Infilea 0,5 mg/g krem

1 g kremu zawiera 0,5 mg propionianu klobetazolu (0,5 mg propionianu klobetazolu odpowiada 0,44 mg klobetazolu). Preparat zawiera chlorokrezol, alkohol cetostearylowy i glikol propylenowy.

Clobetasol propionate

Propionian klobetazolu jest miejscowym kortykosteroidem o bardzo silnym działaniu. Stosowane miejscowo kortykosteroidy mają właściwości przeciwzapalne, przeciwświądowe, obkurczające naczynia krwionośne i antyproliferacyjne. Najistotniejszy wpływ propionianu klobetazolu na skórę polega na działaniu przeciwzapalnym, częściowo na skutek zwężenia naczyń krwionośnych i zmniejszonej syntezy kolagenu. Uważa się, że kortykosteroidy działają za pośrednictwem lipokortyn, które kontrolują biosyntezę mediatorów reakcji zapalnej. Mechanizm działania zwężającego naczynia krwionośne nie został w pełni poznany, ale może zależeć od blokowania działania substancji rozszerzających naczynia krwionośne, takich jak histamina i bradykinina. Rumień zmniejsza się dzięki obkurczeniu naczyń włosowatych w powierzchniowej warstwie skóry właściwej. Działanie zwężające naczynia krwionośne może przyczyniać się do działania przeciwzapalnego. Działanie antyproliferacyjne sprawia, że miejscowo stosowane kortykosteroidy zmniejszają mitozę w naskórku i powodują, że warstwa komórek podstawnych staje się cieńsza. Ścieńczeniu ulegają warstwy rogowa i ziarnista. Miejscowe kortykosteroidy zmniejszają również proliferację keratynocytów i wytwarzanie melanocytów. Objawy zaniku skóry właściwej są spowodowane hamowaniem proliferacji, migracji i chemotaksji fibroblastów oraz syntezy białek. Zmniejszenie objętości skóry właściwej wynika z utraty kolagenu i glikozaminoglikanów oraz zwężającego naczynia krwionośne działania klobetazolu, a także z agregacji włókien elastyny i kolagenu. Procesy te są korzystne z perspektywy leczenia łuszczycy, jednak przyczyniają się do rozwoju zanikowych zmian skórnych wywołanych miejscowymi kortykosteroidami. Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą się wchłaniać przez zdrową, niezmienioną skórę, ale przy typowym dawkowaniu do skóry właściwej, a następnie do krążenia układowego, docierają jedynie niewielkie ilości substancji czynnej. Stopień przezskórnego wchłaniania miejscowych kortykosteroidów różni się między poszczególnymi osobami i zależy od wielu czynników, między innymi od zastosowanego w preparacie podłoża i od ciągłości bariery naskórkowej. Warstwa rogowa naskórka pełni funkcję bariery ograniczającej szybkość przezskórnego wchłaniania leku. Z uwagi na różnice w grubości tej warstwy w różnych okolicach ciała, również przenikanie leku do organizmu różni się w zależności od okolicy ciała, osiągając największe wartości w przypadku błon śluzowych i skóry moszny, a najmniejsze w przypadku skóry dłoni i podeszw stóp. Również opatrunki okluzyjne, zapalenie i (lub) inne procesy chorobowe mogą zwiększać wchłanianie przezskórne. Wchłanianie ogólnoustrojowe może zwiększyć się również po przekroczeniu typowych dawek. Kortykosteroidy w różnym stopniu wiążą się z białkami osocza. Po wchłonięciu przez skórę miejscowe kortykosteroidy przechodzą przez podobne szlaki farmakokinetyczne jak kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo. Są metabolizowane przede wszystkim w wątrobie. Miejscowo stosowane kortykosteroidy są wydalane przez nerki. Dodatkowo niektóre kortykosteroidy i ich metabolity są wydalane z żółcią.

Łagodzenie zapalenia i świądu w przebiegu chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak łuszczyca (z wyjątkiem rozległej łuszczycy plackowatej) i pemfigoid pęcherzowy u osób dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Trądzik różowaty. Trądzik pospolity. Nieleczone zakażenia skóry wirusowe (np. opryszczka zwykła, ospa wietrzna), bakteryjne (np. liszajec) lub grzybicze (np. drożdżyca, grzybica). Świąd bez stanu zapalnego. Świąd okolicy odbytu i narządów płciowych. Zapalenie skóry wokół warg. Dermatozy u dzieci w 1. roku życia, w tym u dzieci z zapaleniem skóry i pieluszkowym zapaleniem skóry.

