Ipravent Inhaler 20 µg/dawkę aerozol inhalacyjny, roztwór

1 dawka odmierzona (opuszczająca zawór dozujący) zawiera 20 µg bromku ipratropiowego (w postaci jednowodnej). Odpowiada to dawce dostarczonej (opuszczająca inhalator) wynoszącej 17 µg bromku ipratropiowego (w postaci jednowodnej). Preparat zawiera etanol.

Ipratropium bromide

Bromek ipratropiowy to czwartorzędowa pochodna amonowa o właściwościach przeciwcholinergicznych (parasympatykolitycznych). Na napięcie mięśni oskrzeli wpływa parasympatyczny układ nerwowy (powodując skurcz) oraz sympatyczny układ nerwowy (powodując rozluźnienie). Impulsy skurczowe przekazywane są przez nerw błędny. Aktywność tą można odwrócić za pomocą leków przeciwcholinergicznych, takich jak ipratropium. W badaniach przedklinicznych środek ten hamował odruchy nerwu błędnego, działając antagonistycznie do acetylocholiny, przekaźnika uwalnianego przez nerw błędny. Leki przeciwcholinergiczne zapobiegają zwiększeniu wewnątrzkomórkowego stężenia jonów Ca++, które spowodowane jest interakcją pomiędzy acetylocholiną a receptorami muskarynowymi w mięśniach gładkich oskrzeli. W uwalnianiu jonów Ca++ uczestniczy drugi układ przekaźników składający się z IP3 (trójfosforan inozytolu) oraz DAG (diacyloglicerol). Rozszerzenie oskrzeli po inhalacji bromku ipratropiowego indukowane jest przez miejscowe stężenia leku wystarczające do zapewnienia skuteczności przeciwcholinergicznej na poziomie mięśni gładkich oskrzeli, a nie przez ogólnoustrojowe stężenia leku. Lek zapewnia lepsze działanie w przypadku przewlekłego zapalenia oskrzeli niż w astmie prawdopodobnie dlatego, że odruch nerwu błędnego odgrywa kluczową rolę w skurczu oskrzeli w przewlekłym zapaleniu oskrzeli. Dowody przedkliniczne i kliniczne sugerują brak niekorzystnego wpływu bromku ipratropiowego na wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, klirens śluzowo-rzęskowy oraz wymianę gazową. Działanie występuje w ciągu 15 min. Działanie maksymalne osiągane jest po upływie 1-2 h, utrzymuje się przez około 4–6 h. Lek można stosować z beta-mimetykami. Działanie terapeutyczne leku spowodowane jest miejscowym działaniem w drogach oddechowych. W związku z tym nie ma postępującego związku pomiędzy rozszerzeniem oskrzeli a farmakokinetyką ogólnoustrojową. Lek wiąże się z białkami osocza w bardzo niewielkim stopniu [średnio 17 ± 4,2% (średnia ±SD)]. Całkowita ogólnoustrojowa biodostępność bromku ipratropiowego po podaniu wziewnym szacowana jest na poziomie 7 do 28%. Średni końcowy okres półtrwania wynosi około 1,6 h.

Regularne leczenie odwracalnego skurczu oskrzeli związanego z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i przewlekłą astmą u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Preparatu nie należy stosować u pacjentów ze zdiagnozowaną nadwrażliwością na atropinę lub jej pochodne, hioscyjaminę i skopolaminę.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania ipratropium w okresie ciąży. Brak danych dotyczących stosowania ipratropium u kobiet w ciąży. Należy rozważyć korzyści związane ze stosowaniem bromku ipratropiowego w okresie ciąży potwierdzonej lub w razie podejrzenia ciąży w stosunku do potencjalnego ryzyka dla płodu. W badaniach przedklinicznych nie wykazano działania embriotoksycznego ani teratogennego po inhalacji lub donosowym podaniu w dawkach znacznie większych niż zalecane u ludzi. Nie wiadomo, czy bromek ipratropiowy przenika do mleka matki. Jest mało prawdopodobne, że bromek ipratropiowy przedostanie się do organizmu niemowlęcia w znaczących ilościach, jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania bromku ipratropiowego u matek karmiących piersią.

Wziewnie. Dawkę należy dostosować do potrzeb pacjenta. Zarówno w przypadku leczenia doraźnego, jak i podtrzymującego nie zaleca się przekraczania zalecanej dawki dobowej. Dorośli: 1–2 inhalacje 4 razy na dobę, maksymalnie 12 inhalacji na dobę. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Kontrola leczenia: na ponownej wizycie należy sprawdzić stosowaną przez pacjenta technikę inhalacji. Szczególne grupy pacjentów. U osób w wieku podeszłym należy stosować taką samą dawkę jak u dorosłych. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli inhalator nie był używany przez 3 dni lub dłużej, pojemnik należy nacisnąć dwukrotnie, aby wypuścić dwie dawki odmierzone do otoczenia. Jeśli niezbędna jest druga inhalacja, należy odczekać co najmniej jedną minutę. Inhalatora można używać ze spejserem Aerochamber Plus - może być to przydatne dla pacjentów, którym synchronizacja oddechu i uruchomienia inhalatora sprawia trudności.

