Lotriderm (0,64 mg + 10 mg)/g krem

1 g kremu zawiera 0,64 mg dipropionianu betametazonu i 10 mg klotrymazolu. Preparat zawiera alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy, alkohol benzylowy.

Preparat złożony zawierający dipropionian betametazonu - silnie działający kortykosteroid oraz klotrymazol o działaniu przeciwgrzybiczym. Dipropionian betametazonu stosowany miejscowo działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne. Klotrymazol należy do leków z grupy imidazoli do stosowania miejscowego, o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego; działa grzybobójczo na: Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Candida spp. w tym C. albicans. Wchłanianie kortykosteroidów przez skórę zależy od kilku czynników, takich jak stan zapalny skóry, zakażenie skóry, podłoże maściowe, powierzchnia skóry na którą podano lek, stan skóry, zastosowanie opatrunku okluzyjnego. W surowicy krwi betametazon łączy się głównie z albuminami. Jest on metabolizowany w wątrobie i wydalany z żółcią oraz z moczem. Wchłanianie betametazonu przez skórę do organizmu jest możliwe zwłaszcza u długotrwale leczonych pacjentów, którzy stosują lek na dużą powierzchnię skóry. Wchłanianie miejscowe klotrymazolu jest minimalne. Po miejscowym zastosowaniu klotrymazolu jego stężenia w osoczu są nieznaczne.

Leczenie grzybicy pachwin, krocza, stóp i nieowłosionej skóry wywołanej przez Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis oraz kandydozy spowodowanej przez Candida albicans z towarzyszącym stanem zapalnym lub współistniejącymi zmianami alergicznymi.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na inne leki z grupy kortykosteroidów lub pochodnych imidazolu, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Preparat można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Lek nie powinien być stosowany w dużych ilościach i przez dłuższy czas u kobiet w ciąży. Nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się do organizmu w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią czy stosowania preparatu, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki. W razie stosowania preparatu w czasie karmienia piersią należy uważać, aby lek nie wszedł w kontakt ze skórą piersi, należy bowiem unikać przypadkowego spożycia przez niemowlę i (lub) unikać przypadkowego kontaktu leku ze skórą niemowlęcia.

Zewnętrznie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: cienką warstwę kremu nakładać na zmienione chorobowo miejsca i otaczającą je skórę 2 razy na dobę, rano i wieczorem. Czas leczenia wynosi: 2 tyg. w przypadku grzybicy pachwin, krocza i nieowłosionej skóry oraz kandydoz; 4 tyg. w przypadku grzybicy stóp. Poprawa objawiająca się ustąpieniem rumienia i świądu następuje zwykle w ciągu pierwszych 3-5 dni leczenia. Jeśli, w przypadku grzybicy pachwin, krocza i nieowłosionej skóry oraz kandydoz, poprawa nie nastąpi w ciągu tygodnia, a w przypadku grzybicy stóp w ciągu 2 tyg. należy zweryfikować diagnozę. Jeśli w przypadku grzybicy pachwin, krocza i nieowłosionej skóry oraz kandydoz objawy choroby utrzymują się po 2 tyg. leczenia, a w przypadku grzybicy stóp po 4 tyg., należy przerwać stosowanie kremu i zastosować inne leczenie. Nie zaleca się stosowania kremu dłużej niż przez 4 tyg. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Preparatu nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym czy pieluchą. Jeśli podczas leczenia wystąpi uczulenie lub podrażnienie należy przerwać stosowanie preparatu i zastosować odpowiednie leczenie. W przypadku braku odpowiedzi na leczenie preparatem, przed ponownym cyklem leczenia przeciwgrzybiczego, należy powtórzyć badania mikrobiologiczne w celu potwierdzenia rozpoznania i wykluczenia obecności innych patogenów. Ze względu na ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów należy unikać stosowania preparatu na dużą powierzchnię skóry, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach lub długotrwale. Ze względu na zawartość silnie działającego kortykosteroidu, pacjenci u których preparat jest stosowany na duże powierzchnie ciała, powinni być okresowo badani w celu wykluczenia supresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Jeśli wystąpią objawy zahamowania czynności nadnerczy, należy zaprzestać leczenia lub zmniejszyć dawkę, czy też zastosować preparat zawierający kortykosteroid o słabszym działaniu. Przywrócenie prawidłowej czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza z reguły następuje szybko po odstawieniu leku. Rzadko mogą wystąpić objawy odstawienne kortykosteroidów, wymagające podawania kortykosteroidów o działaniu ogólnym. Preparatu nie należy stosować w okulistyce. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na hamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza po miejscowym podaniu kortykosteroidów z powodu zwiększonej absorpcji wynikającej z dużego współczynnika powierzchni skóry do masy ciała. U dzieci, u których stosowano miejscowo kortykosteroidy obserwowano: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, spowolnienie wzrostu, opóźnienie przyrostu masy ciała oraz wzrost ciśnienia śródczaszkowego. Objawami niedoczynności nadnerczy są małe stężenia kortyzolu w osoczu krwi i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Do objawów zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego należą: wypukłe ciemiączko, ból głowy i obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Preparat zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu; ze względu na zawartość glikolu propylenowego, lek może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować preparatu na otwarte rany lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry (np. oparzonej). Ponadto lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu i może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu leku występują rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 1000):
zaburzenia czucia, pieczenie, wysypka grudkowo-plamkowa, obrzęk, pokrzywka i wtórne zakażenia.

Po zastosowaniu leku, ze względu na zawartość klotrymazolu może wystąpić: rumień, uczucie pieczenia,
tworzenie pęcherzy, obrzęk, świąd, pokrzywka i ogólne podrażnienie skóry.

Po zastosowaniu leku, ze względu na zawartość betametazonu dipropionianu, może wystąpić: uczucie
pieczenia, świąd, podrażnienie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie,
trądzik posteroidowy, odbarwienie skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie
skóry, maceracja skóry, wtórne zakażenia, zanik skóry, rozstępy, potówki, kruchość naczyń (wybroczyny)
i uczulenie.

Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana - nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
22-105-50-01
[email protected]
www.organon.com/poland/