Levofree 6 mg/ml roztwór doustny

1 ml roztworu doustnego zawiera 6 mg lewodropropizyny.

Lek o działaniu przeciwkaszlowym (głównie obwodowym - z punktem uchwytu w oskrzelach i tchawicy) i znoszącym skurcz oskrzeli. Działa na układ oskrzelowo-płucny, hamując skurcz oskrzeli wywołany przez histaminę, serotoninę i bradykininę. Jest to lek działający obwodowo, hamujący drogi doprowadzające, które pośredniczą w wytwarzaniu odruchu kaszlowego. Biodostępność lewodropropizyny wynosi >75%., wiązanie z białkami osocza 11-14%. Szybko wchłania się po podaniu doustnym i ulega szybkiej dystrybucji w organizmie. Jest wydalana głównie z moczem w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów. T_0,5 wynosi ok. 1-2 h.

Objawowe leczenie suchego kaszlu (nieproduktywnego kaszlu) u dorosłych, młodzieży i dzieci ≥2 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Kaszel produktywny (z wydzieliną). Zaburzenia czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Dzieci w wieku <2 lat. Ciąża i okres karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku >12 lat: 10 ml syropu do 3 razy na dobę, stosować co 6 h. Dzieci 2-12 lat: 0,5 ml/kg mc./dobę, tzn. dzieci o mc. do 12 kg - 2 ml 3 razy na dobę; mc. 12,5-18 kg - 3 ml 3 razy na dobę; mc. 18,5-24 kg - 4 ml 3 razy na dobę; mc. 24,5-30 kg - 5 ml 3 razy na dobę; mc. 30,5-36 kg - 6 ml 3 razy na dobę; mc. 36,5-42 kg - 7 ml 3 razy na dobę. W uzasadnionych przypadkach całkowitą dawkę dobową można zwiększyć do 1 ml/kg mc. Czas leczenia. Lek powinien być stosowany do chwili ustąpienia kaszlu, ale maksymalny czas trwania leczenia wynosi 7 dni. Jeżeli kaszel utrzymuje się lub ulega nasileniu, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Sposób podania. Zaleca się przyjmowanie leku posiłkami.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zaleca się stosować wyłącznie po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność. Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku <2 lat. Substancje pomocnicze. Roztwór zawiera <1 mmol (23 mg) sodu/10 ml, tzn. uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Levofree może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
- zawroty głowy, drżenia, nieprawidłowe odczucia, osłabienie, zmęczenie, ospałość, zaburzenia
  świadomości, senność, ból głowy.
- kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, obniżenie ciśnienia tętniczego.
- trudności w oddychaniu, kaszel, obrzęk dróg oddechowych.
- dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty, biegunka.
- pokrzywka, zaczerwienienie skóry (rumień), wysypki skórne (osutka), świąd, obrzęk (obrzęk
  naczynioruchowy), reakcje skórne.
- osłabienie, osłabienie kończyn dolnych.
- reakcje alergiczne i reakcje nadwrażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Pomimo, iż w badaniach klinicznych z benzodiazepinami nie wykazano interakcji, u osób szczególnie wrażliwych, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków uspokajających.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl