Lorinden A (0,2 mg + 30 mg)/g maść

1 g maści zawiera 0,2 mg piwalanu flumetazonu i 30 mg kwasu salicylowego. Preparat zawiera glikol propylenowy i lanolinę bezwodną.

Piwalan flumetazonu jest syntetycznym kortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Kwas salicylowy w stężeniu występującym w preparacie wykazuje słabe działanie keratolityczne. Ułatwia przenikanie glikokortykosteroidu przez nadmiernie zrogowaciały naskórek. Po zastosowaniu na skórę piwalan flumetazonu łatwo przenika do warstwy rogowej naskórka. W niewielkim stopniu może ulegać wchłanianiu do krążenia ogólnoustrojowego, a po wchłonięciu może wywierać działanie ogólnoustrojowe. Wchłanianie piwalanu flumetazonu przez skórę zwiększa się po zastosowaniu na delikatną skórę w okolicy fałdów skórnych lub na skórę twarzy oraz na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub uszkodzoną procesem zapalnym. Wchłanianie zwiększa się również podczas stosowania opatrunków okluzyjnych, częstego stosowania leku oraz jego aplikacji na rozległe powierzchnie skóry. Wchłanianie przez skórę u dzieci jest większe niż u osób dorosłych. Piwalan flumetazonu praktycznie nie jest metabolizowany w skórze. Po wchłonięciu do krążenia ogólnoustrojowego jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem (w postaci związków sprzężonych z kwasem glukuronowym oraz, w niewielkiej ilości, w postaci niezmienionej), a w niewielkim stopniu także z żółcią. Kwas salicylowy łatwo wchłania się do tkanek znajdujących się pod powierzchnią skóry, osiągając C_max w osoczu w ciągu 4-8 h. Wchłanianie przez nieuszkodzony naskórek znacznie zwiększa się po usunięciu lub uszkodzeniu warstwy rogowej naskórka. Ok. 10% kwasu salicylowego zastosowanego miejscowo ulega wchłanianiu do krążenia ogólnoustrojowego. Po wchłonięciu salicylany wiążą się z białkami osocza w ok. 80%. Kwas salicylowy jest metabolizowany do kwasu gentyzynowego (kwasu 2,5-dihydroksybenzoesowego). Ponadto kwas salicylowy jest sprzęgany z glicyną do kwasu salicylurowego, oraz z kwasem glukuronowym do glukuronidów.
Metabolity kwasu salicylowego są wydalane głównie przez nerki, przy czym 10-50% kwasu salicylowego jest wydalane w postaci niezmienionej. Ok. 7% dawki stosowanej miejscowo jest wydalane z moczem.

Miejscowe leczenie stanów zapalnych skóry, zwłaszcza o podłożu alergicznym, odpowiadających na leczenie kortykosteroidami (niepowikłanych wtórnym zakażeniem bakteryjnym), przebiegających z nadmiernym rogowaceniem i uporczywym swędzeniem. Maść stosuje się szczególnie w: łojotokowym zapaleniu skóry, atopowym zapaleniu skóry, liszaju pokrzywkowym, wyprysku kontaktowym alergicznym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu rumieniowatym, łuszczycy zadawnionej, liszaju płaskim.

Nadwrażliwość na piwalan flumetazonu, inne kortykosteroidy, kwas salicylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wirusowe, grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry. Nowotwór skóry i przednowotworowe zmiany skóry. Trądzik pospolity. Trądzik różowaty. Zapalenie skóry wokół ust. Pieluszkowe zapalenie skóry. Zapalenie lub owrzodzenie żył. Rozległe zmiany skórne, zwłaszcza z ubytkami lub utratą skóry, np. w przypadku oparzeń. Dzieci w wieku poniżej 2 lat. I trymestr ciąży.

Nie wolno stosować leku w I trymestrze ciąży. Lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia niewielkiego, pojedynczego obszaru skóry, o ile oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem. Nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe na lek występujące po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu. W III trymestrze ciąży ogólnoustrojowe zastosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ sercowo-płucny oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się opóźnić. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy działają teratogennie, nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne występowało u zwierząt, także po miejscowym stosowaniu silnych glikokortykosteroidów na skórę. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących działania teratogennego po miejscowym stosowaniu na skórę flumetazonu w połączeniu z kwasem salicylowym u kobiet w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy flumetazon w połączeniu z kwasem salicylowym i jego metabolitami przenika do mleka matki po miejscowym zastosowaniu na skórę. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu i (lub) powstrzymaniu się od stosowania leku, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści płynące z leczenia dla kobiety. Nie badano wpływu flumetazonu piwalanu na płodność, jednak w przypadku innych glikokortykosteroidów zgłaszano takie działanie na płodność.

