4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lowastatyna jest na ogół dobrze tolerowana, większość działań niepożądanych ma charakter
łagodny i przemijający.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania:
Często: u mniej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często: u mniej niż 1 na 100 osób
Rzadko: u mniej niż 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano następujące działania niepożądane:
Często:
• osłabienie, zawroty głowy, bóle głowy
• bóle brzucha, zaparcia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, nudności
• mimowolne skurcze mięśni, bóle mięśniowe
• wysypka, zaburzenia widzenia.
Niezbyt często:
• uczucie zmęczenia
• zgaga, wymioty, suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku
• bóle kończyn dolnych, bóle ramion, bóle stawów, bóle w klatce piersiowej
• bezsenność, zaburzenia snu, parestezje
• wypadanie włosów, świąd
• podrażnienie oczu.
Rzadko:
• miopatia i rabdomioliza, z lub bez ostrej niewydolności nerek
• zmniejszenie popędu płciowego
• znaczny i trwały wzrost aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny;
zwykle nieznaczne i przemijające podwyższenie aktywności kinazy kreatynowej (CK)
w surowicy
• zwiększone stężenie kinazy kreatynowej związane z rozpadem mięśni poprzecznie
prążkowanych i uszkodzeniem nerek, częściej obserwowano u pacjentów po przeszczepach.
Częstość nieznana:
• utrzymujące się osłabienie mięśni
• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach
mięśni biorących udział w oddychaniu)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg,
nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z
połykaniem lub duszności.
W pojedynczych przypadkach obserwowano ostre zapalenie trzustki (nie potwierdzono związku
między wystąpieniem tego działania niepożądanego a stosowaniem lowastatyny).
Po wprowadzeniu lowastatyny do obrotu stwierdzono występowanie innych działań niepożądanych:
zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, anoreksja, neuropatia obwodowa, zaburzenia psychiczne
w tym lęki, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz rumień wielopostaciowy, w tym
zespół Stevensa-Johnsona.
W rzadkich przypadkach stwierdzono zespół nadwrażliwości, w którym występował jeden lub więcej
spośród następujących objawów: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, zespół toczniopodobny,
wielomięśniowe zapalenie reumatyczne, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie okołonaczyniowe,
trombocytopenia (małopłytkowość), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi),
eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi), niedokrwistość
hemolityczna, dodatni wynik badania na przeciwciała przeciwjądrowe, zwiększenie OB, zapalenie
stawów, bóle stawów, pokrzywka, osłabienie, nadwrażliwość na światło, gorączka, uderzenia krwi do
głowy, dreszcze, duszność i złe samopoczucie.
Działania niepożądane charakterystyczne dla leków z tej grupy:
- koszmary senne, zaburzenia snu, w tym bezsenność;
- utrata pamięci;
- zaburzenia seksualne;
- depresja;
- zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka;
- cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których
stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie
krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.