Konaten 18 mg kapsułki twarde

1 kaps. zawiera 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg atomoksetyny w postaci chlorowodorku.

Wysoce selektywny i silny inhibitor presynaptycznego nośnika noradrenaliny. Przypuszcza się, że nie wpływa on bezpośrednio na nośniki serotoniny czy dopaminy. Atomoksetyna ma minimalne powinowactwo do innych receptorów noradrenergicznych lub innych nośników neuroprzekaźników czy receptorów neuroprzekaźników. Atomoksetyna ulega oksydacji do dwóch głównych metabolitów:  4-hydroksyatomoksetyny i N-demetyloatomoksetyny. 4-hydroksyatomoksetyna jest inhibitorem presynaptycznego nośnika noradrenaliny, a także wykazuje pewną hamującą aktywność wobec nośnika serotoniny. Ponieważ 4-hydroksyatomoksetyna ulega glukuronizacji, jej wpływ na nośnik serotoniny jest prawdopodobnie minimalny. N-demetyloatomoksetyna ma znacznie mniejszą aktywność farmakologiczną niż atomoksetyna. Atomoksetyna nie wykazuje działania psychostymulującego. Skutecznie łagodzi objawy nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD) podczas leczenia, a także skutecznie zapobiega nawrotom choroby. Lek nie nasila tików u chorych z ADHD oraz współistniejących tików ruchowych czy zespołu Tourette`a. Szybko i niemal całkowicie jest wchłaniana po podaniu doustnym i osiąga C_max po ok. 1-2 h. Biodostępność wynosi 63-94%, w zależności od zmienności osobniczej w umiarkowanym metabolizmie pierwszego przejścia. W 98% wiąże się z białkami osocza. Atomoksetyna ulega biotransformacji głównie za pośrednictwem ścieżki enzymatycznej CYP2D6. T_0,5 wynosi 3,6 h u osób silnie metabolizujących oraz 21 h u osób słabo metabolizujących. Jest wydalana głównie z moczem.

Leczenie nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i starszych, u młodzieży i u dorosłych jako element kompleksowego programu leczenia. Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalistę w leczeniu ADHD, takiego jak pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra. Diagnozę należy postawić zgodnie z aktualną klasyfikacją zaburzeń psychicznych (DSM) lub wytycznymi zawartymi w międzynarodowej klasyfikacji chorób (ICD). U osób dorosłych należy potwierdzić utrzymywanie się objawów ADHD, które występowały w dzieciństwie. Wskazane jest potwierdzenie przez osobę postronną i nie należy rozpoczynać stosowania preparatu, jeśli nie można zweryfikować występowania objawów ADHD w dzieciństwie. Rozpoznanie nie może opierać się jedynie na stwierdzeniu obecności jednego lub więcej objawów ADHD. Na podstawie oceny klinicznej pacjent powinien wykazywać ADHD o nasileniu co najmniej umiarkowanym, na co wskazuje co najmniej umiarkowane zaburzenie funkcjonowania w 2 lub więcej strefach życia społecznego (na przykład funkcjonowania w społeczeństwie, w szkole i (lub) w pracy), i które wpływają na kilka aspektów życia danej osoby. Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku. Pełen program leczenia zazwyczaj obejmuje działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne. Celem programu jest stabilizacja pacjentów z zespołem zachowań, do których mogą należeć objawy, takie jak długotrwałe trudności w utrzymaniu koncentracji uwagi, rozpraszanie uwagi, niestabilność emocjonalna, impulsywność, nadpobudliwość o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, nieznaczne objawy neurologiczne i nieprawidłowe wyniki badania EEG. Zdolność uczenia się może być zaburzona lub nie. Nie u każdego pacjenta z tym zespołem objawów wskazane jest leczenie farmakologiczne. Decyzję o zastosowaniu preparatu należy podjąć po bardzo szczegółowej ocenie stopnia nasilenia objawów i zaburzeń, biorąc pod uwagę wiek pacjenta i utrzymywanie się objawów.