Dane dotyczące stosowania klobetazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję; znaczenie tych wyników dla stosowania leku u ludzi nie zostało ustalone. Stosowanie klobetazolu w czasie ciąży można rozważyć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Należy stosować jak najmniejszą ilość leku przez możliwie najkrótszy okres. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania miejscowych kortykosteroidów w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie kortykosteroidów może skutkować ich wchłanianiem w takiej ilości, aby zapewnić wykrywalne stężenia w mleku kobiecym. Stosowanie klobetazolu w czasie karmienia piersią można rozważyć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka karmionego piersią. W razie stosowania klobetazolu w czasie karmienia piersią, nie należy go nakładać na piersi, aby nie dopuścić do przypadkowego spożycia leku przez dziecko. Nie ma danych na temat wpływu stosowanych miejscowo kortykosteroidów na płodność u ludzi. Klobetazol stosowany podskórnie zmniejszał płodność u szczurów.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zaleca się nakładanie cienkiej warstwy i delikatne wcieranie niewielkiej ilości kremu na cały zmieniony chorobowo obszar skóry, 1-2 razy na dobę, aż do uzyskania poprawy, przez okres maksymalnie do 4 tyg. Następnie należy zmniejszyć częstość stosowania lub zmienić leczenie na preparat o słabszym działaniu. W przypadku stosowania na twarz okres leczenia należy skrócić tylko do kilku dni (bez okluzji). Po każdej aplikacji przed nałożeniem emolientu należy zapewnić odpowiednią ilość czasu na wchłonięcie leku. W leczeniu zaostrzeń lek można zastosować ponownie przez krótki okres, z zachowaniem odstępu 4 tyg. między kolejnymi cyklami leczenia. W przypadku bardziej opornych na leczenie zmian chorobowych, szczególnie gdy towarzyszy im nadmierne rogowacenie, przeciwzapalne działanie preparatu można zwiększyć, jeśli to konieczne, poprzez nałożenie na zmienioną skórę opatrunku okluzyjnego z folii polietylenowej. Do uzyskania zadowalającej odpowiedni wystarcza zazwyczaj nałożenie opatrunku okluzyjnego jedynie na noc. Zwykle udaje się potem utrzymać poprawę bez okluzji. Jeśli stan pogarsza się lub nie ulega poprawie w ciągu 2-4 tyg., należy zweryfikować rozpoznanie i leczenie. Nie należy kontynuować leczenia dłużej niż 4 tygodnie. Jeśli konieczne jest dalsze leczenie steroidami, należy zastosować preparat o słabszym działaniu. Maksymalna dawka tygodniowa nie powinna być większa niż 50 g kremu/tydzień. Po uzyskaniu poprawy leczenie preparatem należy stopniowo odstawiać, a jako terapię podtrzymującą stosować emolienty. Po nagłym odstawieniu klobetazolu może dojść do nasilenia wcześniej występujących zmian skórnych. Pemfigoid pęcherzowy. Zaleca się nakładanie cienkiej warstwy kremu 1-2 razy na dobę. Całkowita ilość nakładanego kremu będzie zależeć od rozległości zmian chorobowych. Leczenie takie trwa zwykle 1 miesiąc. W tym czasie należy prowadzić ocenę odpowiedzi klinicznej i weryfikować konieczność dalszego leczenia miejscowego poprzez zmniejszanie dawek lub wydłużanie odstępów między dawkami bądź rozważyć zmianę leczenia na leczenie ogólnoustrojowe. W tym szczególnym przypadku możliwe jest stosowanie dawek do 40 g kremu na dobę oraz przekroczenie maksymalnej dawki 50 g kremu/tydzień i wydłużenie czasu leczenia powyżej 4 tygodni. Propionian klobetazolu należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane. Jeśli leczenie miejscowym kortykosteroidem jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie leku zawierającego kortykosteroid o słabszym działaniu. W zaostrzeniach choroby propionian klobetazolu można zastosować ponownie, ale przez krótki okres. Szczególne grupy pacjentów. Badania kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedzi na lek między osobami w podeszłym wieku, a osobami w młodszym wieku. Częstsze występowanie zaburzeń czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku może odpowiadać za opóźnienie eliminacji leku w razie jego ogólnoustrojowego wchłaniania. W związku z tym u pacjentów w podeszłym wieku należy stosować możliwie najmniejszą ilość leku przez możliwie najkrótszy okres, wystarczający do uzyskania pożądanych korzyści klinicznych. W razie ogólnoustrojowego wchłaniania leku (gdy lek jest nakładany na duży obszar skóry przez dłuższy okres) może dojść do opóźnienia jego metabolizmu i eliminacji, co zwiększa ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. W związku z tym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby należy stosować możliwie najmniejszą ilość leku przez możliwie najkrótszy okres, wystarczający do uzyskania pożądanych korzyści klinicznych. Lek jest przeciwwskazany u dzieci w 1. rż. Preparat nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży. Sposób podania. Kremy są szczególnie odpowiednie na powierzchnie wilgotne lub sączące się. Pacjentom należy zalecić mycie rąk po zastosowaniu leku, chyba że to ręce są poddawane leczeniu.

Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z miejscową nadwrażliwością na kortykosteroidy w wywiadzie. Miejscowe reakcje nadwrażliwości mogą przypominać objawy choroby poddawanej leczeniu. U niektórych osób w wyniku zwiększonego ogólnoustrojowego wchłaniania steroidów stosowanych miejscowo mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga) oraz odwracalne zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej prowadzące do niedoboru glikokortykosteroidów. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów, należy stopniowo odstawiać lek zmniejszając częstość stosowania lub zastępując go kortykosteroidem o słabszym działaniu. Nagłe odstawienie leku może prowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów. Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych: siła działania i postać farmaceutyczna steroidu przeznaczonego do stosowania miejscowego; czas ekspozycji; stosowanie na dużej powierzchni ciała, stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry, np. na okolice ciała podatne na pocieranie o siebie fałdów skórnych lub pod opatrunkiem okluzyjnym (pieluchy mogą działać jak opatrunek okluzyjny); zwiększone nawilżenie warstwy rogowej naskórka; stosowanie na obszary ciała, gdzie skóra jest cienka, np. na twarz; stosowanie na uszkodzoną skórę lub w innych stanach, w których bariera skórna może być osłabiona. Ryzyko infekcji w miejscach szczelnie osłoniętych. Infekcjom bakteryjnym sprzyja ciepło i wilgoć, czyli warunki obecne w fałdach skórnych lub pod opatrunkiem okluzyjnym. W przypadku stosowania opatrunków okluzyjnych należy oczyścić skórę przed nałożeniem świeżego opatrunku. Należy pamiętać, że pieluchy mogą działać jako opatrunek okluzyjny. Stosowanie w łuszczycy. Należy zachować ostrożność stosując miejscowe kortykosteroidy w łuszczycy, gdyż w niektórych przypadkach opisywano zaostrzenie zmian skórnych po odstawieniu leku, rozwój tolerancji, ryzyko uogólnionej łuszczycy krostkowej i rozwój miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności na skutek uszkodzenia funkcji bariery skórnej. W razie stosowania preparatu w łuszczycy konieczny jest staranny nadzór nad pacjentem. Współistniejące zakażenia. W każdym przypadku zakażenia zmian zapalnych należy zastosować odpowiednią terapię przeciwdrobnoustrojową. Każde rozszerzanie się zakażenia wymaga przerwania miejscowej terapii kortykosteroidami i zastosowania odpowiedniej terapii przeciwdrobnoustrojowej. Przewlekłe owrzodzenia kończyn dolnych. Stosowanie miejscowych kortykosteroidów w leczeniu zmian zapalnych skóry wokół przewlekłych owrzodzeń kończyn dolnych może wiązać się z częstszym występowaniem miejscowych reakcji nadwrażliwości i zwiększonym ryzykiem zakażeń miejscowych. Stosowanie na skórę twarzy. Nie zaleca się stosowania na skórę twarzy, gdyż te okolice są bardziej podane na występowanie zmian zanikowych skóry. W razie stosowania na skórę twarzy leczenie należy ograniczyć tylko do kilku dni i nie należy stosować opatrunków okluzyjnych. Stosowanie na powieki. W razie stosowania preparatu na powieki, należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przedostania się leku do oka, gdyż powtarzająca się ekspozycja oczu na lek może prowadzić do rozwoju zaćmy i jaskry. Jeśli dojdzie do kontaktu leku z oczami, należy je przemyć dużą ilością wody. Zaburzenia widzenia. Podczas ogólnoustrojowego lub miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których należeć mogą: zaćma, jaskra lub rzadziej występujące choroby, jak centralna chorioretinopatia surowicza, opisywane po ogólnoustrojowych lub miejscowych kortykosteroidach. Martwica kości, ciężkie infekcje, układowa immunosupresja. Podczas długotrwałego stosowania propionianu klobetazolu w dawkach większych niż zalecane opisywano przypadki martwicy kości, ciężkich infekcji (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i układowej immunosupresji (prowadzącej czasami do wystąpienia odwracalnych zmian w postaci mięsaka Kaposiego). W niektórych przypadkach pacjenci stosowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy doustne lub miejscowe lub leki immunosupresyjne (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie miejscowym kortykosteroidem przez okres dłuższy niż 4 tygodnie jest klinicznie uzasadnione, należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidu o słabszym działaniu. Substancje pomocnicze. 1 g kremu zawiera 0,75 mg chlorokrezolu oraz 70 mg alkoholu cetostearylowego i 475 mg glikolu propylenowego. Chlorokrezol może powodować reakcje alergiczne. Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Ponadto preparat zawiera parafinę (w postaci białego wosku pszczelego). Pacjentów należy poinstruować, aby ze względu na ryzyko ciężkich oparzeń nie palili i nie zbliżali się do otwartego ognia. Materiał (odzież, pościel, opatrunki itp.), który miał kontakt z preparatem łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszać kumulację preparatu, ale nie usuwa go całkowicie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy niepożądane występują na skórze, ale mogą też dotyczyć innych narządów organizmu, jeśli
odpowiednie ilości leku wchłoną się przez skórę do krążenia.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Infilea i zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią
którekolwiek z poniższych, bardzo rzadko występujących objawów niepożądanych
(występujących rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- nasilenie problemów skórnych, uogólniona wysypka lub obrzęk skóry w czasie leczenia. Pacjent
  może być uczulony na krem, może mieć zakażenie lub może wymagać innego leczenia.
- wypukłe guzki podskórne wypełnione ropą u osoby z łuszczycą. Stan taki może pojawić się w
  czasie leczenia lub po leczeniu i jest nazywany łuszczycą krostkową.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania leku Infilea są to:

