Itulazax 12 SQ-Bet liofilizat podjęzykowy

Standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku brzozy białej (Betula verrucosa), zawierający 12 SQ-Bet (jednostka preparatu Itulazax) w liofilizacie podjęzykowym.

Wyciąg alergenowy przeznaczony do immunoterapii alergenowej alergicznego nieżytu nosa i (lub) zapalenia spojówek, wywołanych pyłkami drzew (grupa homologiczna brzozy). Odpowiedź immunologiczna na immunoterapię alergenową związana jest indukcją swoistych przeciwciał IgG4. IgG4, swoiste dla alergenu, współzawodniczą z IgE o miejsce wiązania z alergenami, a tym samym zmniejszają aktywację komórek odpornościowych. Przed rozpoczęciem leczenia obserwowano rozległą reaktywność krzyżową IgE w stosunku do drzew homologicznych z brzozą, co wskazuje na alergiczną reakcję uczuleniową na drzewa z tej grupy. Po zastosowaniu preparatu obserwowano porównywalny poziom reaktywności krzyżowej IgG4 wobec drzew homologicznych z brzozą. Zwiększenie stężeń IgG4 obserwuje się po około 1 miesiącu leczenia i utrzymuje się ono przez cały okres leczenia. Leczenie za pomocą preparatu powoduje również zwiększenie w surowicy stężenia IgG4 swoistych dla jabłek. Substancjami czynnymi są wyciągi alergenowe składające się głównie z białek. W przypadku preparatów stosowanych podjęzykowo w immunoterapii alergicznej nie występuje wchłanianie pasywne alergenu przez śluzówkę jamy ustnej. Alergen jest wychwytywany ze śluzówki jamy ustnej przez komórki dendrytyczne, w szczególności przez komórki Langerhansa. Alergen, który nie podlega wchłanianiu w taki sposób jest hydrolizowany do aminokwasów i małych polipeptydów w świetle przewodu pokarmowego. Brak dowodów na to, że alergeny zawarte w preparacie są wchłaniane w jakimkolwiek znaczącym stopniu do układu naczyniowego po podaniu podjęzykowym.

Leczenie alergicznego nieżytu nosa i (lub) zapalenia spojówek, wywołanych rodziną alergenów będących homologami alergenu brzozy [Betula verrucosa (brzoza), Alnus glutinosa (olcha), Carpinus betulus (grab), Corylus avellana (leszczyna), Quercus alba (dąb), Fagus sylvatica (buk)] u osób dorosłych i dzieci (w wieku ≥5 lat). Lek jest wskazany u pacjentów, których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergicznego na rodzinę homologów brzozy (punktowe testy skórne i (lub) swoiste immunoglobuliny E).

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których na początku leczenia FEV1 wynosi <70% oczekiwanej wartości (po właściwym leczeniu farmakologicznym). Pacjenci, u których w okresie ostatnich 3 mies. przed rozpoczęciem leczenia wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy. Pacjenci z niekontrolowaną astmą w okresie ostatnich 3 mies. przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną (nieodpowiadającą na leczenie), defektami immunologicznymi, niedoborami odporności lub immunosupresją. Pacjenci z nowotworami złośliwymi, wpływającymi na przebieg choroby zasadniczej. Pacjenci z ostrymi ciężkimi stanami zapalnymi jamy ustnej lub ranami jamy ustnej.

Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem podczas ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w okresie leczenia, może ono być kontynuowane po ocenie stanu ogólnego (w tym czynności płuc) pacjentki, a także reakcji na wcześniejsze podawanie preparatu. U pacjentek z występującą wcześniej astmą zaleca się ścisły nadzór podczas ciąży. Nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu stosowania preparatu na płodność; podczas badań toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek u myszy nie zaobserwowano działania na narządy rozrodcze u żadnej z płci.

