Lapixen 4 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 2 mg, 4 mg lub 6 mg lacydypiny; tabletki zawierają laktozę.

Silnie działający antagonista kanału wapniowego, o dominującym działaniu wybiórczym na kanały wapniowe mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Rozszerza tętniczki obwodowe, przez co powoduje zmniejszenie oporu obwodowego i w rezultacie obniżenie ciśnienia tętniczego. U pacjentów leczonych lacydypiną stwierdzono istotny wpływ terapii na zmienne IMT w tętnicy szyjnej (ang: intima-media thickness - grubość błony wewnętrznej i środkowej), odpowiadający efektowi przeciwmiażdżycowemu. Lacydypina po podaniu doustnym jest szybko, lecz w małym stopniu wchłaniana z przewodu pokarmowego i podlega znacznemu metabolizmowi podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Biodostępność wynosi ok. 10%. C_max jest osiągane 30-150 min po podaniu. Silnie wiąże się z białkami (>95%). Jest metabolizowana w wątrobie z udziałem izoenzymu CYP3A4. Około 70% dawki jest wydalane w postaci metabolitów z kałem, pozostała część w postaci metabolitów z moczem. T_0,5 w stanie stacjonarnym wynosi 13-19 h.

Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego. Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak: β-adrenolityki, leki moczopędne lub inhibitory ACE.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Lek należy stosować bardzo ostrożnie u osób, u których wystąpiła wcześniej reakcja alergiczna na inną pochodną dihydropirydyny, ze względu na teoretyczne ryzyko reakcji krzyżowej. Zwężenie zastawki aorty (pochodne dihydropirydyny zmniejszają przepływ krwi w tętnicach wieńcowych). Zawał mięśnia sercowego oraz w 1. miesiącu po jego przebyciu. Wstrząs kardiogenny lub niestabilna dławica piersiowa.

W ciąży lek może być stosowany tylko w przypadkach, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Lacydypina może powodować osłabienie czynności skurczowej mięśnia macicy u rodzących. W okresie karmienia piersią należy unikać stosowania lacydypiny. Jeśli podawanie preparatu jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia odnotowano występowanie odwracalnych zmian biochemicznych w główce plemników, które mogą zaburzać zapłodnienie.

Doustnie. Początkowo 2 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do 4 mg, a gdy to konieczne do 6 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać po upływie czasu koniecznego do uzyskania pełnego efektu farmakologicznego; w praktyce okres ten nie powinien być krótszy niż 3-4 tyg. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę; pacjentów należy starannie monitorować, a w ciężkich przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki. U pacjentów z chorobą nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania. Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, niezależnie od posiłków.

Bardzo ostrożnie stosować u pacjentów, u których wystąpiła wcześniej reakcja alergiczna na inną pochodną dihydropirydyny, ze względu na teoretyczne ryzyko reakcji krzyżowej. Ostrożnie stosować u pacjentów: z zaburzeniami czynności wątroby (możliwość nasilenia działania hipotensyjnego); z małą rezerwą sercową; z zaburzeniami czynności węzła zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego w wywiadzie (istnieje teoretyczna możliwość wpływu lacydypiny na czynność węzła zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego); z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT lub leczonych jednocześnie lekami, które wydłużają odstęp QT, tj. lekami przeciwarytmicznymi klasy I i III, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi, antybiotykami (np. erytromycyna) i niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyną). Brak jest dowodów skuteczności lacydypiny we wtórnej prewencji zawału serca. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lacydypiny w leczeniu nadciśnienia złośliwego. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Ze względu na zawartość laktozy, leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Lapixen i natychmiast skontaktować się z lekarzem
w przypadku wystąpienia następujących objawów:
- ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), w tym nasilający się ból w klatce piersiowej,
- nagłe puchnięcie twarzy, warg i języka, co może prowadzić do trudności w oddychaniu
  (obrzęk naczynioruchowy),
- szybki i słabo wyczuwalny puls (tętno), szybki i płytki oddech, niskie ciśnienie krwi, zimna
  i wilgotna skóra, zasinienie warg.

Działania niepożądane zostały podzielone według następujących częstości ich występowania:

Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów,
Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów,
Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów,
Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów,
Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów,
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Często:
- ból głowy,
- zawroty głowy,
- nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy),
- szybka lub nierówna czynność serca (kołatanie serca),
- opuchnięcie (obrzęk), szczególnie w okolicy kostek.
Wyżej wymienione działania niepożądane zwykle ustępują w czasie dalszego leczenia.

- szybka czynność serca,
- niestrawność lub nudności,
- wysypka na skórze, rumień (miejscowe zaczerwienienie skóry) i świąd skóry,
- zwiększona ilość oddawanego moczu (wielomocz),
- uczucie osłabienia,
- zmiany w wynikach badań krwi dotyczących wątroby.

Niezbyt często:
- ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), w tym nasilający się ból w klatce piersiowej,
- omdlenie, niedociśnienie,
- obrzęk dziąseł (rozrost dziąseł).

Rzadko:
- obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna powodująca opuchnięcie np. twarzy, języka
  i gardła, co może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu),
- pokrzywka,
- depresja,
- kurcze mięśni.

Bardzo rzadko:
- drżenie.

Częstość nieznana:
- mimowolne skurcze mięśni lub tiki oraz zmiany napięcia mięśni i spowolnienie ruchów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Inhibitory (np. ketokonazol, itrakonazol) lub induktory CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna) mogą wpływać na działanie lacydypiny. W razie potrzeby należy dostosować dawkę lacydypiny. Łączne stosowanie lacydypiny i innych leków powodujących obniżenie ciśnienia tętniczego, takich jak: β-adrenolityki, leki moczopędne, inhibitory ACE może powodować addytywne działanie hipotensyjne. Lacydypiny nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym, który może wpływać na jej biodostępność. Stężenie lacydypiny w osoczu może być zwiększone podczas jednoczesnego podawania cymetydyny. Jednoczesne stosowanie lacydypiny i kortykosteroidów lub tetrakozaktydu może osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie lacydypiny. U pacjentów po przeszczepach nerek, leczonych cyklosporyną, stwierdzono, że lacydypina normalizuje zmniejszony przepływ osocza przez nerki oraz zmniejszone przesączanie kłębuszkowe, spowodowane podawaniem cyklosporyny. Nie stwierdzono specyficznych interakcji z powszechnie stosowanymi lekami hipotensyjnymi (tj. β-adrenolitykami, lekami moczopędnymi), digoksyną, tolbutamidem czy warfaryną. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego spożywania alkoholu, gdyż alkohol może nasilić ich działanie.

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
61-665-15-00
[email protected]
www.biofarm.pl