Luteina 50 mg tabletki podjęzykowe

1 tabl. podjęzykowa zawiera 50 mg progesteronu. Preparat zawiera laktozę.

Syntetycznie otrzymywany naturalny hormon ciałka żółtego jajnika. W warunkach fizjologicznych progesteron jest wytwarzany w zluteinizowanych komórkach ziarnistych ciałka żółtego jajnika, w zespólni kosmków łożyska od 14-18 tygodnia ciąży, w warstwie pasmowatej i siatkowatej kory nadnerczy oraz w OUN. Najważniejsze efekty oddziaływania progesteronu na narząd rodny to: umożliwienie owulacji przez aktywację proteolizy ściany pęcherzyka Graafa; sekrecyjna przemiana endometrium umożliwiająca implantację zapłodnionego jaja; hamowanie nadmiernego rozrostu endometrium spowodowanego działaniem estrogenów; cykliczne zmiany w nabłonku jajowodów, szyjki macicy i pochwy. Progesteron działa synergicznie z estrogenami na gruczoł sutkowy, przygotowując go do laktacji. Jest hormonem niezbędnym do utrzymania ciąży przez cały okres jej trwania: hamuje reakcję immunologiczną matki na antygeny płodu, jest substratem do produkcji gliko- i mineralokortykoidów płodu, inicjuje poród, znosi samoistną czynność skurczową ciężarnej macicy. Po podaniu podjęzykowym część progesteronu jest wchłaniana w jamie ustnej. Ilość wchłonięta w błonie śluzowej jamy ustnej omija efekt pierwszego przejścia. Podczas pierwszej godziny po podaniu średnie stężenie w surowicy otrzymane dla postaci podjęzykowej jest wyższe niż dla postaci podawanej doustnie. Część progesteronu, który nie zostanie zaabsorbowany w błonie śluzowej jamy ustnej, zostaje połknięta i ta część zostaje wchłonięta w przewodzie pokarmowym. Farmakokinetyka po połknięciu jest taka sama jak farmakokinetyka po podaniu doustnym, w którym występuje metabolizm pierwszego przejścia. Po podaniu podjęzykowo 100 mg hormon osiąga maksymalne stężenie we krwi po około 1-4 h, a po dawce 200 mg - po około 2-6 h. 96-99% leku wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany głównie w wątrobie (90% hormonu podlega efektowi "pierwszego przejścia"). Metabolity są wydalane z moczem i kałem. T_0,5 progesteronu podanego podjęzykowo (podobnie jak doustnie) wynosi 6-7 h.

Zaburzenia miesiączkowania spowodowane niedoborem endogennego progesteronu. Wtórny brak miesiączki. Zespół napięcia przedmiesiączkowego. Czynnościowe krwawienia z dróg rodnych. Niewydolność ciałka żółtego. Cykle bezowulacyjne. Wspomagająco w leczeniu bezpłodności, np. w zapłodnieniu in vitro i innych technikach wspomaganego rozrodu (ART). Poronienia nawykowe i zagrażające z powodu niedoboru endogennego progesteronu. Zapobieganie rozrostom endometrium u kobiet przyjmujących estrogeny (np. w hormonalnej terapii zastępczej).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Żółtaczka cholestatyczna. Zespół Rotora i Dubin-Johnsona. Nowotwory piersi i narządu rodnego. Przebyty lub aktualny epizod żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Czynne lub ostatnio przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego). Poronienia oraz obecność resztek po poronieniu w jamie macicy. Okres karmienia piersią.