Podjęzykowo. Leczenie preparatem powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób alergicznych. Dorośli i dzieci (w wieku ≥5 lat): jeden liofilizat podjęzykowy (12 SQ-Bet) na dobę. Zaleca się, aby leczenie rozpocząć przed sezonem pylenia drzewa i kontynuować przez cały okres pylenia. Efekt kliniczny podczas sezonu pylenia drzew (grupy homologicznej brzozy) wykazano, gdy leczenie rozpoczyna się co najmniej 16 tyg. przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia i kontynuuje przez cały sezon. Brak danych klinicznych dotyczących rozpoczęcia leczenia w trakcie sezonu pylenia. Międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia wskazują, że modyfikacja choroby występuje po okresie 3 lat stosowania immunoterapii alergenowej. Brak danych dotyczących skuteczności w przypadku długotrwałego leczenia. Jeśli w ciągu pierwszego roku leczenia preparatem nie następuje poprawa, nie ma wskazań do kontynuacji leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Doświadczenia kliniczne u pacjentów ≥65 lat są ograniczone. Dawkowanie u dzieci (w wieku od 5 lat do 17 lat) jest takie samo, jak u osób dorosłych. Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania preparatu w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i (lub) zapalenia spojówek u dzieci w wieku <5 lat. Lek nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i (lub) zapalenia spojówek u dzieci w wieku <5 lat. Sposób podania. Pierwszą dawkę liofilizatu podjęzykowego należy przyjąć pod nadzorem medycznym. Pacjent powinien być obserwowany przez co najmniej 0,5 h. Liofilizat należy wyjąć z blistra suchymi palcami natychmiast po otwarciu blistra, a następnie umieścić pod językiem, gdzie ulegnie rozpuszczeniu. Należy przez ok. 1 min unikać połykania. Przez kolejne 5 min nie należy spożywać pokarmów i napojów. Jeśli leczenie preparatem zostanie przerwane na okres nie dłuższy niż 7 dni, pacjent może je samodzielnie ponownie rozpocząć. Jeśli leczenie zostanie przerwane na okres dłuższy niż 7 dni zaleca się, aby pacjent skontaktował się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

W przypadku wystąpienia ciężkich ogólnych reakcji alergicznych, ciężkiego zaostrzenia astmy, obrzęku gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, zmiany głosu, niedociśnienia tętniczego krwi lub uczucia pełności w gardle należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Początkowe objawy ogólnej reakcji alergicznej mogą obejmować nagłe zaczerwienienie, świąd, uczucie gorąca, ogólny dyskomfort i pobudzenie lub lęk. Zwiększone ryzyko ogólnych reakcji alergicznych może występować u pacjentów z chorobami serca, u tych pacjentów leczenie immunoterapią alergenową należy stosować ostrożnie. Należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie stosowania preparatu u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła ogólna reakcja alergiczna po podaniu podskórnym immunoterapii alergenami pyłków drzew. Powinny być również dostępne odpowiednie środki umożliwiające leczenie takich reakcji. Astma jest znanym czynnikiem ryzyka powstawania ciężkich, ogólnych reakcji alergicznych. Ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy jest znanym czynnikiem ryzyka wystąpienia zaostrzeń choroby w przyszłości. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężką i (lub) niekontrolowaną astmą. Należy poinformować pacjentów, że powinni natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza, jeśli wystąpi nagłe pogorszenie astmy. U pacjentów z astmą, u których występuje ostre zakażenie dróg oddechowych, rozpoczęcie leczenia preparatem należy odłożyć do czasu ustąpienia zakażenia. U pacjentów z ciężkim zapaleniem jamy ustnej (liszaj płaski, owrzodzenie jamy ustnej lub grzybica), ranami w jamie ustnej lub po zabiegach chirurgicznych w jamie ustnej, w tym także ekstrakcji zęba lub wypadnięcia zęba, rozpoczęcie leczenie preparatem należy odłożyć a istniejące leczenie okresowo przerwać, by umożliwić tkankom jamy ustnej wygojenie. Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią wyraźne miejscowe działania niepożądane, należy rozważyć podanie leków przeciwalergicznych (np. przeciwhistaminowych). Obserwowano przypadki eozynofilowego zapalenia przełyku, związane z leczeniem preparatem. U pacjentów z ciężkimi lub utrzymującymi się objawami ze strony przewodu pokarmowego, takimi, jak zaburzenia połykania lub niestrawność, należy przerwać stosownie preparatu i zwrócić się do lekarza. Dane dotyczące immunoterapii alergicznej u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w okresie remisji są ograniczone, u tych pacjentów preparat należy stosować ostrożnie. Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania szczepień ochronnych równocześnie z leczeniem preparatem. Szczepienie można podać bez przerywania leczenia preparatem Itulazax po przeprowadzeniu medycznej oceny ogólnego stanu pacjenta. Preparat może zawierać śladowe ilości białka rybiego. Dostępne dane nie wskazują na zwiększenie ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych u pacjentów z alergią na ryby. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na liofilizat podjęzykowy, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działaniem niepożądanym może być reakcja alergiczna na alergen (pyłek), którym leczony jest
pacjent.
- W większości przypadków działania niepożądane są łagodne do umiarkowanych i występują
  w ciągu pierwszych dni leczenia.
- Większość z nich powinna ustąpić w czasie kilku miesięcy leczenia, w większości przypadków
  w ciągu jednego lub dwóch tygodni.

