Infex Zatoki 200 mg+30 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 200 mg ibuprofenu i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny.

Ibuprofen, Pseudoephedrine hydrochloride

Lek o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Wykazuje skojarzone działanie dwóch składników: ibuprofenu, należącego do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych i pseudoefedryny będącej sympatykomimetykiem. Ibuprofen działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo, natomiast pseudoefedryna stosowana jest w celu obkurczenia naczyń krwionośnych i poprawy drożności jamy nosowej. Ibuprofen jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, C_max występuje po ok. 2 h po podaniu. W bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, które w tej postaci lub jako koniugaty wydalane są przez nerki razem z ibuprofenem w postaci niezmienionej. Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite. T_0,5 wynosi ok. 2 h. Pseudoefedryna jest wydalana głównie w moczu w postaci niezmienionej wraz z niewielkimi ilościami metabolitów powstałych w wątrobie. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi kilka godzin.

Łagodzenie objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, gorączki i bólu w przebiegu przeziębienia i grypy, u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i powyżej.

Nadwrażliwość na ibuprofen, pseudoefedrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, polipy nosa, nieżyt błony śluzowej nosa lub pokrzywka) związane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego, innych leków przeciwbólowych, leków przeciwgorączkowych lub innych leków z grupy NLPZ. Czynna choroba wrzodowa lub nawracające wrzody i (lub) krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej epizodów zdiagnozowanej choroby wrzodowej lub krwawienia). Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym po zastosowaniu leków z grupy NLPZ. Krwotoczny udar mózgu lub inne krwawienia. Niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego. Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak marskość wątroby lub schyłkowa choroba wątroby. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA), ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, takie jak choroba wieńcowa (np. dusznica bolesna), ciężkie lub niekontrolowane nadciśnienie, tachykardia i inne poważane zaburzenia serca i (lub) naczyń. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie. Udar w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka wystąpienia udaru (z uwagi na α-sympatykomimetyczne działanie chlorowodorku pseudoefedryny). Nadczynność tarczycy, cukrzyca, guz chromochłonny. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Zatrzymanie moczu z powodu zaburzeń cewkowo-sterczowych. Napady padaczkowe w wywiadzie. Toczeń rumieniowaty (SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej (zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych). Jednoczesne stosowanie innych leków obkurczających naczynia błony śluzowej stosowanych jako leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, doustnie lub donosowo (np. fenylopropanolamina, fenylefryna i efedryna), i metylofenidatu. Jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ lub aspiryny w dawce dobowej przekraczającej 75 mg, leków przeciwbólowych i selektywnych inhibitorów COX-2. Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie inhibitorów MAO w ciągu ostatnich 2 tyg. Preparatu nie należy stosować w skojarzeniu z następującymi lekami: doustne leki przeciwzakrzepowe, kortykosteroidy, heparyna w dawkach leczniczych lub u pacjentów w podeszłym wieku, leki przeciwpłytkowe, lit, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), metotreksat (stosowany w dawkach większych niż 20 mg/tydz.). Komunikat bezpieczeństwa z dnia 9 lutego 2024 r. Leki zawierające pseudoefedrynę są przeciwskazane u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem oraz ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek lub niewydolnością nerek, ponieważ zwiększa to ryzyko rozwoju PRES/RCVS. U pacjentów przyjmujących leki zawierające pseudoefedrynę zgłaszano przypadki odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) i zespołu odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS), które są poważnymi schorzeniami wpływającymi na mózgowe naczynia krwionośne. Większość zgłoszonych przypadków ustąpiła po przerwaniu stosowania leku i włączeniu odpowiedniego leczenia. Nie zgłoszono żadnych przypadków śmiertelnych związanych z PRES lub RCVS. Objawy PRES i RCVS obejmują nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i/lub zaburzenia widzenia. Należy zalecić pacjentom, aby natychmiast zaprzestali stosowania tych leków i niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów PRES lub RCVS.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią. Stosowanie ibuprofenu może upośledzać płodność i nie jest zalecane u kobiet próbujących zajść w ciążę. U kobiet mających trudności w zajściu w ciążę lub które poddawane są badaniom na niepłodność, należy rozważyć odstawienie ibuprofenu.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej: 1 tabl. co 4-6 h, w cięższych objawach 2 tabl. co 6-8 h. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 tabl. Nie stosować dłużej niż 5 dni u dorosłych i 3 dni u młodzieży (15-18 lat). Preparat należy stosować, jeśli wymagane jest równoczesne działanie obkurczające naczynia krwionośne chlorowodorku pseudoefedryny i działanie przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne ibuprofenu. W przypadku przeważania jednego z objawów (albo niedrożności nosa albo bólu głowy i (lub) gorączki) preferowane jest leczenie jedną substancją czynną. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów. Stosowanie preparatu u dzieci <15 lat jest przeciwwskazane. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku i u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, zwłaszcza w powiązaniu z krwawieniem lub perforacją należy rozpocząć terapię od najmniejszej dostępnej dawki. W przypadku tych pacjentów i pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń ze strony układu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym na przewód pokarmowy (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z eGFR >30-<90 ml/min/1,73 m² lub chorobą wątrobowo-komórkową w stadium 1 lub 2 (zapalenie wątroby lub zwłóknienie wątroby) konieczne jest dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, takimi jak marskość wątroby lub schyłkowa choroba wątroby oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²). Sposób podania. Tabletki należy połykać, popijając wodą, najlepiej po posiłku. Tabletek nie należy łamać, ani kruszyć.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z innymi lekami z grupy NLPZ zawierającymi inhibitory cyklooksygenazy (COX-2). Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek lub chorobą wątrobowo-komórkową w stadium 1 lub 2 (zapalenie wątroby lub zwłóknienie wątroby) wymagają indywidualnego dostosowania dawki. Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem ciężkich reakcji skórnych. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić lek i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Chlorowodorek pseudoefedryny. Należy ściśle przestrzegać dawkowania, zalecanego maksymalnego czasu trwania leczenia. Pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania leczenia w razie wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, tachykardii, kołatania serca, arytmii serca, nudności lub innych objawów neurologicznych, takich jak ból głowy lub nasilający się ból głowy. Przed zastosowaniem leku, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w przypadku: łagodnego do umiarkowanego dobrze kontrolowanego nadciśnienia tętniczego krwi i choroby serca; psychozy; jednoczesnego podawania leków przeciwmigrenowych, zwłaszcza alkaloidów sporyszu (z uwagi na α-sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny). W wyniku ogólnoustrojowego podania leków obkurczających naczynia, zwłaszcza w czasie epizodów gorączkowych lub po przedawkowaniu leku opisywano objawy neurologiczne, takie jak drgawki, omamy, zaburzenia w zachowaniu, rozdrażnienie i bezsenność. Objawy te częściej były obserwowane wśród dzieci i młodzieży. W konsekwencji, zaleca się: unikać podawania preparatu w skojarzeniu z lekami, które mogą obniżyć próg drgawkowy, jak pochodne terpenów, klobutinol, leki atropinopodobne i leki znieczulające miejscowo, lub jeśli występują drgawki w wywiadzie; ściśle przestrzegać zalecanej dawki we wszystkich przypadkach i informować pacjentów o ryzykach związanych z przedawkowaniem, jeśli preparat jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami zawierającymi leki obkurczające naczynia. U pacjentów z zaburzeniami pęcherza moczowego i gruczołu krokowego istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia objawów, takich jak trudności przy oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwi na wpływ pseudoefedryny na OUN. Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów poddawanych planowanym zabiegom chirurgicznym, gdzie mają być stosowane lotne halogenowe środki znieczulające, zaleca się odstawienie leku na kilka dni przed zabiegiem chirurgicznym z uwagi na ryzyko wystąpienia ostrego nadciśnienia tętniczego. Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków. Ibuprofen. U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu może wywołać skurcz oskrzeli. Produktu leczniczego nie należy podawać pacjentom z astmą bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Pacjenci, u których występuje astma powiązana z przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, charakteryzują się większym ryzykiem reakcji alergicznych podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego i (lub) leków z grupy NLPZ. Podanie leku może wywołać ostry atak astmy, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub określony NLPZ. Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u młodzieży w stanie odwodnienia. Występowanie krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne, obserwowano w powiązaniu ze wszystkimi NLPZ w dowolnym momencie leczenia, poprzedzone sygnałami ostrzegawczymi lub nie lub zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne, wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie (zwłaszcza, jeśli towarzyszy jej krwawienie lub perforacja) oraz u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. U pacjentów w podeszłym wieku pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki leku. U pacjentów stosujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy w małych dawkach lub inne leki potencjalnie zwiększające ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego należy rozważyć terapię skojarzoną z lekami o działaniu ochronnym na błonę przewodu pokarmowego (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). U pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, szczególnie u osób w wieku podeszłym, mogą występować nietypowe objawy dotyczące układu pokarmowego (szczególnie krwawienie) w początkowym okresie terapii. Należy wnikliwie ocenić stosowanie NLPZ u pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi ponieważ istnieje ryzyko zmniejszenie krzepliwości krwi u tych pacjentów. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u pacjentów, stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna, SSRI lub leki przeciwpłytkowe jak kwas acetylosalicylowy. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) leki NLPZ należy podawać zachowując ostrożność, gdyż mogą one nasilić chorobę. U pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ jednoczesne spożywanie alkoholu może spowodować nasilenie działań niepożądanych powiązanych z substancją czynną, zwłaszcza zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego lub OUN. Przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (tj. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zakrzepic tętnic. Należy wnikliwie rozważyć stosowanie ibuprofenu u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych. Należy unikać stosowania dużych dawek ibuprofenu (2400 mg/dobę) u tych pacjentów. Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne, ale należy uważnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ich większą wrażliwość na działania niepożądane spowodowane stosowaniem leków z grupy NLPZ, zwłaszcza na krwawienie z przewodu pokarmowego i perforację, która może być śmiertelna. Należy zachować ostrożność i prowadzić obserwację podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie. W początkowej fazie leczenia, należy monitorować ilość wydalanego moczu oraz czynność nerek u pacjentów z niewydolnością serca, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów z hipowolemią w wyniku rozległego zabiegu chirurgicznego oraz, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów przyjmowanie leków z grupy NLPZ może mieć niekorzystny wpływ na czynność nerek. W razie wystąpienia zaburzeń wzrokowych w trakcie leczenia, należy wykonać pełne badanie okulistyczne. W razie utrzymywania lub nasilenia się objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Lek zawiera 1,65 mg sodu w 1 tabl.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem:
- w przypadku wystąpienia następujących objawów, które mogą oznaczać ciężkie reakcje alergiczne:
   - trudność w oddychaniu lub przełykaniu
   - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
   - ciężki świąd skóry z pokrzywką
   - ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze pod skórą
   - przyspieszone bicie serca z obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi
- w przypadku wystąpienia oznak krwawienia z przewodu pokarmowego:
   - jasno czerwone stolce, czarne smoliste stolce, wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząstkami
     podobnymi do ziarenek kawy