Po zastosowaniu bromku ipratropiowego obserwowano natychmiastowe reakcje nadwrażliwości. Występowały one w postaci rzadkich przypadków pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, wysypki, skurczu oskrzeli, obrzęku jamy ustnej i gardła oraz anafilaksji. Jeśli leczenie preparatem nie zapewni istotnej poprawy lub w razie nasilenia się objawów bądź wystąpienia zmniejszonej odpowiedzi na leczenie, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarskiej. W razie wystąpienia ostrych lub gwałtownie nasilających się duszności (trudności w oddychaniu) pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lek może powodować uczucie suchości w jamie ustnej, co w przypadku terapii długotrwałej może doprowadzić do zmian w obrębie zębów i błony śluzowej jamy ustnej. Należy dwa razy dziennie dokładnie szczotkować zęby pastą z fluorem. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania leków przeciwcholinergicznych u pacjentów ze skłonnością lub zdiagnozowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania lub występującą niedrożnością układu moczowego (np. rozrostem gruczołu krokowego lub blokadą odpływu moczu z pęcherza moczowego). Ponieważ pacjenci z mukowiscydozą mogą mieć tendencję do zaburzeń motoryki układu pokarmowego, u tych pacjentów bromek ipratropiowy, podobnie jak inne leki przeciwcholinergiczne, należy stosować z zachowaniem ostrożności. Istnieją pojedyncze doniesienia na temat powikłań dotyczących oczu (tj. przemijające zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra z wąskim kątem przesączania, ból oczu) po dostaniu się do oczu rozpylonego ipratropiowego bromku, stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z beta2-mimetykami. Pacjentów należy poinstruować o konieczności prawidłowego stosowania inhalatora i ostrzec przed przypadkowym dostaniem się aerozolu do oczu. Kiedy lek aplikowany jest przez ustnik i kontrolowany manualnie, ryzyko przedostania się leku do oczu jest ograniczone. W razie przypadkowego przedostania się leku do oczu, należy przepłukać je bieżącą wodą. U osób podatnych terapia przeciwjaskrowa jest skuteczna w profilaktyce jaskry z wąskim kątem przesączania. Pacjentów, którzy mogą być podatni na wystąpienie jaskry, należy przestrzec o konieczności ochrony oczu. Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, efekt halo lub kolorowe obrazy w powiązaniu z zaczerwienieniem oczu z powodu przekrwienia spojówek i obrzęku rogówki mogą być przedmiotowymi objawami ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. W razie wystąpienia dowolnej kombinacji tych objawów należy rozpocząć leczenie kroplami o działaniu miotycznym i niezwłocznie skonsultować się ze specjalistą. Pacjenci powinni być poinformowani podczas rozpoczynania leczenia, iż początek działania bromku ipratropiowego jest wolniejszy niż w przypadku wziewnych sympatykomimetyków rozszerzających oskrzela. Podobnie jak w przypadku każdej terapii wziewnej może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nagłym nasileniem się świszczącego oddechu i skróceniem oddechu po podaniu leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działający produkt leczniczy rozszerzający oskrzela i powinien być leczony od razu. Należy natychmiast przerwać stosowanie bromku ipratropiowego, ocenić stan pacjenta, i jeśli to konieczne, zastosować leczenie alternatywne. Lek zawiera 8,4 mg alkoholu (etanolu) w jednej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 4,3 ml piwa lub 1,72 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem – pacjent może wymagać pilnej pomocy lekarskiej:
- Jeśli po zastosowaniu leku Ipravent Inhaler u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub inne
  trudności w oddychaniu, nie należy stosować leku ponownie (o ile lekarz nie zaleci inaczej) (może
  wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób).
- Obrzęk jamy ustnej i twarzy, występujące nagle trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia krwi
  lub skurcz gardła. Mogą to być objawy reakcji alergicznej lub obrzęku naczynioruchowego (może
  wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób).
- W razie wystąpienia problemów z oczami. U pacjenta może rozwijać się jaskra, która wymaga
  natychmiastowego leczenia (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób). Jeśli aerozol
  przypadkowo przedostanie się do oczu może wystąpić ból, pieczenie lub zaczerwienienie oczu,
  rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie, widzenie kolorów lub świateł. W razie przypadkowego
  przedostania się leku Ipravent Inhaler do oczu, należy przepłukać je pod bieżącą wodą oraz
  zasięgnąć porady lekarza.

U osób stosujących lek Ipravent Inhaler występowały opisane poniżej działania niepożądane.
Wymieniono je jako występujące często, niezbyt często, rzadko lub z częstością nieznaną.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- Ból głowy, zawroty głowy.
- Uczucie suchości w jamie ustnej, nudności, rozstrój żołądka lub uczucie dyskomfortu w żołądku,
  zaburzenia czynności jelit.
- Kaszel i podrażnienie gardła po zastosowaniu leku Ipravent Inhaler.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- Świąd, wysypka.
- Nieoczekiwany ucisk w klatce piersiowej, obrzęk gardła, suchość w gardle.
- Biegunka, zaparcia lub wymioty.
- Opryszczkowe zapalenie warg i jamy ustnej.
- Trudności w oddawaniu moczu, zwłaszcza jeśli dolegliwości takie występowały wcześniej.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- Zaburzenia akomodacji (trudności z dostosowaniem widzenia na różne odległości)
- Przyspieszenie akcji serca
- Migotanie przedsionków
- Pokrzywka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zmiany smaku
- Duszność
- Zatkany nos
- Suchość błony śluzowej nosa

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Istnieją dowody wskazujące, że podawanie bromku ipratropiowego z lekami beta-adrenergicznymi i preparatami ksantyny może doprowadzić do wystąpienia addytywnego działania rozszerzającego oskrzela. Donoszono o kilku przypadkach, w których terapia skojarzona z zastosowaniem salbutamolu oraz ipratropium w astmie (nebulizator) doprowadziła do wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania. Terbutalina, podawana za pomocą nebulizatora, wchodzi prawdopodobnie w interakcję z ipratropium tak samo jak salbutamol. U pacjentów z taką skłonnością nie zaleca się stosowania tego skojarzenia leków.

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
22-351-25-00