Mannitol 20% Fresenius 200 mg/ml roztwór do infuzji

1 ml roztworu zawiera 200 mg mannitolu. Osmolarność roztworu wynosi 1098 mOsm/l.

Roztwór wywołujący diurezę osmotyczną. Preparat o działaniu osmotycznym, podany dożylnie zwiększa ciśnienie osmotyczne, powodując przemieszczanie płynu z przestrzeni śródkomórkowej do przestrzeni śródnaczyniowej. Skuteczność preparatu zależy od zastosowanej dawki i szybkości podania. Mannitol jest przesączany w nerkach przez zdrowe kłębuszki nerkowe. Tylko w niewielkim stopniu jest wchłaniany zwrotnie w kanalikach nerkowych, tym samym zwiększając osmolarność przesączu kłębuszkowego, ułatwiając wydalanie wody oraz zwiększając ilość wydalanego moczu. Hamuje też wchłanianie zwrotne w kanalikach nerkowych sodu, chlorków i niektórych innych substancji rozpuszczonych. Przyspiesza to wydalanie substancji toksycznych i chroni przed uszkodzeniem nerek. Mannitol zwiększa wydalanie sodu i chlorków z moczem. Początek działania diuretycznego, po dożylnym podaniu mannitolu, występuje po 15-30 min. Mannitol obniża ciśnienie śródczaszkowe i śródgałkowe. Mannitol powoduje wzrost osmolarności osocza, co prowadzi do zwiększonego przemieszczania wody z tkanek do płynu śródmiąższowego i osocza. Efekt ten, występujący także w mózgu i płynie mózgowo-rdzeniowym, wykorzystywany jest do obniżania podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego, zmniejszania obrzęku mózgu oraz zmniejszania objętości i obniżania ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego. Ciśnienie śródczaszkowe ulega obniżeniu po ok. 15-30 min, maksymalny efekt obserwuje się po ok. 60-90 min, działanie preparatu utrzymuje się przez 3-8 h. Mannitol powoduje wzrost osmolarności osocza, co prowadzi do zwiększonego przemieszczania wody z gałki ocznej do osocza i w konsekwencji obniżenia ciśnienia śródgałkowego. Po dożylnym podaniu mannitolu maksymalne zmniejszenie ciśnienia śródgałkowego obserwuje się po ok. 30-60 min, działanie preparatu utrzymuje się przez 4-8 h. Po podaniu dożylnym, mannitol ulega dystrybucji niemal wyłącznie w przestrzeni zewnątrzkomórkowej. T_0,5 wynosi ok. 100 min, w ostrej niewydolności nerek może wzrosnąć do 36 h. Mannitol nie jest metabolizowany. Po podaniu dożylnym, niezmieniony preparat jest w całości wydalany przez nerki w procesie przesączania kłębuszkowego. Mannitol nie przenika przez barierę krew-mózg. Jednakże, jeśli występuje w bardzo dużych stężeniach w osoczu lub u pacjenta występuje kwasica, wówczas mannitol może przenikać barierę krew-mózg i zwiększać ciśnienie śródczaszkowe. Po dożylnym podaniu mannitolu w dawce wynoszącej 100 g, ok. 80% podanej dawki jest wydalane z moczem w ciągu 3 h. Mannitol jest eliminowany z osocza podczas hemodializy.

Zwiększenie diurezy w zapobieganiu i leczeniu oligurii w ostrej niewydolności nerek. Obniżenie ciśnienia śródczaszkowego i zmniejszenie obrzęku mózgu. Obniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego, gdy nie można go obniżyć innymi sposobami. Zwiększenie wydalania substancji toksycznych przez układ moczowy (tzw. diureza wymuszona).

Nadwrażliwość na mannitol. Zaawansowana niewydolność nerek z bezmoczem. Objawy zastoju w krążeniu płucnym lub obrzęk płuc. Krwawienie śródczaszkowe z wyjątkiem krwawień podczas kraniotomii. Ciężkie odwodnienie. Postępująca niewydolność nerek ze zwiększającą się oligurią i azotemią po rozpoczęciu podawania mannitolu. Nasilająca się niewydolność serca albo objawy zastoju w krążeniu płucnym po rozpoczęciu podawania mannitolu.