Inne działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
- ból głowy, zawroty głowy, trudności z zasypianiem, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie
- zaburzenia widzenia
- suchość w ustach, pragnienie
- dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
- szum w uszach („dzwonienie w uszach”)
- nerwowość, drżenie, niepokój, pobudzenie, niepokój, bezsenność
- nasilenie astmy, świszczący oddech
- ból brzucha, wzdęcia, zaparcia
- obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, nieregularne bicie serca, szybkie
  tętno, ból w klatce piersiowej, zawał serca, duszność
- udar mózgu
- uszkodzenie tkanki nerek, podwyższone stężenie mocznika we krwi
- wysypka, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie, nadmierna potliwość

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):
- owrzodzenie, czasami z krwawieniem lub perforacją (krew w wymiocinach lub w stolcu), zapalenie
  żołądka, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna
- zaburzenia wątroby szczególnie w leczeniu długotrwałym, niewydolność wątroby, ostre zapalenie
  wątroby
- zakaźne stany zapalne, objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (ból głowy,
  gorączka, sztywność karku, nudności, wymioty lub dezorientacja), zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi
  zaburzeniami autoimmunologicznymi (takie jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki
  łącznej), zaburzenia krwi (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza,
  neutropenia). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej,
  objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, niewyjaśnione krwawienie z nosa i siniaki
- ciężkie reakcje alergiczne (objawami mogą być obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, duszność,
  skurcz oskrzeli, szybkie tętno, spadek ciśnienia krwi, wstrząs anafilaktyczny)
- reakcje psychotyczne, depresja
- niewydolność nerek lub inne zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy,
  obrzęk
- zapalenie przełyku (zgaga), zapalenie trzustki, zwężenie przypominające przeponę jelitową
- ciężkie reakcje skórne
- wypadanie włosów, ciężkie infekcje skóry, powikłania dotyczące tkanek miękkich w ospie wietrznej

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu
  wzrokowego)
- reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug reaction with eosinophilia and
  systemic symptoms (DRESS)). Ciężkie reakcje skórne zwane jako DRESS mogą obejmować: wysypkę
  skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększone stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek)
- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w
  fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia
  (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku
  Infex Zatoki i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
- zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita
  grubego)
- drgawki
- trudności w oddawaniu moczu u mężczyzn z przerostem gruczołu krokowego
- halucynacje, nieprawidłowe zachowanie
- skóra staje się wrażliwa na światło

