Izotziaja 0,5 mg/g żel

1 g żelu zawiera 0,5 mg izotretynoiny. Preparat zawiera butylohydroksytoluen (E 321) oraz etanol 96%.

Lek do stosowania miejscowego z grupy retynoidów. Reguluje wzrost i różnicowanie naskórka. Izotretynoina podawana miejscowo prawdopodobnie działa jak tretynoina. Tretynoina stymuluje mitozę w komórkach naskórka, zmniejsza spójność międzykomórkową w warstwie rogowej naskórka oraz wpływa na hiperkeratozę charakterystyczną dla trądziku pospolitego. Wspomagając złuszczanie naskórka, zapobiega tworzeniu się zmian na skórze. Tretynoina pośredniczy w wytwarzaniu komórek łojowych naskórka o mniejszej spoistości i w wyniku tego prawdopodobnie pobudza proces usuwania zaskórników oraz zapobiega tworzeniu się nowych zaskórników. Po stosowaniu miejscowym na skórę biodostępność izotretynoiny jest minimalna.

Leczenie łagodnej do umiarkowanej postaci trądziku pospolitego.

Nadwrażliwość na izotretynoinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża. Kobiety planujące zajść w ciążę. Okres karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę. Jeśli preparat jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane. U ludzi izotretynoina stosowana w postaci o działaniu ogólnym działa teratogennie. Nie ustalono czy izotretynoina przenika do mleka matki. Nie stosować leku u kobiet w okresie karmienia piersią.

Podanie na skórę. Dorośli: niewielką ilość żelu należy rozprowadzić na chorobowo zmienionych miejscach na skórze 1-2 razy na dobę. Przed rozprowadzeniem żelu skóra powinna być umyta i wysuszona. Po kontakcie z żelem należy dokładnie umyć ręce. Zwykle skuteczność leczenia można zaobserwować po 6-8 tyg. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci (trądzik pospolity rzadko występuje przed okresem dojrzewania). Nie zaleca się stosowania u pacjentów w podeszłym wieku (trądzik pospolity nie występuje w tej grupie wiekowej).

Należy unikać kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi, ustami i uszkodzoną lub podrażnioną skórą. Należy uważać, aby żel nie gromadził się w fałdach skóry, szczególnie na szyi, skrzydełkach nosa. Należy unikać stosowania leku u pacjentów z przypadkami nabłoniaka skórnego w wywiadzie. Miejsca na skórze leczone żelem należy chronić przed działaniem promieni słonecznych. Jeśli nie można uniknąć światła słonecznego, należy stosować na skórę produkty z filtrami UV i odzież ochronną. Nie stosować u pacjentów z oparzeniami słonecznymi, gdyż skóra może być bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Należy unikać sztucznych źródeł promieniowania UV (lampy kwarcowe, solaria). Tretynoina, substancja lecznicza podobna do izotretynoiny, nie wykazuje działania rakotwórczego u ludzi. Jednak u białych bezwłosych myszy, którym podawano miejscowo tretynoinę i które równocześnie poddawano działaniu promieniowania ultrafioletowego (UV), częściej występowały nowotwory skóry. U myszy leczonych miejscowo tretynoiną, których nie poddawano działaniu promieniowania UV, nie dochodziło do rozwoju nowotworów. Nie wiadomo, jakie jest znaczenie tych badań w odniesieniu do ludzi. 1 g żelu zawiera 0,50 mg butylohydroksytoluenu (E 321) oraz 922,5 mg etanolu. Ze względu na zawartość butylohydroksytoluenu (E 321), lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Ze względu na zawartość etanolu, lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Izotziaja może powodować pieczenie, zaczerwienienie, świąd skóry, zmiany rumieniowe oraz
złuszczenie. Zazwyczaj są to objawy przemijające, gdyby jednak wystąpiło ich nasilenie, lek należy
stosować rzadziej, a nawet przerwać leczenie na kilka dni, po czym zastosować lek ponownie. Gdyby
jednak objawy podrażnienia nasiliły się, leczenie nie powinno być kontynuowane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego miejscowego leczenia innymi lekami. Unikać jednoczesnego stosowania środków złuszczających (nadtlenek benzoilu), a także ścierająco-czyszczących, gdyż mogą one powodować nasilenie działania drażniącego.

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
58-521-34-00
[email protected]
www.ziaja.com