Preparat może być stosowany u kobiet w okresie ciąży, jeśli spodziewane korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko. Należy zachować ostrożność u kobiet podczas karmienia piersią, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania preparatu do mleka ludzkiego.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od jego stanu klinicznego. Szybkość infuzji oraz ilość podanego roztworu zależy od wskazania, zapotrzebowania na płyny i czynności nerek. Zwykle stosowana dawka u dorosłych wynosi 50-200 g/dobę. W większości przypadków właściwa reakcja występuje po podaniu dawki ok. 100 g/dobę. Szybkość podawania ustala się zwykle na podstawie diurezy. Należy utrzymywać szybkość diurezy co najmniej 30-50 ml/h. Powyższe wskazówki stanowią tylko ogólne zalecenia dotyczące stosowania. Zazwyczaj produkt leczniczy stosuje się według poniższego schematu. Dorośli. Dawka testowa u pacjentów z wyraźną oligurią lub z zaburzeniami czynności nerek. Dawka wynosi 0,2 g/kg mc. (75 ml 20% roztworu). Podanie tej dawki w ciągu 3-5 min powinno wywołać diurezę o szybkości co najmniej 30-50 ml/h. Jeśli szybkość diurezy nie zwiększa się, można podać następną dawkę testową. Brak pożądanego efektu po drugiej dawce wskazuje na nieskuteczność leczenia mannitolem. Leczenie oligurii. Zwiększenie diurezy w leczeniu oligurii. Maksymalna dawka dobowa wynosi ok. 1,5 g/kg mc./dobę (ok. 100 g/dobę dla pacjenta o mc. 70 kg). Maksymalna szybkość infuzji wynosi 0,3 g/kg mc./h (21 g/h dla pacjenta o mc. 70 kg). Preparatu nie należy podawać ponownie pacjentom z utrzymującą się oligurią. Zapobieganie oligurii. W celu zapobiegania ostrej niewydolności nerek podczas zabiegów kardiochirurgicznych i innych rodzajów zabiegów chirurgicznych stosuje się dawkę 50-100 g mannitolu. Obniżenie ciśnienia śródczaszkowego, obrzęk mózgu. Aby osiągnąć maksymalne działanie, mannitol podaje się dożylnie w dawce 0,25 g/kg mc., nie częściej niż co 6-8 h. Obniżenie ciśnienia śródgałkowego. W celu uzyskania szybkiego i maksymalnego działania dawkę mannitolu 1,5-2 g/kg mc. (7,5 ml do 10 ml 20% roztworu/kg mc.) można podać w ciągu 30 min. Jeżeli mannitol stosuje się w celu obniżenia ciśnienia śródgałkowego przed okulistycznymi zabiegami chirurgicznymi, powyższa dawka powinna być podana ok. 1-1,5 h przed zabiegiem chirurgicznym. Przyspieszenie wydalania substancji toksycznych przez układ moczowy. Dawkę należy dostosować do aktualnej diurezy pacjenta i zapotrzebowania na płyny. Całkowita dawka mannitolu nie powinna być większa niż 200 g. Należy wyrównywać utratę wody i elektrolitów. Dzieci. Nie jest znana skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zmniejszenie obrzęku mózgu, obniżenie ciśnienia śródczaszkowego, obniżenie ciśnienia śródgałkowego. W infuzji dożylnej podaje się dawkę wynoszącą 1-2 g/kg mc., podawaną w ciągu 60 min. Oliguria. W infuzji dożylnej podaje się dawkę wynoszącą 0,25-2 g/kg mc., podawaną w ciągu 2-6 h. Przed zastosowaniem preparatu należy najpierw podać dawkę testową wynoszącą 0,75 g/kg mc. w ciągu 3-5 min. Jeśli diureza nie wzrośnie w ciągu 2 h, preparatu nie należy stosować. Sposób podania. Podawać dożylnie za pomocą kaniuli umieszczonej w żyle o możliwie dużej średnicy, by zminimalizować ryzyko podrażnienia. Należy podawać przez zestaw do infuzji z filtrem. Nie należy podawać domięśniowo ani podskórnie.