Jeśli którekolwiek działanie niepożądane niepokoi pacjenta lub jest uciążliwe, należy skontaktować się
ze swoim lekarzem, który określi, czy konieczne jest podanie leków przeciwhistaminowych w celu
złagodzenia objawów występujących u pacjenta.

Działania niepożądane występują zazwyczaj w ciągu 10 minut po przyjęciu leku ITULAZAX,
każdego dnia przyjmowania leku i zmniejszają się w ciągu godziny.

Ciężkie działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Ciężka reakcja alergiczna/anafilaktyczna

Należy zaprzestać przyjmowania leku ITULAZAX i natychmiast powiadomić lekarza lub szpital, jeśli
wystąpią następujące objawy:
- Objawy ciężkiej reakcji alergicznej:
  - Znaczne pogorszenie istniejącej astmy
  - Silny obrzęk gardła
  - Trudności w połykaniu
  - Trudności w oddychaniu
  - Zmiany głosu (np. chrypka)
  - Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
  - Uczucie pełności w gardle

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- Świąd uszu, w jamie ustnej lub świąd języka
- Obrzęk w jamie ustnej
- Uczucie podrażnienia gardła
- Uczucie kłucia w obrębie jamy ustnej

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- Katar
- Zespół alergii jamy ustnej (świąd i (lub) obrzęk jamy ustnej i gardła po spożyciu niektórych
  surowych warzyw, owoców lub orzechów)
- Zmiany smaku
- Objawy ze strony oczu (np. świąd, łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie)
- Kaszel
- Suchość w gardle
- Chrypka
- Duszność
- Ból w jamie ustnej lub gardle
- Obrzęk gardła
- Ból brzucha
- Biegunka
- Zgaga
- Ból podczas przełykania lub trudności w połykaniu
- Ból lub uczucie pieczenia języka
- Uczucie drętwienia w obrębie jamy ustnej
- Obrzęk warg lub języka
- Swędzenie warg
- Nudności
- Uczucie dyskomfortu w jamie ustnej
- Pęcherze w ustach
- Uczucie kłucia w gardle
- Zapalenie jamy ustnej
- Pokrzywka
- Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
- Uczucie ciała obcego w gardle

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- Uczucie ucisku w gardle
- Zapalenie języka
- Powstawanie pęcherzy na wargach 
- Owrzodzenia jamy ustnej
- Podrażnienie przełyku
- Nagły obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Alergiczne zapalenie przełyku (eozynofilowe zapalenie przełyku)
Jeśli którekolwiek działanie niepożądane niepokoi pacjenta lub jest uciążliwe, należy skontaktować się
ze swoim lekarzem, który określi, czy konieczne jest podanie leków przeciwhistaminowych w celu
złagodzenia objawów występujących u pacjenta.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Działania niepożądane u dzieci (w wieku 5 lat lub starszych) są podobne do działań niepożądanych
występujących u osób dorosłych.

Ponadto, niektóre działania niepożądane u dzieci obejmują:
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): zaczerwienienie w jamie ustnej, uczucie dyskomfortu
w obrębie języka lub gardła, wyprysk, wysypka, ból głowy i świąd nosa.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): reakcja anafilaktyczna, katar, ból w obrębie przełyku
i nadmierne wydzielanie śliny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leczenie skojarzone z objawowymi lekami przeciwalergicznymi może zwiększać poziom tolerancji na immunoterapię u pacjenta. Należy to wziąć pod uwagę podczas przerywania leczenia takimi lekami.

ALK-Abelló Poland Sp. z o.o.
1st Floor Solec Residence Biura, Ul. Solec 18/20
00-410 Warszawa
222759013/5
www.alk.net/pl/