Luminalum Unia 100 mg tabletki

Padaczka - napady częściowe i uogólnione toniczno-kloniczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

- Objawy wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem:

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100
pacjentów):
- stany splątania (zaburzenia świadomości i orientacji co do czasu, miejsca, sytuacji lub własnej
  osoby);
- depresja (nadmierny smutek), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub
  wyniszczonych;
- reakcje paradoksalne (niepokój, pobudzenie, agresywne zachowania), zwłaszcza u dzieci, u osób
  w podeszłym wieku lub wyniszczonych.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000
pacjentów):
- agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów – jednego z rodzaju białych krwinek,
  powodujące większą podatność na zakażenia);
- reakcje alergiczne (wysypka lub pokrzywka, obrzęk powiek, twarzy lub warg, świszczący oddech
  lub duszność występujące zwłaszcza u osób z astmą, pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym);
- złuszczające zapalenie skóry (gorączka, zaczerwieniona, zgrubiała lub łuszcząca się skóra);
- omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób);
- niedociśnienie (zmniejszenie ciśnienia krwi);
- niedokrwistość megaloblastyczna (objawiająca się osłabieniem, łatwym męczeniem się, bladością
  skóry i błon śluzowych, bólem i zawrotami głowy, utratą poczucia smaku, pieczeniem języka,
  biegunką lub zaparciami);
- zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze na skórze i (lub) błonach śluzowych, które pękając
  przechodzą w bolesne rany (nadżerki); często towarzyszy im gorączka, ból mięśni i stawów);
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi – większe ryzyko krwawienia i powstawania
  siniaków).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000
pacjentów):
- potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna rozpływna
  martwica naskórka (patrz w punkcie 2).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- występowały wysypki skórne mogące zagrażać życiu (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
  ogólnymi) (patrz punkt 2).

- Objawy niepożądane występujące w przypadku długotrwałego stosowania fenobarbitalu:

- uszkodzenie wątroby (zażółcenie białkówek oczu lub skóry);
- osteopenia (zmniejszenie masy kostnej);
- krzywica (choroba przewlekła wywołana niedoborem witaminy D, powodująca zniekształcenia
  kości. Objawia się bólem i tkliwością uciskową kości, brakiem łaknienia, osłabieniem mięśni,
  niewyjaśnionym zmniejszeniem masy ciała).

- Objawy wymagające kontaktu z lekarzem tylko w przypadkach, gdy nie ustępują lub są
   uciążliwe:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zaburzenia równowagi;
- zawroty lub uczucie pustki w głowie;
- senność;
- odczucia podobne do reakcji po nadużyciu alkoholu.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100
pacjentów):
- niepokój lub nerwowość;
- zaparcia;
- stany zamroczenia;
- bóle głowy;
- drażliwość;
- nudności lub wymioty;
- koszmary nocne lub zaburzenia snu.

- Objawy wymagające kontaktu z lekarzem, występujące po zaprzestaniu leczenia
   fenobarbitalem:

Objawy umiarkowane, występujące w ciągu 8 do 12 godzin:
- niepokój;
- drgania mięśni, drżenie rąk;
- osłabienie;
- zawroty głowy;
- zaburzenia widzenia;
- nudności, wymioty;
- zaburzenia snu, zwiększona ilość marzeń sennych lub koszmary nocne;
- niedociśnienie ortostatyczne (zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji
  siedzącej lub leżącej).

Objawy ciężkie, występujące w czasie 16 godzin i trwające do 5 dni:
- drgawki;
- omamy.

Istnieją doniesienia o zaburzeniach kostnych łącznie z osteopenią, osteoporozą („rozrzedzenie” kości)
oraz złamaniami. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku stosowania
długoterminowej terapii lekami przeciwpadaczkowymi, osteoporozy lub przyjmowania steroidów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60
00-872 Warszawa
22-620-90-81
[email protected]
www.uniapharm.pl