U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek, przed rozpoczęciem podawania preparatu należy podać dawkę testową, aby sprawdzić reakcję organizmu na preparat. Nie podawać więcej niż dwie dawki testowe. Nadmierna utrata wody i elektrolitów może wywołać ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Podczas podawania mannitolu należy monitorować stężenie sodu i potasu we krwi. Jeżeli podczas stosowania mannitolu obserwuje się zmniejszanie diurezy godzinowej, należy dokonać ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta i w razie potrzeby przerwać podawanie preparatu. Kumulowanie się mannitolu może nasilić zastoinową niewydolność krążenia. Na skutek zwiększenia diurezy mannitol może nasilać objawy hipowolemii. W razie omyłkowego podania pozanaczyniowego może dojść do miejscowego obrzęku i stanu zapalnego. Nie należy podawać roztworu mannitolu łącznie z krwią, gdyż może to spowodować pseudoaglutynację. W przypadku powtarzania infuzji, nadmierna utrata wody może doprowadzić do hipernatremii. Podczas infuzji mannitolu należy monitorować czynności nerek. U pacjentów po zabiegach neurochirurgicznych mannitol może powodować zwiększenie przepływu mózgowego krwi i ryzyko wystąpienia krwawienia pooperacyjnego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:
- zastój w krążeniu płucnym (charakterystyczne trzeszczenia w płucach);
- zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej;
- kwasica (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji);
- suchość w jamie ustnej, zwiększone pragnienie;
- nadmierna diureza (wydalanie dużej ilości moczu), zatrzymanie moczu;
- obrzęki;
- bóle głowy, zawroty głowy;
- niewyraźne widzenie;
- drgawki;
- nudności, wymioty, biegunka;
- nieżyt nosa;
- ból ramion;
- martwica skóry;
- zakrzepowe zapalenie żyły (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiające się
  wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością);
- dreszcze;
- pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze);
- odwodnienie (nadmierna utrata płynu z organizmu);
- obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;
- częstoskurcz (szybka, nieprawidłowa praca serca);
- gorączka;
- bóle w klatce piersiowej podobne do dławicowych (silny ból za mostkiem, promieniujący do ramion,
  żuchwy);
- zastoinowa niewydolność krążenia (zaburzenie czynności serca objawiające się obrzękami
  w okolicach kostek oraz obrzękiem płuc);
- ból i podrażnienie żyły spowodowane zbyt szybkim podawaniem leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jeśli konieczne jest zastosowanie transfuzji krwi jednocześnie z infuzją roztworu mannitolu, krew i mannitol należy podawać do osobnych żył. Mannitol nasila moczopędne działanie leków saluretycznych. Podczas stosowania mannitolu jednocześnie z neomycyną występuje zwiększona ototoksyczność i nefrotoksyczność. Jednoczesne stosowanie mannitolu z kanamycyną może spowodować głuchotę. Podczas jednoczesnego stosowania glikozydów naparstnicy z mannitolem zwiększa się ryzyko zatrucia naparstnicą związanego z hipokaliemią. Jednoczesne stosowanie z mannitolem innych leków moczopędnych, włączając inhibitory anhydrazy węglanowej, może nasilać działanie obniżające ciśnienie śródgałkowe. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki. Roztworu nie należy mieszać z następującymi lekami ze względu na niezgodność: erytromycyna, chlorowodorek tetracykliny, cefapiryna, ofloksacyna, chlorek potasu. Z powodu braku danych na temat interakcji mannitolu z innymi substancjami, należy unikać mieszania go z innymi preparatami leczniczymi.

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-345-67-89
[email protected]
www.fresenius-kabi.com/pl/