Jext 300 µg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 0,3 ml

1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony dostarcza 1 dawkę (0,15 ml) zawierającą 150 µg adrenaliny (w postaci winianu) lub 1 dawkę (0,3 ml) zawierającą 300 µg adrenaliny (w postaci winianu). 1 ml roztworu zawiera 1 mg adrenaliny (w postaci winianu). Preparat zawiera pirosiarczyn sodu (E 223).

Adrenalina jest aminą katecholową, która działa pobudzająco na współczulny układ nerwowy (zarówno na receptory α, jak i β), co prowadzi do zwiększenia częstości pracy serca, rzutu serca oraz krążenia wieńcowego. Przez działanie na receptory β w mięśniach gładkich oskrzeli, adrenalina powoduje rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli, co zmniejsza świsty i duszność. Adrenalina jest naturalnie występującą substancją, wytwarzaną przez rdzeń nadnerczy i wydzielaną w odpowiedzi na wysiłek lub stres. Jest szybko inaktywowana w organizmie, głównie przez enzymy COMT i MAO. W wątrobie występuje duża ilość tych enzymów i wątroba jest ważnym, ale nie niezbędnym, narządem biorącym udział w procesie degradacji adrenaliny. Znaczna część dawki adrenaliny jest wydalana w postaci metabolitów z moczem. T_0,5 adrenaliny w osoczu wynosi ok. 2,5 min. Jednakże, miejscowy skurcz naczyń może opóźniać wchłanianie tak, że działanie trwa dłużej niż wynikałoby to z okresu półtrwania. Zaleca się rozmasowanie miejsca wstrzyknięcia leku, aby przyspieszyć wchłanianie leku. Podczas wstępnych farmakokinetycznych/farmakodynamicznych badań klinicznych średnie stężenie w osoczu w funkcji czasu zmieniało się w sposób dwufazowy, z pierwszą maksymalną wartością występującą po ok. 8-10 min, następnie zwiększało się ono powoli się do osiągnięcia drugiej maksymalnej wartości (plateau) po ok. 30-40 min od wstrzyknięcia leku. Niemniej jednak, zaobserwowano dużą zmienność osobniczą w kształcie krzywej zmiany stężeń w osoczu w funkcji czasu. Wyniki wskazują, że wchłanianie adrenaliny u osób z grubą warstwą podskórnej tkanki tłuszczowej (STMD >20 mm) jest wolniejsze niż u osób z cieńszą warstwą podskórnej tkanki tłuszczowej.

Leczenie nagłych przypadków ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji) na użądlenia lub ukąszenia owadów, pożywienie, leki lub inne alergeny, a także w anafilaksji idiopatycznej lub wywołanej wysiłkiem fizycznym.

Nie są znane bezwzględne przeciwwskazania do stosowania leku w nagłych reakcjach alergicznych.

Doświadczenie kliniczne dotyczące leczenia anafilaksji podczas ciąży jest ograniczone. Adrenalinę należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, jeżeli potencjalna korzyść z leczenia jest większa niż potencjalne ryzyko dla płodu. Adrenalina nie jest biodostępna po podaniu doustnym. Nie należy się spodziewać, aby jakakolwiek ilość adrenaliny, która przenika do mleka matki wpływała na niemowlę karmione piersią.

