Lanzul S 15 mg kapsułki

1 kaps. zawiera 15 mg lub 30 mg lanzoprazolu. Preparat zawiera sacharozę.

Inhibitor pompy protonowej (H⁺/K⁺- ATP-azy) w komórkach okładzinowych żołądka. Hamuje wydzielanie kwasu solnego zarówno podstawowe, jak i stymulowane. Lanzoprazol jest mieszaniną racemiczną dwóch aktywnych enancjomerów, które ulegają biotransformacji do postaci aktywnej w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych. Dostępność biologiczna wynosi 80-90%, C_max występuje po 1,5-2 h. Pokarm zmniejsza szybkość wchłaniania lanzoprazolu i zmniejsza biodostępność o ok. 50%. Lanzoprazol wiąże się w 97% z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie (głównie przy udziale CYP2C19, częściowo CYP3A4) i wydalany z moczem (1/3) i kałem (2/3). T_0,5 wynosi 1-2 h. U osób z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z niedoborem aktywnego izoenzymu CYP2C19 (wolno metabolizujący) ogólnoustrojowa ekspozycja na lanzoprazol jest większa. U pacjentów w podeszłym wieku T_0,5 się wydłuża_.

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka potwierdzonej za pomocą endoskopii lub badania radiologicznego. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku. Eradykacja Helicobacter pylori - w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową w leczeniu choroby wrzodowej wywołanej zakażeniem H. pylori. Leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu NLPZ u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ. Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka, wymagających stałego leczenia. Objawowa choroba refluksowa przełyku. Zespół Zollingera i Ellisona. Lansoprazol jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Jako środek ostrożności nie zaleca się stosowania lanzoprazolu w czasie ciąży. Podejmując decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lanzoprazolem, należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania lanzoprazolu dla matki. Brak danych dotyczących wpływu lanzoprazolu na płodność u ludzi. Badania na szczurach i samicach szczurów nie wykazały wpływu na płodność.

Doustnie. Choroba wrzodowa dwunastnicy: 30 mg raz na dobę przez 2-4 tyg. Choroba wrzodowa żołądka: 30 mg raz na dobę przez 4-8 tyg. Refluksowe zapalenie przełyku: 30 mg raz na dobę przez 4-8 tyg. Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku: 15 raz na dobę; w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg na dobę. Objawowa choroba refluksowa przełyku: 15 mg lub 30 mg raz na dobę przez 4 tyg.; w razie niepełnego wygojenia się zmian w czasie leczenia przez 4 tyg. dawką 30 mg zaleca się przeprowadzenie dalszych badań. Łagodne owrzodzenie żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ: 30 mg raz na dobę przez 4-8 tyg.; u pacjentów, u których występują trudne do wyleczenia owrzodzenia lub ryzyko takich owrzodzeń, leczenie należy prawdopodobnie kontynuować przez dłuższy okres i (lub) większymi dawkami. Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych towarzyszących leczeniu NLPZ u pacjentów z grup ryzyka (np. wiek >65 lat lub choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie), wymagających stałego leczenia NLZ: 15 mg raz na dobę; jeśli leczenie jest nieskuteczne, należy stosować dawkę 30 mg raz na dobę. Zespół Zollingera-Ellisona: dawka początkowa 60 mg raz na dobę; dawkowanie należy dobierać indywidualnie, a leczenie kontynuować tak długo, jak to jest konieczne; stosowano dawki do 180 mg na dobę; jeżeli wymagana dawka dobowa jest większa niż 120 mg, należy ją podawać w 2 dawkach podzielonych. Eradykacja Helicobacter pylori: 30 mg 2 razy na dobę przez 7-14 dni w połączeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym wg jednego z poniższych schematów: a) klarytromycyna 250-500 mg 2 razy na dobę i amoksycylina 1 g 2 razy na dobę; b) klarytromycyna 250 mg 2 razy na dobę i metronidazol 400-500 mg 2 razy na dobę; c) amoksycylina 1 g 2 razy na dobę i metronidazol 400-500 mg 2 razy na dobę. Odsetek eradykacji H. pylori sięga 90% kiedy klarytromycyna stosowana jest z lanzoprazolem w skojarzeniu z amoksycyliną lub metronidazolem. Schemat c) skojarzonego leczenia charakteryzuje się niższym wskaźnikiem eradykacji w porównaniu ze schematem zawierającym klarytromycynę, można go stosować w razie przeciwwskazania do eradykacji przy użyciu klarytromycyny w populacji o niewielkiej oporności na metronidazol. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku nie zostały potwierdzone w tej grupie wiekowej. Należy unikać podawania lanzoprazolu małym dzieciom <1 rż., ponieważ dostępne dane nie wykazują korzyści z leczenia choroby refluksowej przełyku. U pacjentów w podeszłym wieku, o ile nie istnieją istotne wskazania kliniczne, nie należy przekraczać dawki 30 mg na dobę. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę dobową lanzoprazolu o 50% oraz regularnie kontrolować pacjenta. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. Preparat przyjmować raz na dobę, rano (z wyjątkiem eradykacji H. pylori - 2 razy na dobę, rano i wieczorem), co najmniej 30 min przed posiłkiem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. W przypadku trudności z przełykaniem, kapsułkę można otworzyć a peletki wymieszać z niewielką ilością wody, soku jabłkowego lub pomidorowego, lub niewielką ilość miękkiego jedzenia posypać peletkami (np. jogurt, mus jabłkowy). Kapsułki można również otworzyć i zmieszać peletki z 40 ml soku jabłkowego oraz podać przez sondę do żołądka. Tak przygotowaną zawiesinę lub mieszaninę należy podać natychmiast po przygotowaniu.

Przed przystąpieniem do leczenia choroby wrzodowej żołądka lansoprazolem należy wykluczyć złośliwy nowotwór żołądka, ponieważ lanzoprazol może maskować objawy i opóźniać rozpoznanie. Nie zaleca się jednoczesnego podawania lanzoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, takimi jak atazanawir i nelfinawir. Lek może zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂ (cyjanokobalaminy) na skutek hipo- lub achlorhydrii; należy to wziąć pod uwagę podczas długotrwałego leczenia pacjentów ze zmniejszonymi zapasami witaminy B₁₂ lub czynnikami ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu jej wchłaniania lub w przypadku wystąpienia objawów klinicznych. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (PPI) przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, rzadko odnotowano przypadki ciężkiej hipomagnezemii. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia (i hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu PPI. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących PPI łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia PPI oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Lanzoprazol może zwiększać liczbę bakterii żołądkowych normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Leczenie lanzoprazolem może prowadzić do niewielkiego wzrostu ryzyka zakażeń żołądkowo-jelitowych, takimi bakteriami jak Salmonella, Campylobacter i C. difficile. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy należy rozważyć możliwość zakażenia H. pylori jako czynnika przyczynowego choroby. W przypadku leczenia skojarzonego z antybiotykami, należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL leków stosowanych w skojarzeniu. Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leczenia podtrzymującego dłużej niż 1 rok, u tych pacjentów zaleca się regularną kontrolę z oceną możliwych korzyści i ryzyka. U pacjentów leczonych lanzoprazolem bardzo rzadko zgłaszano przypadki zapalenia okrężnicy - w razie wystąpienia ciężkiej i (lub) uporczywej biegunki należy rozważyć przerwanie leczenia. Stosowanie leku w profilaktyce owrzodzeń trawiennych u pacjentów wymagających długotrwałej terapii NLPZ powinno być ograniczone wyłącznie do grup wysokiego ryzyka, np.: krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacja lub owrzodzenie w wywiadzie, zaawansowany wiek, jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe), współwystępowanie ciężkich chorób lub długotrwałe stosowanie NLPZ w największych zalecanych dawkach. PPI, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (>1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że PPI mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych w momencie przepisywania leku pacjentom należy poinformować ich o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na takie reakcje, należy natychmiast odstawić lanzoprazol i rozważyć alternatywne leczenie. Stosowanie PPI jest związane ze sporadycznym występowaniem podostrej postaci skórnej tocznia rumieniowatego (SCLE). Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania preparatu. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi PPI. U pacjentów przyjmujących lanzoprazol obserwowano ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, które może wystąpić w dowolnym momencie leczenia lanzoprazolem. Ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek może prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli u pacjenta podejrzewa się ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, należy odstawić lanzoprazol i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego preparatu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Lanzul S i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:
- Czerwonawe płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z umieszczonymi
  centralnie pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów
  płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami
  grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).
- Wystąpienie wysypki, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS
  lub zespół nadwrażliwości na lek)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Bóle głowy, zawroty głowy.
- Biegunki, zaparcia, bóle brzucha, nudności lub wymioty, wiatry, suchość lub ból w obrębie
  jamy ustnej lub gardła, łagodne polipy żołądka.
- Zmiany wyników badań enzymów wątrobowych.
- Wysypka skórna, świąd skóry.
- Zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- Zmiana liczby krwinek.
- Depresja.
- Ból stawów lub mięśni.
- Zatrzymanie płynów w organizmie lub obrzęki.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- Niedokrwistość (bladość).
- Bezsenność, omamy, splątanie.
- Niepokój, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi, uczucie mrowienia i drętwienia
  (parestezje), senność, drżenie mięśniowe.
- Zaburzenia widzenia.
- Zapalenie języka, kandydoza (zakażenie grzybicze mogące obejmować skórę lub błony
  śluzowe), zapalenie trzustki, zaburzenia smaku.
- Zapalenie wątroby (mogące objawiać się zażółceniem skóry lub spojówek oczu).
- Wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło.
- Zaburzenia dotyczące nerek.
- Obrzęk piersi u mężczyzn.
- Gorączka, utrata łaknienia, impotencja.
- Reakcje skórne, np. uczucie pieczenia lub kłucia pod skórą, zasinienie, zaczerwienienie i
  nadmierne pocenie się.
- Obrzęk naczynioruchowy; pacjent powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w
  przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, np. obrzęk twarzy, języka lub
  gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Bardzo ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs. Objawami reakcji nadwrażliwości mogą
  być gorączka, wysypka, obrzęk i niekiedy zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
- Zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
- Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych, np. stężenia sodu, cholesterolu i triglicerydów.
- Bardzo ciężkie reakcje skórne przebiegające z zaczerwienieniem, tworzeniem pęcherzy,
  nasilonymi zmianami zapalnymi i utratą skóry.
- Bardzo rzadko Lanzul S może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, prowadzące do
  zmniejszenia odporności pacjenta na zakażenia. Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować
  się z lekarzem, jeśli dojdzie do zakażenia, którego objawami są, np. gorączka, istotne
  pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia (np. ból
  gardła, krtani lub jamy ustnej), względnie dolegliwości podczas oddawania moczu. Zostanie
  wykonane badanie krwi w celu rozpoznania ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek
  (agranulocytoza).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- Jeżeli przyjmowano lek Lanzul S przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość
  zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Objawami małego stężenia magnezu mogą być
  zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona
  akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym
  niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia
  stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań
  krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
- Małe stężenie sodu we krwi. Typowe objawy obejmują nudności i wymioty, ból głowy, senność
  i zmęczenie, dezorientację, osłabienie lub skurcze mięśni, drażliwość, drgawki, śpiączkę.
- Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.
- Omamy wzrokowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Lanzoprazol może zaburzać wchłanianie leków, których dostępność biologiczna zależy od pH w żołądku. Nie zaleca się jednoczesnego podawania z inhibitorami proteazy HIV, takimi jak atazanawir i nelfinawir, których wchłanianie zależy od pH soku żołądkowego, z powodu znaczącego zmniejszenia ich dostępności biologicznej. Unikać stosowania z ketokonazolem lub itrakonazolem, ponieważ lanzoprazol zmniejsza stężenie tych leków poniżej poziomu terapeutycznego. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem podawanym w dużych dawkach może zwiększać jego stężenie w surowicy i wydłużać działanie metotreksatu i (lub) jego metabolitu, co może prowadzić do zatrucia. U pacjentów, przyjmujących duże dawki metotreksatu możne być konieczne rozważenie okresowego odstawienia lanzoprazolu. Jednoczesne podawanie warfaryny z lanzoprazolem w dawce 60 mg nie wpływało na właściwości farmakokinetyczne warfaryny ani na wartości INR. Jednak zgłaszano przypadki zwiększenia wartości INR i czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie PPI i warfarynę. Dlatego, też u pacjentów przyjmujących jednocześnie lanzoprazol i warfarynę może być konieczna kontrola wartości INR i czasu protrombinowego, zwłaszcza na początku i po zakończeniu leczenia skojarzonego. Lanzoprazol może zwiększać stężenie digoksyny we krwi - należy kontrolować stężenie digoksyny, a na początku i pod koniec leczenia lanzoprazolem w razie konieczności dostosować dawkę. Może zwiększać stężenia leków metabolizowanych przez CYP3A4 - zachować ostrożność podczas terapii skojarzonej z substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym. Zwiększa stężenie takrolimusu we krwi (substrat CYP3A4 oraz P-gp) - kontrolować stężenia takrolimusu na początku lub pod koniec leczenia skojarzonego z lanzoprazolem. Zmniejsza stężenie teofiliny we krwi - pacjentów należy uważnie monitorować. W warunkach in vitro opisano zahamowanie przez lanzoprazol aktywności P-gp, nie jest znane znaczenie kliniczne tej obserwacji. Fluwoksamina (inhibitor CYP2C19) powoduje 4-krotne zwiększenie stężenia lanzoprazolu – można rozważyć zmniejszenie jego dawki podczas terapii skojarzonej. Induktory CYP2C19 i CYP3A4, np. ryfampicyna i ziele dziurawca mogą znacząco zmniejszać stężenie lanzoprazolu we krwi. Sukralfat i leki zobojętniające kwas żołądkowy mogą zmniejszać biodostępność leku - lanzoprazol przyjmować po upływie co najmniej 1 h po zażyciu tego typu leków. Nie zaobserwowano znaczących klinicznie interakcji z lekami z grupy NLPZ.

Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
22-573-75-00
[email protected]
www.krka-polska.pl