Lirra Gem 5 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 5 mg dichlorowodorku lewocetyryzyny. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Levocetirizine dihydrochloride

Lewocetyryzyna, (R)-enancjomer cetyryzyny, jest silnym i wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów H₁. Hamuje wywołaną przez eotaksynę przezśródbłonkową migrację eozynofilii przez komórki skóry i płuc. Lewocetyryzyna znacząco łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym uczucie zatkanego nosa. Po podaniu doustnym lewocetyryzyna wchłania się szybko i w znacznym stopniu. C_max w osoczu występuje 0,9 h po podaniu. Stan stacjonarny jest osiągany po 2 dniach. Stopień wchłaniania nie zależy od dawki ani od przyjmowania pokarmu, ale maksymalne stężenie jest zmniejszone i występuje później. Lewocetyryzyna w 90% wiąże się z białkami osocza. T_0,5 w osoczu u osób dorosłych wynosi 7,9 ± 1,9 h. T_0,5 u małych dzieci jest krótszy. Lewocetyryzyna i jej metabolity wydalane są głównie z moczem, średnio 85,4% dawki. Z kałem wydalane jest tylko 12,9% dawki. Lewocetyryzyna wydalana jest zarówno w wyniku przesączania kłębuszkowego, jak i aktywnego wydzielania kanalikowego.

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, hydroksyzynę, jakiekolwiek inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 15 ml/min (wymagający dializy).

Brak danych lub istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 ciąż) dotyczące stosowania lewocetyryzyny u kobiet w ciąży. Jednak dane otrzymane z dużej liczby zastosowań cetyryzyny (racemat) u kobiet w ciąży (ponad 1000 ciąż) nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Można rozważyć zastosowanie lewocetyryzyny w okresie ciąży, jeżeli jest to konieczne. Wykazano, że cetyryzyna (racemat) przenika do mleka u ludzi. Dlatego też jest prawdopodobne, że lewocetyryzyna przenika do mleka u ludzi. U niemowląt karmionych piersią mogą wystąpić działania niepożądane związane z lewocetyryzyną. Dlatego należy zachować ostrożność, przepisując lewocetyryzynę kobietom karmiącym piersią.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku ≥ 12 lat: zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabl. powl.). Dzieci w wieku 6-12 lat: zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabl. powl.). U dzieci w wieku od 2 do 6 lat nie jest możliwe dostosowanie dawki leku w postaci tabl. powl. Zaleca się stosowanie leków zawierających lewocetyryzynę w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci. Czas trwania leczenia. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występujące rzadziej niż 4 dni w tyg. lub utrzymujące się krócej niż 4 tyg. w ciągu roku) należy leczyć zgodnie z przebiegiem choroby; leczenie można przerwać od razu po ustąpieniu objawów i wznowić po ponownym ich wystąpieniu. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy występujące częściej niż 4 dni w tyg. lub utrzymujące się dłużej niż 4 tyg. w roku) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergeny. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania lewocetyryzyny obejmuje co najmniej 6-miesięczny okres leczenia. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem cetyryzyny (racemat) w leczeniu przewlekłej pokrzywki i przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa obejmuje okres do 1 roku. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek odstępy między kolejnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od stopnia wydolności nerek. Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: prawidłowa czynność nerek (eGFR ≥ 90 ml/min) - 1 tabl. raz na dobę; lekkie zaburzenia czynności nerek (eGFR 60 – <90 ml/min) - 1 tabl. raz na dobę; umiarkowane zaburzenia czynności nerek (eGFR 30 – <60 ml/min) - 1 tabl. co 2 dni; ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR 15 - <30; pacjent niewymagający dializy) - 1 tabl. co 3 dni; schyłkowa niewydolność nerek (eGFR < 15 ml/min; pacjent wymagający dializy) - lek przeciwwskazany. U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie, po uwzględnieniu klirensu nerkowego i masy ciała pacjenta. Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz nerek zaleca się dostosowywanie dawki. Sposób podania. Tabletkę powlekaną należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Zaleca się przyjmowanie dawki raz na dobę. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ lewocetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu. Lewocetyryzyna może powodować nasilenie napadów padaczkowych, z tego względu należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. W przypadku przerwania stosowania lewocetyryzyny możliwe jest wystąpienie świądu, nawet jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. Te objawy mogą ustąpić samoistnie. W niektórych przypadkach objawy mogą być intensywne i może być konieczne wznowienie leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się podawania lewocetyryzyny niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Nie zaleca się podawania lewocetyryzyny w postaci tabletek powlekanych dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki w przypadku tej postaci leku. Zaleca się stosowanie preparatu zawierającego lewocetyryzynę w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci. Substancje pomocnicze. 1 tabl. zawiera 60,27 mg laktozy jednowodnej - preparatu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane.



Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 10 pacjentów na 100)
- suchość w jamie ustnej
- bóle głowy
- uczucie zmęczenia
- senność

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 10 pacjentów na 1 000)
- uczucie wyczerpania
- bóle brzucha


Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
- kołatanie serca
- drgawki
- mrowienie
- zawroty głowy
- omdlenia
- drżenie
- zaburzenia odczuwania smaku
- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- zaburzenia widzenia (takie jak niewyraźne widzenie)
- bolesne lub utrudnione oddawanie moczu
- niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego
- obrzęk (zatrzymanie wody powodujące obrzęk)
- świąd (swędzenie)
- wysypka i pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie skóry)
- wyprysk (wykwity) skórny
- duszność
- zwiększenie masy ciała
- bóle mięśni
- agresywne zachowanie lub pobudzenie
- bezsenność
- nawracające myśli samobójcze
- zapalenie wątroby lub zaburzenia czynności wątroby (skóra lub białkówki oczu mogą stać się
żółte)
- zwiększenie apetytu
- nudności

W przypadku zauważenia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie
leku Lirra Gem i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Do objawów nadwrażliwości mogą
należeć: obrzęk ust, języka, twarzy i (lub) gardła, trudności w oddychaniu i przełykaniu, którym
towarzyszy pokrzywka (obrzęk naczynioruchowy), nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
prowadzące do zapaści (omdlenie) lub wstrząsu, które mogą prowadzić do śmierci.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie przeprowadzono badań interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami CYP3A4); badania z zastosowaniem cetyryzyny (racematu) nie wykazały istotnych klinicznie niepożądanych interakcji (z antypiryną, azytromycyną, cymetydyną, diazepamem, erytromycyną, glipizydem, ketokonazolem, pseudoefedryną). W badaniu, w którym cetyryzynę podawano w dawkach wielokrotnych z teofiliną (400 mg raz na dobę, zaobserwowano niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (16%); natomiast jednoczesne podawanie cetyryzyny nie wpływało na ekspozycję na teofilinę. W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg 2 razy/dobę) i cetyryzyny (10 mg/dobę), ekspozycja na cetyryzynę zwiększyła się o około 40%, podczas gdy ekspozycja na rytonawir podczas jednoczesnego podawania cetyryzyny zmieniła się nieznacznie (-11%). Podawanie z pokarmem nie zmniejsza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość jej wchłaniania. U podatnych pacjentów podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny jednocześnie z alkoholem lub innymi substancjami hamującymi czynność OUN może spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności reagowania.

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
22-351-25-00