Domięśniowo. Pierwszą dawkę należy podać możliwie najszybciej po rozpoznaniu objawów anafilaksji. Dzieci i młodzież o mc. od 15 kg do 30 kg. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 150 µg. U dzieci o mc. mniejszej niż 15 kg nie można zapewnić podania z wystarczającą dokładnością dawki mniejszej niż 150 µg, z tego względu nie zaleca się stosowania preparatu u tych dzieci, chyba że w stanach zagrożenia życia i na wyraźne zalecenie lekarza. Dorośli oraz dzieci i młodzież o mc. powyżej 30 kg. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 300 µg. U dorosłych o większej masie ciała może być konieczne podanie więcej niż jednego wstrzyknięcia w celu odwrócenia skutków ciężkiej reakcji alergicznej. Skuteczna dawka zazwyczaj mieści się w zakresie od 0,005 do 0,01 mg/kg mc., ale w niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie większej dawki. W razie braku poprawy stanu klinicznego lub jego pogorszenia, po 5 do 15 min po pierwszym wstrzyknięciu może być podane drugie wstrzyknięcie dodatkowym wstrzykiwaczem leku Jext. Zaleca się przepisywanie pacjentom dwóch wstrzykiwaczy Jext, które powinni mieć zawsze przy sobie. Sposób podania. Lek jest przeznaczony do podania domięśniowego w przednio-boczną część uda. Jest on zaprojektowany tak, aby mógł być wstrzyknięty przez ubranie lub bezpośrednio przez skórę. Nie wolno zdejmować żółtej nakładki ochronnej, dopóki wstrzykiwacz nie jest gotowy do użycia. Wstrzyknięcie podane jest natychmiast po silnym dociśnięciu czarnej osłonki igły automatycznego wstrzykiwacza do skóry lub innej powierzchni. Pacjentom należy zalecić, aby nie wstrzykiwali leku do mięśnia pośladkowego wielkiego, ze względu na ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia dożylnego. Zaleca się rozmasowanie miejsca wstrzyknięcia leku, aby przyspieszyć wchłanianie. Należy poinformować pacjenta i (lub) opiekuna, że po każdym użyciu leku: należy natychmiast zadzwonić po pomoc medyczną, wezwać karetkę i zgłosić wystąpienie reakcji anafilaktycznej, nawet jeśli objawy ustępują; przytomnych pacjentów należy ułożyć płasko z uniesionymi nogami, lub, w przypadku trudności z oddychaniem, w pozycji siedzącej; pacjentów nieprzytomnych należy położyć na boku w pozycji bocznej ustalonej; jeśli to możliwe, pacjent powinien pozostać z inną osobą aż do przybycia pomocy medycznej. Jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest przez opiekuna, należy poinstruować pacjenta, aby nie poruszał się, a podczas wstrzyknięcia należy zapewnić unieruchomienie nogi pacjenta, aby zmniejszyć ryzyko zranienia. Preparat przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku i nie można go ponownie zastosować. U pacjentów z grubą warstwą podskórnej tkanki tłuszczowej istnieje ryzyko podania adrenaliny do tkanki podskórnej, co może spowodować wolniejsze wchłanianie adrenaliny i nieoptymalne działanie. Może być konieczne wstrzyknięcie dodatkowej dawki. Niedokrwienie obwodowe po przypadkowym wstrzyknięciu leku w dłonie lub stopy może prowadzić do zmniejszonego dopływ krwi do sąsiednich obszarów z powodu zwężenia naczyń krwionośnych. Usilnie zaleca się przeszkolenie osób z najbliższego otoczenia pacjenta (np. rodziców, opiekunów, nauczycieli) w zakresie poprawnego stosowania leku w przypadku konieczności udzielenia pomocy w nagłej sytuacji. Należy zalecić pacjentom regularne sprawdzanie preparatu i dopilnowanie, aby został on wymieniony przed upływem jego terminu ważności.

Wszystkich pacjentów, którym przepisuje się lek, należy dokładnie poinstruować w zakresie wskazań do stosowania oraz właściwego sposobu podawania. Usilnie zaleca się przeszkolenie osób z najbliższego otoczenia pacjenta (np. rodziców, opiekunów, nauczycieli) w zakresie poprawnego stosowania leku w przypadku konieczności udzielenia pomocy w nagłej sytuacji. Pacjentom należy zalecić, aby nie wstrzykiwali leku do mięśnia pośladkowego wielkiego, ze względu na ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia dożylnego. Należy poinstruować pacjenta, żeby niezwłocznie po podaniu pierwszej dawki zadzwonił pod numer alarmowy 112, poprosił o przysłanie karetki i zgłosił reakcję anafilaktyczną wymagającą natychmiastowej pomocy medycznej w celu umożliwienia dokładnej obserwacji, i w razie konieczności, dalszego leczenia pacjenta. Należy poinformować pacjenta i (lub) opiekuna o możliwości wystąpienia dwufazowej reakcji anafilaktycznej, która charakteryzuje się początkowym ustąpieniem objawów a następnie ich nawrotem kilka godzin później. U pacjentów z astmą może występować zwiększone ryzyko ciężkiej reakcji anafilaktycznej. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami układu krążenia, w tym z dławicą piersiową, kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu, zaburzeniami rytmu serca, sercem płucnym, miażdżycą i nadciśnieniem tętniczym, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu adrenaliny. Szczególną ostrożność należy również zachować u pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym nadnerczy, jaskrą wąskiego kąta przesączania, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gruczolakiem gruczołu krokowego prowadzącym do zalegania moczu, hiperkalcemią, hipokaliemią i cukrzycą. Należy również zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku i kobiet w ciąży. U pacjentów z grubą warstwą podskórnej tkanki tłuszczowej istnieje ryzyko podania adrenaliny do tkanki podskórnej, co może spowodować wolniejsze wchłanianie adrenaliny i nieoptymalne działanie. Może być konieczne wstrzyknięcie dodatkowej dawki. Niedokrwienie obwodowe po przypadkowym wstrzyknięciu leku w dłonie lub stopy może prowadzić do zmniejszonego dopływ krwi do sąsiednich obszarów z powodu zwężenia naczyń krwionośnych. Często, czas pomiędzy zaopatrzeniem pacjenta w lek Jext, a wystąpieniem reakcji alergicznej, wymagającej zastosowania adrenaliny, jest długi. Należy zalecić pacjentom regularne sprawdzanie preparatu i dopilnowanie, aby został on wymieniony przed upływem jego terminu ważności. Należy ostrzec pacjentów o czynnikach wywołujących alergię oraz o konieczności wykonywania badań, kiedy jest to możliwe, w celu określenia specyficznych alergenów. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera sodu pirosiarczyn, który rzadko u podatnych osób, szczególnie u osób z astmą w wywiadzie, może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym objawy anafilaksji oraz skurcz oskrzeli. Pacjenci z tymi stanami powinni zostać dokładnie poinformowani w jakich okolicznościach należy stosować lek. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wymienione poniżej działania niepożądane oparte są na doświadczeniach ze stosowania adrenaliny.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Drżenie
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak siniaki, ból i obrzęk
- Zawroty głowy
- Omdlenie
- Ból głowy
- Uczucie mrowienia lub drętwienia
- Uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca
- Sztywność mięśni
- Nudności
- Wymioty
- Suchość w jamie ustnej
- Zmniejszone ukrwienie dłoni i stóp w razie przypadkowego wstrzyknięcia w te miejsca
- Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
- Uczucie osłabienia
- Nadmierne pocenie się
- Dyskomfort lub ból w klatce piersiowej
- Zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi, takie jak zwiększone stężenie cukru we krwi,
  zmniejszone stężenie potasu i gromadzenie się szkodliwych kwasów w organizmie.

Opisywano przypadkowe wstrzyknięcie adrenaliny w dłoń lub stopę, które może powodować
zatrzymanie dopływu krwi do tego miejsca, a także ochłodzenie, bladość, uczucie mrowienia
i drętwienia, zasinienie, bolesne krwawienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. W razie
przypadkowego wstrzyknięcia leku Jext, należy zawsze zwrócić się o natychmiastową pomoc
medyczną. Jext zawiera pirosiarczyn sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje
nadwrażliwości, w tym trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące uwrażliwiać serce na zaburzenia rytmu, w tym glikozydy naparstnicy i chinidynę. Działanie adrenaliny może być zwiększone przez trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO i inhibitory COMT, hormony tarczycy, teofilinę, oksytocynę, leki parasympatykolityczne, niektóre leki przeciwhistaminowe (difenhydramina, chlorfeniramina), lewodopę i alkohol. Adrenalina hamuje wydzielanie insuliny, zwiększając stężenie glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą otrzymujących adrenalinę może być konieczne zwiększenie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Działanie pobudzające receptory α- i β-adrenergiczne adrenaliny może być hamowane przez jednoczesne leczenie lekami α- i β-adrenolitycznymi, a także parasympatykomimetykami.

ALK-Abelló Poland Sp. z o.o.
1st Floor Solec Residence Biura, Ul. Solec 18/20
00-410 Warszawa
222759013/5
www.alk.net/pl/