1. Co to jest lek inVag i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku inVag są żywe bakterie kwasu mlekowego: Lactobacillus fermentum 57A, Lactobacillus plantarum 57B, Lactobacillus gasseri 57C.
Lek stosuje się u kobiet w celu przywrócenia lub uzupełnienia flory bakteryjnej pochwy i utrzymania właściwego pH pochwy. Działanie inVag polega na utrzymywaniu równowagi mikrobiologicznej w obrębie układu moczowo - płciowego i na zapobieganiu rozwojowi zakażeń.
W badaniu klinicznym udowodniono, że lek inVag jest bezpieczny a bakterie wchodzące w jego skład kolonizują nabłonek pochwy.
Produkty probiotyczne, zawierające żywe bakterie Lactobacillus, zaleca się stosować w przypadku zaburzeń flory bakteryjnej pochwy, do których dochodzi np. w czasie stosowania antybiotyków, zmian hormonalnych, stresu lub w przypadku niewłaściwych przyzwyczajeń higienicznych i seksualnych.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Wskazania do stosowania inVag stosuje się u kobiet i dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie, w celu przywrócenia lub uzupełnienia flory bakteryjnej i utrzymania właściwego pH układu moczowo-płciowego: - w zapobieganiu infekcjom układu moczowo- płciowego: - w trakcie i po systemowych lub miejscowych kuracjach antybiotykami i innymi lekami przeciwbakteryjnymi oraz przeciwrzęsistkowymi i przeciwgrzybiczymi, - w okresie klimakterium oraz po połogu, - we wszelkich sytuacjach, w których dochodzi do zaburzenia równowagi flory bakteryjnej pochwy, tj. dysbiozy (np. niewłaściwe przyzwyczajenia higieniczne, antykoncepcja), - wspomagająco w leczeniu stanów zapalnych pochwy (zakażenia pochwy), w trakcie i po leczeniu antybiotykami, innymi lekami przeciwbakteryjnymi i (lub) przeciwgrzybiczymi (w tym również podczas leczenia upławów).
Skład
1 kaps. dopochwowa, twarda zawiera nie mniej niż 109 CFU bakterii kwasu mlekowego: 25% Lactobacillus fermentum 57A, 25% Lactobacillus plantarum 57B, 50% Lactobacillus gasseri 57C.
Działanie preparatu polega na wspomaganiu utrzymania równowagi mikrobiologicznej w obrębie układu moczowo-płciowego i zapobieganiu rozwojowi zakażeń. W badaniach wykazano, że szczepy zawarte w preparacie działają antagonistycznie wobec patogenów wywołujących zakażenie układu moczowo-płciowego, takich jak: Gardnerella vaginalis, Prevotella bivia, Streptococcus agalactiae, Candida albicans, Escherichia coli (szczep uropatogenny) poprzez produkcję kwasów (mlekowego, octowego i tym samym obniżenie pH wydzieliny pochwy, co stwarza niekorzystne środowisko dla większości patogenów), produkcję nadtlenku wodoru (mającego właściwości bójcze wobec patogenów najczęściej wywołujących zakażenia układu moczowo-płciowego), przyleganie (adhezję do nabłonka pochwy, a przez to zapobieganie przyklejaniu patogenów) i konkurowanie z patogenami o składniki odżywcze.
Wskazania
Lek stosuje się u kobiet i dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie, w celu przywrócenia lub uzupełnienia flory bakteryjnej i utrzymania właściwego pH układu moczowo-płciowego. W zapobieganiu infekcjom układu moczowo-płciowego: w trakcie i po systemowych lub miejscowych kuracjach antybiotykami i innymi lekami przeciwbakteryjnymi oraz przeciwrzęsistkowymi i przeciwgrzybiczymi; w okresie klimakterium oraz po połogu, we wszelkich sytuacjach, w których dochodzi do zaburzenia równowagi flory bakteryjnej pochwy, tj. dysbiozy (np. niewłaściwe przyzwyczajenia higieniczne, antykoncepcja). Wspomagająco w leczeniu stanów zapalnych pochwy (zakażenia pochwy), w trakcie i po leczeniu antybiotykami, innymi lekami przeciwbakteryjnymi i (lub) przeciwgrzybiczymi (w tym również podczas leczenia upławów).
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciąża i karmienie piersią
Lek może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Dawkowanie
Dopochwowo. 1 kapsułka na noc przez 1 tydzień. W razie potrzeby leczenie należy powtórzyć. U dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie produkt leczniczy można stosować po zaleceniu przez lekarza, w takich samych dawkach jak u osób dorosłych. Sposób podania. Kaps. należy umieścić głęboko w pochwie zachowując zasady higieny osobistej.
Środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami układu immunologicznego.
Działania niepożądane
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniu klinicznym, przeprowadzonym z udziałem dorosłych kobiet, nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Stwierdzono inne zdarzenia niepożądane o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, występujące z równą częstością w grupie kontrolnej i w grupie stosującej inVag. Związek tych zdarzeń niepożądanych ze stosowaniem leku najczęściej oceniano jako mało prawdopodobny lub prawdopodobny.
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentek); W badaniu klinicznym zgłaszano często, tj. u 1 - 10 pacjentek na 100, następujące działania niepożądane: - upławy, świąd, pieczenie, ból w podbrzuszu, plamienie, obrzęk i zaczerwienienie warg sromowych, zaczerwienienie na szyjce macicy (stwierdzane przez lekarza ginekologa), - częste oddawanie moczu, parcie na mocz - przeziębienie - ból głowy
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje
Preparat można stosować w czasie leczenia norfloksacyną, kwasem nalidyksowym lub metronidazolem, ponieważ szczepy są oporne na te substancje. Preparat może być mniej skuteczny w czasie jednoczesnego stosowania z sulfametoksazolem i (lub) środkami plemnikobójczymi zawierającymi nonoksynol-9. Szczepy wchodzące w skład preparatu wrażliwe są na penicylinę, ampicylinę, gentamycynę, klindamycynę, chlormafenikol, tetracyklinę i dlatego w czasie stosowania tych substancji działanie leku może być nieskuteczne. Witamina B-complex stosowana doustnie i estrogeny podawane dopochwowo korzystnie wpływają na namnażanie się pałeczek Lactobacillus i kolonizację pochwy.
Podmiot odpowiedzialny
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A. al. Sosnowa 8 30-224 Kraków 12-376-92-00 [email protected] www.biomed.pl
Z tego artykułu dowiesz się:
Jakie są wskazania i przeciwwskazania do szczepień przeciw grypie?
Na czym polega kwalifikacja do szczepienia przeciw grypie i kto może ją wykonać?
Jakie są możliwe niepożądane odczyny poszczepienne i jak sobie z nimi radzić?