Nadwrażliwość na atomoksetynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Atomoksetyny nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami MAO; nie należy jej stosować przez co najmniej 2 tyg. po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO; leczenia inhibitorami MAO nie należy rozpoczynać przez 2 tyg. po odstawieniu atomoksetyny. Jaskra z wąskim kątem przesączania (atomoksetyna zwiększa częstość występowania rozszerzenia źrenic). Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyń krwionośnych w mózgu. Do ciężkich zaburzeń sercowo-naczyniowych mogą należeć: ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, miażdżyca zarostowa tętnic, dławica piersiowa, hemodynamicznie istotne wrodzone wady serca, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca i kanałopatie (zaburzenia spowodowane nieprawidłowym działaniem kanałów jonowych). Do ciężkich zaburzeń naczyń krwionośnych w mózgu mogą należeć tętniak lub udar mózgu. Stwierdzony aktualnie lub w przeszłości guz chromochłonny nadnerczy.

Z powodu ograniczonych danych klinicznych nie należy stosować preparatu w ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Ze względu na brak badań, należy unikać stosowania atomoksetyny u kobiet karmiących piersią.

Doustnie. Dzieci i młodzież o mc. do 70 kg. Stosowanie leku należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej około 0,5 mg/kg mc. Dawkę początkową należy utrzymać co najmniej przez 7 dni, zanim zwiększy się ją w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi ok. 1,2 mg/kg mc./ dobę (w zależności od masy ciała pacjenta oraz dostępnej mocy atomoksetyny). Nie wykazano żadnych dodatkowych korzyści po zastosowaniu dawek >1,2 mg/kg mc./dobę. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek >1,8 mg/kg mc./dobę ani całkowitych dawek dobowych >1,8 mg/kg mc. U niektórych pacjentów może być wskazane kontynuowanie leczenia w wieku dorosłym. Dzieci i młodzież o mc. >70 kg. Stosowanie leku należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 40 mg. Dawkę początkową należy utrzymać co najmniej przez 7 dni, zanim zwiększy się ją w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 80 mg. Nie wykazano żadnych dodatkowych korzyści po zastosowaniu dawek >80 mg. Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 100 mg. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek >120 mg ani całkowitych dawek dobowych >150 mg. Dorośli. Leczenie należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 40 mg. Dawkę początkową należy utrzymać co najmniej przez 7 dni, zanim zwiększy się ją w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dobowa dawka podtrzymująca wynosi 80-100 mg. Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 100 mg. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek >120 mg oraz całkowitych dawek dobowych >150 mg. Badania kontrolne przed rozpoczęciem leczenia. Przed przepisaniem leku, należy zebrać wywiad chorobowy i przeprowadzić podstawową ocenę wydolności układu krążenia pacjenta, w tym również zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i tętno. Monitorowanie stanu zdrowia w trakcie leczenia. Należy regularnie kontrolować wydolność układu krążenia przez pomiar oraz zapis ciśnienia tętniczego krwi i tętna po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 mies. U dzieci zaleca się stosowanie siatki centylowej. U dorosłych należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia. Przerwanie leczenia. Podczas badań nie opisano wyraźnych objawów odstawienia. Jeśli wystąpią istotne działania niepożądane, można natychmiast przerwać stosowanie atomoksetyny; w innych przypadkach można stopniowo zmniejszać dawkę w odpowiednim czasie. Czas leczenia nie musi być nieograniczony. Po roku leczenia należy przeprowadzić ponowną ocenę konieczności dalszego leczenia, zwłaszcza gdy u pacjenta uzyskano trwałą i zadowalającą odpowiedź. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh) początkowe i docelowe dawki należy zmniejszyć do 50% zwykle stosowanej dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child- Pugh) początkową dawkę i docelowe dawki należy zmniejszyć do 25% zwykle stosownej dawki. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ekspozycja ustrojowa na atomoksetynę była większa niż u osób zdrowych (o około 65%), ale różnica nie występowała po przeliczeniu dawki na mg/kg mc. pacjenta. Dlatego lek może być stosowny u pacjentów z ADHD oraz schyłkową niewydolnością nerek lub niewydolnością nerek o mniejszym nasileniu, zgodnie z ogólnie zalecanym schematem dawkowania. Atomoksetyna może zwiększyć nadciśnienie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Ok. 7% osób rasy kaukaskiej ma genotyp, który warunkuje zmniejszoną aktywność enzymu CYP2D6 (pacjenci z wolno metabolizującym CYP2D6). U pacjentów o takim genotypie ekspozycja na atomoksetynę jest kilkakrotnie większa niż u pacjentów, u których enzym wykazuje prawidłową aktywność. Dlatego u pacjentów z wolno metabolizującym CYP2D6 ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe - u tych pacjentów można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej i wolniejsze zwiększanie dawki. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania atomoksetyny u pacjentów >65 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności atomoksetyny u dzieci <6 lat, dlatego leku nie należy stosować w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Lek można podawać niezależnie od posiłków. Lek można podawać rano w pojedynczej dawce dobowej. U pacjentów, u których nie wystąpi oczekiwana odpowiedź kliniczna (brak tolerancji na lek [np. nudności lub senność] lub brak skuteczności) podczas stosowania leku w pojedynczej dawce dobowej, korzystne może być przyjmowanie 2 równych dawek podzielonych 2 razy na dobę: rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem. Kapsułek nie należy otwierać ani wysypywać ich zawartości, czy podawać w inny sposób.

