobserwowane
podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałej terapii dużymi dawkami,
stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną.
W odniesieniu do poniższych reakcji niepożądanych na lek, należy pamiętać, że są one w
zdecydowanej większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie zmienne.
Pacjenci przyjmujący lek Ibuprofen Hasco powinni odstawić lek i natychmiast zgłosić się do
lekarza w przypadku wystąpienia oznak bądź objawów owrzodzenia, uszkodzenia błony
śluzowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego (smoliste stolce, krwawe wymioty), ostrego
bólu nadbrzusza, nieostrego widzenia lub innych objawów dotyczących oczu, wysypki skórnej
lub innych reakcji nadwrażliwości, zwiększenia masy ciała bądź obrzęków.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać
stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z
  pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach
  płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzić goraczka i objawy
  grypopodobne (złuszczajace zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS),
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
  Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Wystąpić mogą
owrzodzenia, perforacja (przedziurawienie) czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy o
skutku śmiertelnym (szczególnie u osób w podeszłym wieku). Niekoniecznie muszą być one
poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy
ostrzegawcze występowały.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest w szczególny sposób zależne od zakresu dawek
oraz od czasu stosowania ibuprofenu.

Przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być
związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar mózgu).

Inne możliwe działania niepożądane to:

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
• zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka,
  niestrawność, zaparcia i niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, mogące prowadzić
  w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
• reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady duszności (możliwe
  wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego). W takich przypadkach należy
  odstawić lek i natychmiast zgłosić się do lekarza,
• ból głowy, senność, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie,
• zaburzenia widzenia,
• owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, owrzodzenia
  błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroba
  Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka, smoliste stolce, krwawe wymioty.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
• szumy uszne,
• uszkodzenia tkanki nerki (martwica brodawek) oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego
  we krwi.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić jako obrzęk twarzy, obrzęk
  języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg oddechowych,
  niewydolności oddechowej, przyspieszenia czynności serca, spadku ciśnienia krwi, do
  zagrażającego życiu wstrząsu włącznie. Jeśli wystąpi jeden z powyższych objawów, co może
  zdarzyć się już po pierwszym zastosowaniu leku, konieczna jest natychmiastowa pomoc
  lekarska,
• reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ciężki, zagrażający życiu typ reakcji
  alergicznej) i toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka oraz złuszczające zapalenie skóry.
  Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w
  większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku,
• zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość,
  pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła,
  owrzodzenia jamy ustnej, dolegliwości grypopodobne, osłabienie znacznego stopnia,
  krwawienia z nosa oraz wylewy podskórne. Podczas długotrwałego przyjmowania leku należy
  regularnie kontrolować wskaźniki morfologii krwi,
• tworzenie się obrzęków, w szczególności z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek,
  zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu towarzyszy ostra niewydolność
  nerek. Z tego względu należy regularnie kontrolować czynność nerek podczas długotrwałego
  przyjmowania leku,
• zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (zwłaszcza przy długotrwałym
  stosowaniu), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Z tego względu należy regularnie
  kontrolować czynność wątroby podczas długotrwałego przyjmowania leku,
• kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego,
• nadciśnienie tętnicze,
• zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita,
• reakcje psychotyczne, depresja,
• zakażenia związane ze stanami będącymi przyczyną stosowania niesteroidowych leków
  przeciwzapalnych (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli podczas stosowania
  ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się
  do lekarza. Lekarz oceni, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego
  (antybiotykoterapia). Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy jałowego zapalenia
  opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami,
  gorączką lub zaburzeniami świadomości,
• w wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić
  ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
  nazywanej zespołem Kounisa.
• ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą:
  wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
  eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
  przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
  początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
  przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Hasco i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
  Patrz także punkt 2,
• skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym salicylanami oraz kortykosteroidami, lekami przeciwpłytkowymi, selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny zwiększa ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia - należy unikać leczenia skojarzonego. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami zawierającymi glikozydy nasercowe (np. digoksyną) oraz fenytoiną czy litem może zwiększać stężenie tych leków w surowicy - zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny we krwi, a stężenie fenytoiny czy litu we krwi należy kontrolować podczas długotrwałego leczenia skojarzonego. Z danych doświadczalnych wynika, że ibuprofen może hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, jednak dane te są ograniczone i uważa się że doraźne stosowanie ibuprofenu nie wywiera działania mającego znaczenie kliniczne. NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny). Probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych - u niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, leków β-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II oraz preparatów hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek - należy zachować ostrożność podczas leczenia skojarzonego, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu oraz diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii (zaleca się kontrolę stężenia potasu we krwi). Podanie leku w ciągu 24 h przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego toksyczności. Ryzyko działania nefrotoksycznego wskutek podania cyklosporyny lub takrolimusu jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podania ibuprofenu. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawu oraz powstawania krwiaków u HIV-dodatnich pacjentów z hemofilią otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen. W przypadku jednoczesnego stosowania ibuprofenu z pochodnymi sulfonylomocznika zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi. NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
71-352-95-22
[email protected]
www.hasco-lek.pl