Lactulosum Orifarm 2,5 g/5 ml syrop

5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy. Preparat zawiera etanol, d-limonen, linalol (jako składniki aromatu), sorbitol, galaktozę, laktozę (glukozę i galaktozę), fruktozę i siarczyny (substancje pochodzące z procesu wytwarzania substancji czynnej).

Lactulose

Lek przeczyszczający o działaniu osmotycznym. Laktuloza składa się z cząsteczki galaktozy i fruktozy. W jelicie grubym rozkładana jest głównie do kwasu mlekowego, z którego na skutek przemian powstają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, które wchłaniane są przez nabłonek okrężnicy. Następuje zwiększenie absorpcji sodu i wody oraz wydzielania dwuwęglanów do światła jelita, co powoduje wzrost ciśnienia osmotycznego i lekkie zakwaszenie treści jelita grubego, a tym samym wzrost zawartości wody w stolcu i jego rozluźnienie. Preparat prowadzi również do zmniejszenia stężenia amoniaku we krwi, co ma znaczenie u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i encefalopatią wątrobową. Laktuloza w nieznacznym stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego. Ok. 99 % dawki laktulozy jest metabolizowane przez bakterie jelitowe, głównie Lactobacillus spp. i Bifidobacterium spp. do kwasów organicznych i gazów. Niewielkie ilości niezmienionej laktulozy występują w moczu.

Przewlekłe zaparcia. Encefalopatia w przebiegu niewydolności wątroby (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa u dorosłych).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedrożność jelit. Zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia). Nietolerancja laktozy.

Nie prowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.

Doustnie. Przewlekłe zaparcia. Dorośli: początkowo 20-40 ml na dobę w 1-2 dawkach, po uzyskaniu efektu dawkę ustalić indywidualnie wg potrzeb pacjenta. Dzieci: 5-15 ml na dobę. Dawka początkowa: niemowlęta - 2,5 ml na dobę, dzieci do 3 lat - 5 ml na dobę, dzieci >3 lat - 15 ml na dobę, następnie dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania prawidłowych wypróżnień; jeśli wystąpią wzdęcia brzucha, dawkę zmniejszyć do tolerowanej przez dziecko. Niewydolność wątroby, stany przedśpiączkowe lub śpiączka wątrobowa. Dorośli: 120-240 ml w 3-4 dawkach na dobę, dawkowanie należy ustalić indywidualnie, zmieniając je co 1-2 dni, tak aby liczba wypróżnień na dobę wynosiła 2-3. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i młodzieży (do 18 lat). Sposób podania. Syrop podawać po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym.

Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy. Lek zawiera cukry - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. 5 ml syropu zawiera 375 mg galaktozy - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni go przyjmować. 5 ml syropu zawiera 250 mg laktozy (125 mg glukozy i 125 mg galaktozy) i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 5 ml syropu zawiera 25 mg fruktozy - pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować preparatu. Ze względu na zawartość sorbitolu (5 ml zawiera 5,3 mg sorbitolu) pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować leku. Sorbitol obecny w preparacie może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Ponadto lek zawiera 1,4 mg etanolu (składnik aromatu) w 5 ml oraz siarczyny pochodzące z procesu wytwarzania substancji czynnej. Preparat rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, wysypka, świąd, pokrzywka. Podczas stosowania laktulozy jako leku przeczyszczającego w zaparciach (zwłaszcza w początkowym okresie podawania) obserwowano: łagodne przemijające wzdęcia, bóle brzucha, niekiedy nudności; bardzo rzadko - biegunkę, która ustępowała po pierwszych 5 h od rozpoczęcia leczenia. Podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach w encefalopatii wątrobowej obserwowano: wzdęcia, bóle brzucha, nudności, biegunkę, pojedyncze przypadki odmy pęcherzykowej jelit, hipokaliemię, hipernatremię.

Laktuloza obniża pH w okrężnicy, dlatego leki, których uwalnianie zależne jest od pH mogą ulegać inaktywacji. Jednoczesne stosowanie laktulozy z lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej. Laktuloza nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. acenokumarol, fenprokumon). Równoczesne podawanie laktulozy i droperidolu zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę hipokaliemii i hipomagnezemii oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu torsades de pointes i zatrzymanie akcji serca). Stosowanie laktulozy z korzeniem lukrecji zwiększa ryzyko hipokaliemii. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w preparacie może wpływać na biodostępność innych leków podawanych równocześnie drogą doustną.

Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
orifarmhealth.pl