Zespół serotoninowy. Zgłaszano przypadki występowania zespołu serotoninowego po zastosowaniu atomoksetyny jednocześnie z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym [np. inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), innymi lekami należącymi do grupy SNRI, tryptanami, opioidami i trójpierścieniowymi i czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi]. Jeśli stosowanie atomoksetyny jednocześnie z lekiem o działaniu serotoninergicznym jest uzasadnione, ważne jest szybkie rozpoznanie objawów zespołu serotoninowego. Objawy te mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów. Zachowania samobójcze. U pacjentów leczonych atomoksetyną zgłaszano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze). Zachowania samobójcze występowały niezbyt często, ale częściej u dzieci i młodzieży leczonych atomoksetyną niż u pacjentów przyjmujących placebo, u których nie zgłoszono takich działań. U osób dorosłych nie stwierdzono różnic w częstości występowania zachowań samobójczych w grupie pacjentów leczonych atomoksetyną i grupie otrzymującej placebo. Pacjentów, u których rozpoczęto leczenie ADHD, należy uważnie monitorować, czy nie występują u nich lub czy nie nasilają się zachowania samobójcze. Przypadki nagłej śmierci i rozpoznane w wywiadzie wady serca. U pacjentów z wadami serca dotyczącymi budowy, którzy stosowali atomoksetynę w zalecanych dawkach, zgłaszano przypadki nagłej śmierci. Niektóre poważne wady serca dotyczące budowy same w sobie zwiększają ryzyko nagłej śmierci, dlatego u pacjentów ze stwierdzonymi wadami serca dotyczącymi budowy atomoksetynę można stosować tylko z zachowaniem ostrożności i po konsultacji z kardiologiem. Wpływ na układ krążenia. Atomoksetyna może wpływać na rytm serca i ciśnienie tętnicze krwi. U większości pacjentów przyjmujących atomoksetynę występuje niewielkie przyspieszenie rytmu serca (średnio <10 uderzeń/min) i (lub) zwiększenie ciśnienia krwi (średnio <5 mmHg). Jednak zbiorcze dane z badań klinicznych dotyczących leczenia ADHD pokazują, że u około 8-12% dzieci i młodzieży oraz 6-10% dorosłych występują bardziej nasilone zmiany rytmu serca (o 20 uderzeń/min lub więcej) i ciśnienia tętniczego krwi (o 15-20 mmHg lub więcej). Analiza wyników z tych badań klinicznych wykazała, że u ok. 15-26% dzieci i młodzieży oraz 27-32% dorosłych, u których podczas leczenia atomoksetyną stwierdzono takie zmiany ciśnienia tętniczego krwi i rytmu serca, zmiany te utrzymywały się lub nasilały. U pacjentów u których rozważane jest rozpoczęcie leczenia atomoksetyną należy przeprowadzić szczegółowy wywiad oraz wykonać badania w celu wykrycia chorób układu krążenia. Jeśli wstępna ocena wykazała występowanie takich chorób w wywiadzie lub wskazuje na chorobę, należy przeprowadzić dalsze specjalistyczne badanie kardiologiczne. Zaleca się wykonywanie pomiaru oraz zapisu tętna i ciśnienia tętniczego krwi przed rozpoczęciem leczenia, w czasie leczenia, po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy. U dzieci zaleca się stosowanie siatki centylowej. U dorosłych należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia. Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub zaburzeniami naczyń krwionośnych w mózgu. Należy zachować ostrożność, stosując atomoksetynę u pacjentów, u których w razie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi lub tętna mogą nasilić się współistniejące stany chorobowe, takie jak nadciśnienie, częstoskurcz, choroby sercowo-naczyniowe układu krążenia lub choroby naczyń krwionośnych w mózgu. Pacjenci, u których podczas leczenia atomoksetyną wystąpią objawy, takie jak kołatanie serca, powysiłkowy ból w klatce piersiowej, omdlenie o niewyjaśnionej przyczynie, duszność lub inne objawy choroby serca, powinni pilnie przejść specjalistyczne badanie kardiologiczne. Ponadto, należy zachować ostrożność, stosując atomoksetynę u pacjentów z wrodzonym lub nabytym zespołem wydłużonego odstępu QT lub, u których w rodzinie stwierdzono występowanie zespołu wydłużonego odstępu QT. Odnotowano przypadki niedociśnienia ortostatycznego. Należy zachować u pacjentów z jakimikolwiek chorobami, które mogą predysponować do niedociśnienia krwi, lub u pacjentów z chorobami związanymi z ryzykiem wystąpienia nagłych zmian rytmu serca lub ciśnienia krwi. Wpływ na naczynia krwionośne w mózgu. Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka chorób naczyń mózgowych (takimi jak zaburzenia sercowo-naczyniowe w wywiadzie, jednoczesne stosowanie leków, które zwiększają ciśnienie tętnicze krwi) po rozpoczęciu stosowania atomoksetyny powinni być badani w czasie każdej wizyty lekarskiej w kierunku występowania objawów neurologicznych. Wpływ na wątrobę. U pacjentów z żółtaczką lub wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na uszkodzenie wątroby należy przerwać stosowanie leku i nie należy ponownie rozpoczynać tego leczenia. Objawy psychotyczne i maniakalne. Podczas stosowania atomoksetyny w zalecanych dawkach mogą wystąpić zaburzenia psychotyczne lub maniakalne, np. halucynacje, urojenia, mania lub stan pobudzenia, u pacjentów, u których nie stwierdzono w wywiadzie psychozy ani manii. Jeśli wystąpią takie objawy, należy ocenić związek przyczynowy ze stosowaniem atomoksetyny i rozważyć odstawienie leku. Nie można wykluczyć, że lek powoduje zaostrzenie już występujących zaburzeń psychotycznych lub maniakalnych. Agresywne zachowanie, wrogość i chwiejność emocjonalna. W trakcie badań klinicznych wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci, młodzieży i dorosłych leczonych atomoksetyną niż w grupie, której podawano placebo. W trakcie badań klinicznych chwiejność emocjonalną obserwowano częściej u dzieci leczonych atomoksetyną niż w grupie, której podawano placebo. Pacjentów należy uważnie monitorować, czy nie występują u nich lub nie nasiliły się agresywne zachowania, wrogość lub chwiejność emocjonalna. Zgłaszano ciężkie przypadki dotyczące dzieci i młodzieży, włącznie ze zgłoszeniami napaści fizycznej lub stosowania gróźb i myśli o krzywdzeniu innych. Rodzinom i opiekunom dzieci i młodzieży leczonych atomoksetyną należy doradzić, aby w razie zauważenia istotnych zmian nastroju lub wzorców