Maxiseptic (1 mg + 20 mg)/ml aerozol na skórę, roztwór

1 ml roztworu zawiera 1 mg dichlorowodorku oktenidyny i 20 mg fenoksyetanolu.

Octenidine dihydrochloride, Phenoxyethanol

Dichlorowodorek oktenidyny należy do związków kationowo-czynnych i ma silne właściwości powierzchniowo czynne dzięki dwóm centrom kationowym. Wchodzi w reakcje ze ścianą komórkową i składnikami błony komórkowej drobnoustrojów, prowadząc tym samym do zaburzenia czynności komórek. Przeciwdrobnoustrojowy mechanizm działania fenoksyetanolu opiera się m.in. na zwiększeniu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów potasu. Działanie przeciwdrobnoustrojowe preparatu obejmuje działanie bakteriobójcze i grzybobójcze, a także działanie przeciwko pierwotniakom (np. Trichomonas sp.). Zakresy działania dichlorowodorku oktenidyny i fenoksyetanolu wzajemnie się uzupełniają. Dichlorowodorek oktenidyny i fenoksyetanol nie wchłania się ani przez błony śluzowe pochwy (króliki), ani z ran (ludzie, szczury). Fenoksyetanol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu oraz jest wydalany niemal w całości w postaci utlenionej, z moczem.

Wielokrotne, krótkotrwałe leczenie antyseptyczne w obrębie błon śluzowych i sąsiednich tkanek przed procedurami diagnostycznymi w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego. Leczenie antyseptyczne małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi. Ograniczone czasowo wspomagające leczenie antyseptyczne grzybicy międzypalcowej. Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.

Nadwrażliwość na dichlorowodorek oktenidyny, fenoksyetanol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować do płukania jamy brzusznej (np. śródoperacyjnie), pęcherza moczowego ani błony bębenkowej.

Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300–1000 kobiet w ciąży) zastosowań w okresie ciąży nie wskazują, że roztwór zawierający dichlorowodorek oktenidyny i fenoksyetanol wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód i (lub) noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Można rozważyć stosowanie preparatu w okresie ciąży, jeśli to konieczne. Brak wystarczających danych z badań na zwierzętach i badań klinicznych dotyczących stosowania preparatu zawierającego dichlorowodorek oktenidyny i fenoksyetanol w okresie karmienia piersią. Preparatu nie powinno się stosować w okolicy piersi u matek karmiących piersią. Nie badano wpływu leku na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach dichlorowodorku oktenidyny nie zaobserwowano jego niekorzystnego wpływu na płodność u szczurów; brak dostępnych danych dotyczących fenoksyetanolu.

Zewnętrznie, skórę. Preparat należy nanosić raz na dobę spryskując leczony obszar, zapewniając całkowite zwilżenie. Alternatywnie, można również spryskać roztworem gaziki i delikatnie przetrzeć leczony obszar. Aplikacja za pomocą gazików jest metodą preferowaną. W każdym wypadku, po podaniu, należy zawsze zapewnić czas działania wynoszący co najmniej 1-2 min przed przystąpieniem do dalszych działań (np. założenia opatrunku). Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury medycznej należy pozostawić preparat do całkowitego wyschnięcia. W przypadku ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej roztwór należy nakładać na zmienione obszary rano i wieczorem. Nie należy stosować dłużej niż przez 2 tyg. bez nadzoru lekarza. Dawkowanie leku jest takie samo u dorosłych i dzieci. Sposób podania. Preparat jest zalecany do stosowania w postaci nierozcieńczonej. Lek jest przeznaczony do stosowania na powierzchnię skóry i nie może być podawany, np. za pomocą strzykawki, do głębokich warstw tkanki.

Preparatu nie wolno połykać ani dopuszczać do przedostania się go do krwiobiegu, zwłaszcza w dużych ilościach, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia. Po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku, rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja chirurgiczna. Aby uniknąć potencjalnego uszkodzenia tkanki, preparatu nie wolno podawać za pomocą strzykawki do głębokich tkanek. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego (spryskania lub nałożenia za pomocą spryskanego gazika). Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przed zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową. Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu leku, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar preparatu. Nie należy stosować do oka. Ponieważ w przypadku grzybicy międzypalcowej preparat przeznaczony jest wyłącznie do ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego (zwłaszcza aby zapobiec lub ograniczyć jednoczesne nadkażenie bakteryjne), należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze. W takich przypadkach pacjentów należy szczegółowo poinformować o wdrożonym leczeniu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu leku zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol zaobserwowano
następujące działania niepożądane:

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Odczucie pieczenia, zaczerwienienie, świąd, uczucie ciepła.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
Kontaktowe reakcje alergiczne, np. przemijające zaczerwienienie w miejscu zastosowania.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku,
rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja chirurgiczna (patrz
punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi stosowanymi miejscowo lekami. Nie stosować preparatu jednocześnie ze środkami antyseptycznymi na bazie PVP-jod (jodopowidonu) na sąsiednich obszarach skóry, ponieważ w obszarze granicznym może wystąpić intensywne przebarwienie o barwie brązowej do fioletowej.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl