Loratadyna Galena 10 mg tabletki

1 tabl. zawiera 10 mg loratadyny.

Lek przeciwhistaminowy o selektywnym antagonistycznym działaniu na obwodowe receptory H₁. Nie wykazuje istotnego klinicznie działania sedatywnego i przeciwcholinergicznego u większości osób. Po podaniu doustnym loratadyna szybko i dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Jest w znacznym stopniu metabolizowana w procesie pierwszego przejścia przez wątrobę, głównie z udziałem CYP3A4 i CYP2D6. Główny metabolit - desloratadyna jest czynny farmakologicznie i w dużym stopniu odpowiedzialny za działanie kliniczne. Maksymalne stężenie loratadyny we krwi występuje po 1-1,5 h, a desloratadyny po 1,5-3,7 h od podania. Loratadyna wiąże się z białkami osocza w 97-99%, a desloratadyna - w 73-76%. Średni T_0,5 loratadyny wynosi 8,4 h (3-20 h), desloratadyny - 28 h (8,8-92 h). Loratadyna i jej metabolity są wydalane zarówno z moczem (ok. 40%), jak i z kałem (ok. 42%).

Łagodzenie objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Łagodzenie objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Nadwrażliwość na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży (ponad 1000 kobiet w ciąży) wskazują, że loratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód lub noworodka. W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania leku w okresie ciąży. Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących piersią.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku >12 lat: 10 mg raz na dobę. U dzieci w wieku od 2 do 12 lat stosuje się dawkę w zależności od masy ciała. Masa ciała >30 kg - 10 mg raz na dobę. Masa ciała <30 kg - dzieci w wieku powyżej 6 lat: 5 mg raz na dobę; dzieci w wieku od 2 do 6 lat: nie jest wskazane stosowanie tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat, u tych pacjentów zaleca się stosowanie loratadyny w postaci syropu (5 mg). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, gdyż klirens loratydyny może być u nich zmniejszony. U dorosłych i dzieci o mc. >30 kg z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg co drugi dzień, a u dzieci o mc. ≤30 kg od dawki 5 mg (>6 lat - pół tabletki, 2-6 lat - w postaci syropu) co drugi dzień. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku <2 lat. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek. Sposób podania. Preparat można stosować niezależnie od posiłków. Tabletkę można podzielić na połowy.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób);
- niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób);
- bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób);
- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Często:
- ból głowy, nerwowość i zmęczenie (u dzieci w wieku od 2 do 12 lat),
- senność (u dorosłych i młodzieży).

Niezbyt często:
- ból głowy, zwiększenie apetytu i zaburzenia snu (u dorosłych i młodzieży).

Bardzo rzadko:
- ciężka reakcja alergiczna (w tym trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka,
  obrzęk). W razie wystąpienia opisanych objawów należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku
  i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
- zawroty głowy,
- drgawki,
- przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca,
- nudności, suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka,
- nieprawidłowa czynność wątroby,
- wysypka, łysienie,
- zmęczenie.

Częstość nieznana:
- zwiększenie masy ciała.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny brak doniesień o podejrzewanych lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach. Jednoczesne stosowanie z cymetydyną, erytromycyną lub ketokonazolem powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, nie obserwowano jednak istotnych klinicznie zmian (w tym zmian w EKG). Potencjalne interakcje mogą wystąpić z wszystkimi znanymi inhibitorami CYP3A4 lub CYP2D6 wskutek zwiększenia stężenia loratadyny w osoczu krwi, co może powodować nasilenie działań niepożądanych. Loratadyna nie nasila działania alkoholu. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Galena"
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
71-710-62-01
[email protected]
www.galena.pl