zachowań, szczególnie po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki, niezwłocznie powiadomili o tym przedstawiciela fachowego personelu medycznego. Lekarze powinni ocenić konieczność modyfikacji dawki lub przerwania leczenia u pacjentów, u których odnotowano zmiany zachowania. Reakcje alergiczne. U pacjentów przyjmujących atomoksetynę niezbyt nieczęsto zgłaszano reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, wysypkę, obrzęk naczynioruchowy oraz pokrzywkę. Napady drgawek. Podczas stosowania atomoksetyny mogą wystąpić napady drgawek. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania stosowania atomoksetyny u pacjentów, u których występowały napady drgawek. Jeśli u któregokolwiek pacjenta wystąpi napad drgawek lub zwiększenie częstości napadów drgawek o nieustalonej przyczynie, należy rozważyć przerwanie stosowania leku. Wzrost i rozwój. Podczas stosowania atomoksetyny u dzieci i młodzieży należy kontrolować wzrost i rozwój. Należy monitorować pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe leczenie oraz rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia u dzieci i młodzieży, u których wzrost lub zwiększanie masy ciała nie jest właściwe. Dane kliniczne nie wykazują szkodliwego wpływu atomoksetyny na funkcje poznawcze i dojrzewanie płciowe. Jednak dane dotyczące długotrwałego stosowania są ograniczone. Z tego względu należy uważnie monitorować pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe leczenie. Wystąpienie lub nasilenie współistniejących zaburzeń depresyjnych, stanów lękowych i tików. Po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów leczonych atomoksetyną rzadko zgłaszano przypadki stanów lękowych i depresji lub obniżonego nastroju oraz bardzo rzadko zgłaszano tiki. Pacjentów z ADHD leczonych atomoksetyną należy monitorować, czy nie pojawiły się u nich lub nie nasiliły objawy lękowe, obniżony nastrój i depresja lub tiki. Dzieci w wieku poniżej 6 lat. Preparatu nie należy stosować u dzieci <6 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej. Inne zastosowania terapeutyczne. Atomoksetyna nie jest wskazana do stosowania w leczeniu epizodów dużej depresji i (ani) lęku, gdyż wyniki badań klinicznych w tych wskazaniach przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych bez ADHD, nie wykazały skuteczności atomoksetyny w porównaniu z placebo.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Chociaż u niektórych osób występują działania niepożądane, większości osób lek Konaten pomaga.
Lekarz poinformuje pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych działań
niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca, zaburzenia rytmu serca
- myśli lub skłonności samobójcze
- uczucie agresji
- wrogie nastawienie i złość (wrogość)
- wahania nastroju lub zmiany nastroju
- ciężkie reakcje alergiczne, których objawami są:
- obrzęk twarzy i gardła
- trudności w oddychaniu
- pokrzywka (niewielkie swędzące wykwity na skórze)
- napady drgawek
- objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie
  istnieją), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość.