Często (mogą występować z częstością do 1 na 10 osób):
- swędzenie,
- uczucie pieczenia lub bólu w miejscach nakładania kremu.

Niezbyt często (mogą występować z częstością do 1 na 100 osób):
- ścieńczenie skóry, które może prowadzić do powstania rozstępów,
- naczynia krwionośne pod powierzchnią skóry mogą stać się bardziej widoczne.

Bardzo rzadko (mogą występować z częstością do 1 na 10 000 osób):
Stosowanie leku Infilea przez długi okres lub pod szczelnie przylegającym opatrunkiem może
powodować następujące objawy:
- zwiększenie masy ciała,
- twarz księżycowata, zaokrąglenie twarzy,
- otyłość,
- ścieńczenie skóry,
- zmarszczki na skórze,
- suchość skóry,
- zmiany zabarwienia skóry,
- nadmierne owłosienie ciała,
- wypadanie włosów lub brak wzrostu włosów, lub włosy wyglądające na uszkodzone,
- spowolnienie zwiększania masy ciała, spowolnienie wzrostu u dzieci.

Inne bardzo rzadkie reakcje skórne, które mogą wystąpić, to:
- reakcja alergiczna w miejscu nałożenia leku,
- nasilenie choroby,
- podrażnienie w miejscu aplikacji,
- zaczerwienienie,
- wysypka lub pokrzywka,
- trądzik.

Bardzo rzadkie objawy niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi lub podczas badania
lekarskiego:
- zmniejszenia stężenia hormonu kortyzolu we krwi,
- zwiększenie stężenia cukru we krwi lub moczu,
- wysokie ciśnienie tętnicze,
- zmętnienie soczewki w oku (zaćma),
- uszkodzenie nerwu w oku, spowodowane zwykle wysokim ciśnieniem w oku (jaskra),
- zaburzenia widzenia spowodowane odklejeniem siatkówki w oku (centralna chorioretinopatia
  surowicza),
- osłabienie kości poprzez stopniową utratę składników mineralnych (osteoporoza); w celu
  potwierdzenia tego stanu po badaniu lekarskim potrzebne mogą być dodatkowe badania.

Działanie niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- nieostre widzenie.

Zgłaszanie objawów niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Wykazano, że stosowane jednocześnie leki, które mogą hamować CYP3A4 (np. rytonawir i itrakonazol), hamują metabolizm kortykosteroidów, prowadząc do zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej. Stopień, w jakim ta interakcja jest istotna klinicznie, zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz siły działania inhibitora CYP3A4.

Egis Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
22-417-92-00
[email protected]
www.egis.pl