Zewnętrznie, na skórę. Stosować nie częściej niż raz lub 2 razy na dobę. Nie stosować leku dłużej niż przez 2 tyg. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 7 dni. W ciągu tygodnia można zużyć nie więcej niż 15 g (1 tubę) maści. Dzieci i młodzież. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, tylko raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry, nie stosować na skórę twarzy. Sposób podania. Należy nakładać cienką warstwę maści na chorobowo zmienione miejsca na skórze. W razie nadmiernego liszajowacenia lub nadmiernego rogowacenia zmienionej chorobowo skóry, dopuszcza się stosowanie opatrunku okluzyjnego, który należy zmieniać raz na 24 h.

Nie stosować bez przerwy dłużej niż przez 2 tyg. Glikokortykosteroidy i kwas salicylowy wchłaniają się przez skórę. W związku z tym podczas stosowania leku istnieje ryzyko wystąpienia nietypowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów (w tym zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza prowadzące do zmniejszonego wydzielania ACTH, zahamowania wydzielania hormonów nadnerczy, obniżonego stężenia kortyzolu we krwi, zespołu Cushinga, obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii i immunosupresji) a także wystąpienia działań niepożądanych związanych z kwasem salicylowym. Z tego względu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię skóry, rany i urazy, w dużych dawkach oraz przez długi okres czasu. Długotrwałe stosowanie na dużych obszarach skóry może zwiększać częstotliwość występowania działań niepożądanych. Zaleca się okresową kontrolę czynności nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH. Należy zachować ostrożność w przypadku obecnych stanów zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób starszych. W przypadku nasilenia zakażenia w miejscu podania, maść należy stosować w skojarzeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym lub przeciwgrzybiczym. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie maści do czasu wyleczenia zakażenia. Lek należy stosować na skórę twarzy, pod pachami i w okolicy pachwinowej gdy jest to absolutnie konieczne, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidów przez delikatną skórę oraz podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (teleangiektazje, okołoustne zapalenie skóry, zanik skóry), nawet po krótkotrwałym stosowaniu. Stosowanie leku pod opatrunkiem okluzyjnym należy ograniczyć do wyjątkowych przypadków, ponieważ opatrunek zwiększa wchłanianie kortykosteroidów do krążenia ogólnego. Ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenie. Pacjenci z łuszczycą powinni zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku, ponieważ miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy wiąże się z pewnym ryzykiem, w tym z nawrotem choroby spowodowanymi rozwojem tolerancji, ryzykiem wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz ogólnymi działaniami toksycznymi wynikającymi z naruszenia integralności skóry. Zaburzenia widzenia. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których mogą należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Należy unikać stosowania leku na powiekach lub skórze w okolicy powiek u pacjentów z jaskrą z wąskim lub szerokim kątem przesączania, a także u pacjentów z zaćmą, ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby. Należy unikać kontaktu preparatu z oczami i błonami śluzowymi. Dzieci i młodzież. Ostrożnie stosować u dzieci w wieku powyżej 2 lat. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą w większym stopniu zahamować czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, powodując działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, w tym zaburzenia wzrostu i rozwoju. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Preparat zawiera lanolinę - może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane miejscowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych):
Mogą wystąpić objawy trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zanik naskórka i tkanki podskórnej, suchość
skóry, nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry,
rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, stan zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków
włosowych, rozstępy, wtórne zakażenia, podrażnienie skóry. Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub
wysypka plamisto-grudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian chorobowych.
Ze względu na zawartość kwasu salicylowego, podczas długotrwałego stosowania leku może wystąpić
zapalenie skóry.

Nieostre widzenie.
W przypadku stosowania leku na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma.

Działania niepożądane ogólnoustrojowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych):
W wyniku wchłaniania leku do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane
flumetazonu piwalanu i kwasu salicylowego.
Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą
powierzchnię skóry, pod opatrunkiem uszczelniającym (okluzyjnym) lub w przypadku stosowania u dzieci.

Ogólnoustrojowe objawy niepożądane flumetazonu piwalanu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to
m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu
i rozwoju u dzieci, nadmierne stężenie cukru we krwi, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie
odporności.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Pacjenci nie powinni otrzymywać żadnych szczepień, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leku na dużą powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko osłabienia odpowiedzi immunologicznej polegającej na wytwarzaniu przeciwciał. Maść może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących. Długotrwałe stosowanie leku na duże powierzchnie skóry powoduje zwiększoną ekspozycję na, metotreksat i doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika) z powodu zwiększonego wchłaniania kwasu salicylowego.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.