4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie na początku leczenia, jeśli dawka
jest zbyt duża oraz w grupach pacjentów wymienionych w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
(patrz punkt 2).
Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, leczenie lekiem Lorazepam
TZF należy natychmiast przerwać. Należy natychmiast poinformować lekarza i (lub) zwrócić się o
natychmiastową pomoc medyczną.
- reakcje paradoksalne, takie jak lęk, pobudzenie, niepokój ruchowy, agresywne zachowanie (wrogość,
agresja, gniew), zaburzenia snu / bezsenność, pobudzenie seksualne, omamy,
- myśli samobójcze/próby samobójcze,
- reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidalne, obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych
(obrzęk naczynioruchowy),
- żółtaczka – zażółcenie skóry, oczu, nosa, ust, jasne zabarwienie stolca (kał) i ciemne zabarwienie
moczu,
- alergiczne reakcje skórne – wysypki i zapalenie skóry,
- depresja oddechowa (stopień zależny od dawki), przerwa w oddychaniu (bezdech), zaostrzenie
bezdechu sennego (chwilowe zatrzymanie oddychania podczas snu).
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Lorazepam TZF
Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- uspokojenie, zmęczenie, ospałość
Często: występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
- niezborność ruchowa (ataksja), splątanie, depresja, ujawnienie depresji, zawroty głowy
- osłabienie mięśni, znużenie
Niezbyt często: występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
- zmiany libido, impotencja, osłabienie orgazmu
- nudności
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- zmiany w morfologii krwi (małopłytkowość, agranulocytoza, pancytopenia)
- wydłużony czas reakcji
- zaburzenia koordynacji ruchowej (objawy pozapiramidowe)
- drżenia
- zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, niewyraźne widzenie)
- trudności w wymowie (dyzartria) / niewyraźna mowa
- ból głowy
- napady drgawkowe / drgawki
- niepamięć
- odhamowanie (psychiczne), euforia
- śpiączka
- zmniejszona czujność / koncentracja, zaburzenia równowagi
- niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze), łagodny spadek ciśnienia tętniczego
- zaostrzenie obturacyjnej choroby płuc (zwężenie dróg oddechowych)
- zaparcia
- zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz,
fosfatazy zasadowej)
- wypadanie włosów
- zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate
antidiuretic hormone secretion - SIADH)
- obniżony poziom sodu (hiponatremia)
- obniżona temperatura ciała (hipotermia)
Uzależnienie / nadużywanie
Nawet po kilku dniach codziennego przyjmowaniu lorazepamu, po przerwaniu leczenia, zwłaszcza
nagłym, mogą wystąpić objawy odstawienia (np. zaburzenia snu, intensywne sny). Może nasilić się
lęk, stany napięcia, a także pobudzenie i wewnętrzny niepokój (zjawiska z odbicia).
Inne objawy zgłaszane po odstawieniu benzodiazepin to: ból głowy, depresja, splątanie, drażliwość,
pocenie się, stan niepokoju (dysforia), zawroty głowy, derealizacja, zaburzenia zachowania,
nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt
fizyczny, zaburzenia czucia, ruchy mimowolne, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, omamy /
majaczenie, drgawki / napady padaczkowe, drżenie, skurcze jelit, bóle mięśni, pobudzenie, kołatanie
serca, przyspieszone tętno, napady lęku, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, hiperrefleksja, utrata
pamięci krótkotrwałej i gorączka. W przypadku przewlekłego stosowania leku Lorazepam TZF u
pacjentów z padaczką lub osób przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy (np. leki
przeciwdepresyjne), nagłe odstawienie leku może wyzwolić częstsze napady padaczki. Ryzyko
wystąpienia objawów odstawienia zwiększa się wraz z czasem stosowania i dawką. Zjawisk tych
zazwyczaj można uniknąć poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.
Istnieją doniesienia o rozwoju tolerancji (zwiększenie dawki z powodu przyzwyczajenia się organizmu)
w odniesieniu do uspokajającego działania benzodiazepin.
Lorazepam TZF ma potencjał uzależniający. W grupie szczególnego ryzyka są pacjenci nadużywający w
przeszłości leków na receptę lub alkoholu.
Środki postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Wiele z wymienionych działań niepożądanych ustępuje samoistnie w trakcie dalszego leczenia lub po
zmniejszeniu dawki. Jeśli działania niepożądane utrzymują się, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który
podejmie decyzję o ewentualnym przerwaniu leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna, przebarwienie skóry lub obrzęk, nieznanego pochodzenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.