Progesteron może być bezpiecznie stosowany w I trymestrze ciąży. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania progesteronu w II i III trymestrze ciąży. Progesteron przenika do mleka kobiecego - jego stosowanie podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Podjęzykowo. Dorośli. Dawkowanie progesteronu powinno być każdorazowo ustalane indywidualnie w zależności od wskazań oraz reakcji na leczenie. Zaburzenia cyklu miesiączkowego i zespół napięcia przedmiesiączkowego: 50 mg 3-4 razy na dobę przez 3-6 kolejnych cykli. Zapobieganie rozrostom endometrium u kobiet przyjmujących estrogeny (w hormonalnej terapii zastępczej): dawkę należy dostosować do zażywanej dawki estrogenów, zazwyczaj 50 mg 3-4 razy na dobę - w schemacie ciągłym sekwencyjnym przez ostatnie 12-14 dni cyklu 28-dniowego; w schemacie ciągłym złożonym progesteron podaje się codziennie bez przerwy. Próba progesteronowa, wykonywana w celu diagnostyki wtórnego braku miesiączki: 50 mg 3-4 razy na dobę - krwawienie powinno wystąpić w ciągu 7-10 dni od zaprzestania leczenia. Leczenie czynnościowych krwawień z dróg rodnych: 50 mg 3-4 razy na dobę - leczenie należy kontynuować przez kolejne 2-3 miesiące od 15 do 25 dnia cyklu. Poronienia nawykowe i zagrażające, cykle bezowulacyjne i indukowane: 100 mg 3-4 razy na dobę - w przypadku poronień nawykowych podawanie progesteronu należy rozpocząć w cyklu, w którym planowane jest zajście w ciążę, a nawet wcześniej, należy nieprzerwanie kontynuować do ok. 18-22 tyg. ciąży. W programach zapłodnienia in vitro: 100-150 mg 3-4 razy na dobę. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży.

Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski (w tym rodzinny), badanie ginekologiczne, palpacyjne badanie piersi oraz ocenić rozmaz cytoonkologiczny z szyjki macicy. W przypadku krwawień z macicy przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić postępowanie diagnostyczne celem wykluczenia organicznych przyczyn krwawienia. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentek z depresją w wywiadzie, chorobami wątroby, cukrzycą lub upośledzoną tolerancją glukozy (progesteron może zmniejszać tolerancję glukozy) oraz po przebytych zaburzeniach zakrzepowo-zatorowych. W przypadku wystąpienia silnej depresji lek należy odstawić. Pacjentki przyjmujące lek powinny być pod stałą kontrolą lekarską, konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań. Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania zauważonych zmian w piersiach. Lek nie wykazuje skuteczności antykoncepcyjnej - w przypadku przyjmowania progesteronu ze wskazań innych niż związane z prokreacją należy równocześnie stosować środki antykoncepcyjne. 1 tabl. zawiera 78 mg laktozy jednowodnej - lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Progesteron jako hormon endogenny (pochodzenia wewnętrznego) na ogół nie powoduje działań
niepożądanych, za wyjątkiem objawów występujących w przypadku jego przedawkowania.
Podczas stosowania progesteronu, który jest identyczny z hormonem endogennym, działania
niepożądane występują:

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności;
Zaburzenia układu nerwowego: senność, bóle i zawroty głowy;
Zaburzenia psychiczne: zaburzenia koncentracji i uwagi, uczucie lęku, depresja.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej;
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka cholestatyczna;
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmiany masy ciała;
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: nieprawidłowe krwawienia z narządu rodnego, plamienia,
brak miesiączki;
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie skóry, trądzik, reakcje alergiczne;
Zaburzenia naczyniowe: krwawienie z dziąseł, zaburzenia zakrzepowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Metabolizm progesteronu może zostać przyspieszony poprzez skojarzone podawanie substancji indukujących enzymy cytochromu P450, takie jak: preparaty przeciwdrgawkowe, przeciwzakaźne, ziołowe. Nie stwierdzono mających znaczenie kliniczne interakcji progesteronu z innymi preparatami. W badaniach in vitro wykazano, że preparaty zmniejszające aktywność cytochromu P450 (np. ketokonazol), mogą spowalniać metabolizm progesteronu. Kliniczne znaczenie tego oddziaływania nie jest znane. Stosowanie progesteronu może zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu.

Adamed
Mariana Adamkiewicza, Pieńków 6a
05-152 Czosnów
[email protected]