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Pseudoefedryna. Leku nie wolno stosować u pacjentów stosujących inhibitory MAO obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tyg., ze względu na ryzyko wystąpienia epizodów nadciśnieniowych, jak nadciśnienia napadowego i hipertermii, które mogą być śmiertelne. Pseudoefedryna może nasilić działanie innych leków sympatykomimetycznych (doustne lub donosowe sympatykomimetyki lub leki obkurczające naczynia krwionośne, leki α-sympatykomimetyczne, fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna, metylofenidat) i prowadzić do ryzyka wystąpienia zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego. Przy jednoczesnym stosowaniu pseudoefedryny i odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy A (RIMA), linezolidu, dopaminergicznych alkaloidów sporyszu, alkaloidów sporyszu zwężających naczynia krwionośne istnieje ryzyko wystąpienia zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego. Ze względu na ryzyko ostrej reakcji nadciśnieniowej w okresie okołooperacyjnym, lek należy odstawić na kilka dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym z użyciem lotnych halogenopochodnych środków znieczulających. Guanetydyna, rezerpina i metyldopa mogą zmniejszać działanie pseudoefedryny. Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne mogą zmniejszać lub nasilać działanie pseudoefedryny. Naparstnica, chinidyna lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać częstość wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Pochodne terpenów, klobutinol, substancje atropinopodobne i miejscowe środki znieczulające - obniżony próg drgawkowy. Ibuprofen. Jednoczesne podawanie kilku leków z grupy NLPZ, leków przeciwbólowych, leków przeciwgorączkowych i selektywnych inhibitorów COX-2 może zwiększyć ryzyko zdarzeń niepożądanych, takich jak wrzody żołądka lub dwunastnicy i krwawienie z przewodu pokarmowego ze względu na działanie synergistyczne. Przeciwwskazane jest jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ lub aspiryny w dawce dobowej przekraczającej 75 mg, leków przeciwbólowych i selektywnych inhibitorów COX-2. Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi digoksynę może zwiększyć stężenie glikozydów nasercowych (digoksyny) w surowicy. Zwykle nie jest konieczne oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy, jeśli lek podaje się zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 5 dni). Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza w obrębie przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie) - jednoczesne stosowanie przeciwwskazane. Przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwpłytkowych istnieje zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego - jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Należy unikać równoczesnego stosowania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego. Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ze względu na potencjalne ryzyko zwiększenia działań niepożądanych. Ibuprofen podawany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może kompetycyjnie hamować wpływ kwasu acetylosalicylowego w małej dawce na agregację płytek. Pomimo, iż nie ma pewności co do ekstrapolacji tych danych do sytuacji klinicznej nie można wykluczyć, że regularne i długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Nie uważa się, aby opisany efekt kliniczny było możliwy podczas sporadycznego stosowania ibuprofenu. Przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu i leków przeciwzakrzepowych (np.: warfaryna, tyklopidyna, klopidogrel, tyrofiban, eptyfibatyd, abcyksymab, iloprost) istnieje zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, gdyż leki z grupy NPLZ, w tym ibuprofen mogą nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi. Jednoczesne stosowanie preparatu z lekami zawierającymi fenytoinę może powodować zwiększenie stężenia fenytoiny w surowicy. Zwykle nie jest konieczne oznaczanie stężenia fenytoiny we krwi, jeśli lek podaje się zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 5 dni). Przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu i SSRI istnieje zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego - jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Równoczesne stosowanie leku z preparatami litu może powodować zwiększenie stężenia leku w surowicy - jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Leki zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu. NLPZ mogą zmniejszać efekt działania leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitorów ACE, leków β-adrenolitycznych lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków blokujących cyklooksygenazę może nasilać zaburzenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, zwykle w sposób odwracalny. Zatem, należy zachować ostrożność w czasie skojarzonej terapii, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy właściwie nawodnić i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu i regularnie w trakcie skojarzonej terapii. Równoczesne podawanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy). Ibuprofen zastosowany w ciągu 24 h przed lub po podaniu metotreksatu może zwiększyć stężenie i toksyczne działanie metotreksatu. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie preparatu i metotreksatu w dawkach większych niż 20 mg/tydz. Równoczesne podawanie określonych NLPZ może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek wywołanego cyklosporyną. Nie można wykluczyć takiego zdarzenia przy stosowaniu cyklosporyny łącznie z ibuprofenem. Podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu i takrolimusu zwiększa się ryzyko działania nefrotoksycznego. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień dostawowych i krwiaków u pacjentów zakażonych HIV chorujących na hemofilię, otrzymujących równocześnie zydowudynę i ibuprofen. W badaniach klinicznych wykazano istnienie interakcji pomiędzy NLPZ a doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Mimo, że do tej pory nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, to podczas równoczesnego stosowania tych leków zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi. NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek w powiązaniu z antybiotykami chinolonowymi. U pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinolony może występować zwiększone ryzyko drgawek. Przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu i heparyny lub preparatów zawierających miłorząb japoński istnieje zwiększone ryzyko krwawień. Preparatu nie należy stosować w skojarzeniu z heparyną w dawkach leczniczych lub u pacjentów w podeszłym wieku.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl