Macmiror 200 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 200 mg nifuratelu. Preparat zawiera sacharozę.

Nifuratel

Pochodna nitrofuranu o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego przeciw drobnoustrojom wywołujących zakażenia układu moczowo-płciowego ponadto działa przeciwpierwotniakowo i przeciwgrzybiczo. Mechanizm działania nie jest w pełni wyjaśniony, wiadomo, że nifuratel poprzez metabolity działa na enzymy biorące udział w procesach wzrostu drobnoustrojów. Nifuratel działa przeciwbakteryjnie na bakterie tlenowe i beztlenowe Gram ujemne i Gram dodatnie: Gardnerella vaginalis, Escherichia coli, Shigella, Salmonella spp., Bacillus sp., Proteus spp., Klebsiella pneumoniae. Wykazano również silne działanie hamujące nifuratelu na wzrost Chlamydia trachomatis oraz drobną aktywność przeciw Mycoplasma pneumoniae i Ureaplasma urealyticum. Nifuratel nie działa na Lactobacillus spp., który jest fizjologicznym składnikiem prawidłowej flory bakteryjnej pochwy, co powoduje ułatwienie i przyśpieszenie leczenia zakażeń pochwy, oraz zapobiega ich nawrotom. Po podaniu pojedynczej dawki 200 mg stwierdzono szybkie wchłanianie nifuratelu, którego stężenie w surowicy po 2 h od podania wynosiło 9,48+-3,6 µg/ml. Nifuratel jest szybko metabolizowany w niemal wszystkich tkankach, T_0,5 wynosi 2,75 +-0,8h. W około 0,5% wydalany z moczem w postaci niezmienionej. Pozostała część jest wydalana w postaci metabolitów.

Leczenie zakażeń dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na nifuratel. Leczenie zakażeń pochwy i sromu i wywołanych przez: rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), grzyby z rodzaju Candida spp., bakterie tlenowe i beztlenowe wrażliwe na nifuratel. Leczenie pełzakowicy (amebiozy) jelitowej i lambliozy (giardiazy) jelitowej.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Podczas ciąży preparat może być stosowany wyłącznie jeśli jest to absolutnie konieczne i tylko pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Preparat nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią.

Doustnie. Leczenie zakażeń dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na nifuratel. Dorośli: zalecana dawka dobowa: 3 (600 mg) - 6 tabl. (1200 mg) podawane w 3 dawkach podzielonych, po posiłkach. Wielkość dawki należy dostosować do nasilenia i etiologii zakażenia. Leczenie należy kontynuować przez 7-14 dni, do czasu ustąpienia objawów podmiotowych i wystąpienia prawidłowych wyników badań moczu, także bakteriologicznych. Nifuratel jest lekiem bezpiecznym i w razie konieczności należy powtórzyć cykl leczenia. Dzieci powyżej 6 lat: zalecana dawka dobowa wynosi 10-20 mg/kg mc. podawana w 2 dawkach podzielonych, po posiłkach. Leczenie należy kontynuować przez 7-14 dni, do czasu ustąpienia objawów podmiotowych i wystąpienia prawidłowych wyników badań moczu, także bakteriologicznych. Nifuratel jest lekiem bezpiecznym i w razie konieczności należy powtórzyć cykl leczenia. Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołane przez rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), grzyby z rodzaju Candida spp., bakterie tlenowe i beztlenowe wrażliwe na nifuratel. Dorośli: zalecana dawka dobowa: 4 (800 mg) - 6 tabl. (1200 mg) podawane w 2-3 dawkach podzielonych wynoszących po 2 tabl. (400 mg). Leczenie trwa 7 dni, ale w razie konieczności należy preparat podawać odpowiednio dłużej lub powtórzyć cykl leczenia. W przypadku infekcji o dużym nasileniu stosuje się jednocześnie leki o działaniu miejscowym. Jednocześnie należy leczyć partnera seksualnego pacjentki stosując przez 7 dni 3 tabl. (600 mg) preparatu na dobę w 3 dawkach podzielonych po 1 tabl. (200 mg). Lek należy podawać po posiłku. Dziewczynki powyżej 6 lat: zalecana dawka dobowa wynosi od 10 mg/kg mc. podawana w 2 dawkach podzielonych. Leczenie zwykle trwa 7 dni. Preparat należy podawać po posiłkach. Leczenie pełzakowicy (amebiozy) jelitowej. Dorośli: zalecana dawka dobowa wynosi 6 tabl. (1200 mg) podawana w 3 dawkach podzielonych, po posiłkach. Leczenie należy kontynuować przez 10 dni. Dzieci powyżej 6 lat: zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc. podawana w 3 dawkach podzielonych, po posiłkach przez 10 dni. Leczenie lambliozy (giardiazy) jelitowej. Dorośli: zalecana dawka dobowa: 4 tabl. (800 mg) lub 6 tabl. (1200 mg) w 2 lub w 3 dawkach podzielonych wynoszących po 2 tabl. (400 mg). Nifuratel należy podawać po posiłkach przez 7 dni. Dzieci powyżej 6 lat: zaleca dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc. podawana w 2 dawkach podzielonych, po posiłkach przez 7 dni. U osób blisko kontaktujących się z pacjentami (np. członkowie rodziny, partnerzy seksualni) należy przeprowadzić odpowiednie badania. W przypadku stwierdzenia badaniem mikroskopowym stolca form pasożytów (cyst lub trofozoitów) zastosować leczenie. Po zakończeniu leczenia należy sprawdzić jego skuteczność wykonując badania mikroskopowe kału. W przypadku powtórnego zakażenia lub, gdy leczenie było nieskuteczne należy je przedłużyć lub powtórzyć cykl leczenia.

W czasie leczenia zakażeń pochwy i sromu pacjentki nie powinny współżyć seksualnie. Jednoczesne podawanie doustne lub miejscowe nifuratelu partnerowi seksualnemu może przyczyniać się do uniknięcia nawrotów choroby. Preparat w postaci tabl. powl. nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 rż. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu podczas doustnego stosowania preparatu, gdyż może to powodować nasilenie toksycznego działania alkoholu-objawy disulfiramowe -np. gwałtowne zaczerwienienie twarzy, złe samopoczucie lub nudności. Lek przeznaczony jest do stosowania pod nadzorem lekarza. Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 osób ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
nudności.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
wymioty, niestrawność, wysypka skórna, pokrzywka.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jednoczesne spożywanie alkoholu może powodować reakcje typu disulfiramowego.

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 181 B
02-222 Warszawa
22-702-82-00
[email protected]
www.angelinipharma.pl