U dzieci i młodych osób w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działań
niepożądanych, takich jak:
- myśli lub skłonności samobójcze (niezbyt często - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- wahania nastroju lub zmiany nastroju (często - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

U osób dorosłych występuje zmniejszone ryzyko działań niepożądanych (rzadko - mogą wystąpić
u mniej niż 1 na 1 000 osób) takich jak:
- napady drgawek
- objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie
  istnieją), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)
- uszkodzenie wątroby.

Należy przerwać stosowanie leku Konaten i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpi jakiekolwiek z poniższych objawów:
- mocz o ciemnym zabarwieniu
- żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu
- ból w górnej prawej części brzucha pod żebrami, występująca pod wpływem nacisku
  (tkliwość uciskowa)
- nieuzasadnione nudności (mdłości)
- zmęczenie
- świąd
- objawy grypopodobne.

Inne zgłaszane działania niepożądane. Jeśli objawy się nasilą, należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

DZIECI i OSOBY MŁODE w wieku powyżej 6 lat
- ból głowy
- ból żołądka (brzucha)
- zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu)
- nudności lub wymioty
- senność
- zwiększenie ciśnienia tętniczego
- przyspieszony rytm serca (tętno)

DOROŚLI
- nudności
- suchość w jamie ustnej
- ból głowy
- zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu)
- problemy z zasypianiem, kontynuacją snu i wczesne budzenie się

U większości pacjentów objawy te mogą ustąpić po pewnym czasie.
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
- przyspieszony rytm serca (tętno)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

DZIECI i OSOBY MŁODE w wieku powyżej  6 lat
- rozdrażnienie lub pobudzenie
- zaburzenia snu, w tym wczesne budzenie się
- depresja
- uczucie smutku lub braku nadziei
- lęk
- tiki
- rozszerzone źrenice (ciemny środek oka)
- zawroty głowy
- zaparcia
- brak apetytu
- zaburzenia żołądkowe, niestrawność
- obrzęk, zaczerwienienie lub świąd skóry
- wysypka
- letarg
- ból w klatce piersiowej
- zmęczenie
- zmniejszenie masy ciała.

DOROŚLI
- pobudzenie
- zmniejszony popęd seksualny
- zaburzenia snu
- depresja
- uczucie smutku lub braku nadziei
- lęk
- zawroty głowy
- zaburzenia smaku lub zmiana smaku,
  która się utrzymuje
- drżenie
- mrowienie albo drętwienie dłoni lub
  stóp
- senność, ospałość, uczucie zmęczenia
- zaparcia
- ból brzucha
- niestrawność
- wzdęcie z oddawaniem gazów
- wymioty
- uderzenia gorąca lub nagłe
  zaczerwienienie
- odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca
- obrzęk, zaczerwienienie lub świąd skóry
- zwiększona potliwość
- wysypka
- zaburzenia oddawania moczu, takie jak niemożność oddania moczu, częste oddawanie moczu lub
  trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu
- zapalenie gruczołu krokowego
- ból w pachwinie u mężczyzn
- zaburzenia uzyskania wzwodu
- opóźniony orgazm
- trudności w utrzymaniu wzwodu
- skurcze menstruacyjne
- brak siły lub energii
- zmęczenie
- letarg
- dreszcze
- rozdrażnienie, roztrzęsienie
- uczucie pragnienia
- zmniejszenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

DZIECI i OSOBY MŁODE w wieku powyżej 6 lat
- omdlenia
- drżenie
- migrena
- niewyraźne widzenie
- nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak pieczenie, kłucie, świąd lub mrowienie
- mrowienie albo drętwienie dłoni lub stóp
- napady drgawek
- odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca (wydłużenie odcinka QT)
- duszność
- zwiększone pocenie się
- świąd skóry
- brak siły lub energii

DOROŚLI
- niepokój ruchowy
- tiki
- omdlenia
- migrena
- niewyraźne widzenie
- zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)
- uczucie zimna w palcach dłoni i stóp
- ból w klatce piersiowej
- duszność
- czerwone swędzące wykwity na skórze (pokrzywka)
- skurcze mięśni
- nagła potrzeba oddania moczu
- nieprawidłowy orgazm lub jego brak
- nieregularne miesiączkowanie
- zaburzenia wytrysku

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)

DZIECI i OSOBY MŁODE w wieku powyżej 6 lat
- słabe krążenie krwi, które powoduje drętwienie i bladość palców dłoni i stóp (choroba
  Raynauda).
- zaburzenia oddawania moczu, takie jak częste oddawanie moczu lub trudności w rozpoczęciu
  oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu
- przedłużający się i bolesny wzwód
- ból w pachwinie u dzieci i młodzieży płci męskiej

DOROŚLI
- słabe krążenie krwi, które powoduje drętwienie i bladość palców dłoni i stóp (choroba Raynauda)
- przedłużający się i bolesny wzwód

Wpływ na wzrost
U niektórych dzieci po zastosowaniu leku Konaten następuje zahamowanie rozwoju (masy ciała i
wzrostu). Jednak podczas długotrwałego leczenia dzieci uzyskują prawidłową dla ich grupy wiekowej
masę ciała i wzrost. Lekarz będzie kontrolować wzrost i masę ciała dziecka. Jeśli dziecko nie będzie
rosło lub przybierało na wadze zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub
czasowym przerwaniu stosowania leku Konaten.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Atomoksetyny należy nie stosować z inhibitorami MAO. U pacjentów przyjmujących inhibitory enzymu CYP2D6 (np. fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna, terbinafina), ekspozycja na atomoksetynę może zwiększyć się 6-8 razy, a stężenie maksymalne w stanie równowagi może zwiększyć się ok. 3-4 razy - może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki i zmniejszenie docelowej dawki atomoksetyny. U pacjentów, u których po ustaleniu optymalnej dawki atomoksetyny zalecono stosowanie inhibitora enzymu CYP2D6, należy ponownie ocenić odpowiedź kliniczną i tolerancję leku, aby stwierdzić, czy nie potrzebna jest modyfikacja dawki. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania preparatu i silnych inhibitorów enzymów cytochromu P450, z wyjątkiem CYP2D6, u pacjentów posiadających słabo metabolizujący CYP2D6, ponieważ nie jest znane ryzyko istotnego zwiększenia ekspozycji na atomoksetynę w warunkach in vivo. Atomoksetyna u pacjentów przyjmujących duże dawki salbutamolu (lub innych ß₂ agonistów) w nebulizacji lub ogólnoustrojowo (doustnie lub dożylnie) może nasilać wpływ salbutamolu na układ sercowo-naczyniowy - należy zachować ostrożność. Należy zwrócić uwagę na monitorowanie szybkości akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i salbutamolu; w razie istotnego zwiększenia szybkości akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi może być uzasadniona modyfikacja dawek tych leków. W przypadku jednoczesnego stosowania atomoksetyny i innych leków powodujących wydłużenie odstępu QT (leki neuroleptyczne, leki przeciwarytmiczne z grupy IA i III, moksyfloksacyna, erytromycyna, metadon, meflochina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, lit, cyzapryd), leków powodujących zaburzenie równowagi elektrolitowej (moczopędne leki z grupy tiazydów) i inhibitorów enzymu CYP2D6, możliwe jest zwiększenie ryzyka wydłużenia odstępu QT. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny z lekami obniżającymi próg drgawkowy (leki przeciwdepresyjne, leki neuroleptyczne, meflochina, buproprion, tramadol; ryzyko wystąpienia napadów drgawek), z lekami zwiększającymi ciśnienie krwi (należy kontrolować ciśnienie krwi), z lekami działającymi na noradrenalinę (imipramina, wenlafaksyna, mirtazapina, pseudoefedryna, fenylefryna) oraz z lekami przeciwnadciśnieniowymi (atomoksetyna może zmniejszać skuteczność tych leków; należy kontrolować ciśnienie krwi). Leki zwiększające pH żołądka (wodorotlenek magnezu lub wodorotlenek glinu, omeprazol) nie wpływały na biodostępność atomoksetyny. Warfaryna, kwas acetylosalicylowy, fenytoina i diazepam nie wpływały na wiązanie się atomoksetyny z białkami osocza i analogicznie atomoksetyna nie wpływała na wiązanie się tych związków z albuminą ludzką. Należy zachować ostrożność podczas stosowania atomoksetyny w skojarzeniu z lekami serotoninergicznymi, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), opioidami takimi, jak tramadol oraz z czteropierścieniowymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, ze względu na zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego, który jest stanem mogącym zagrażać życiu.

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
www.neuraxpharm.com/pl/