4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lekarz poinformuje pacjenta o takich działaniach niepożądanych.
__________________________________________________________________________________
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych
poniżej działań, należy niezwłocznie udać się do lekarza:
Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób
• nierówne bicie serca (kołatanie);
• zmiany osobowości.
• nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm).
Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób
• myśli o samobójstwie lub chęć odebrania sobie życia;
• odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją - są to objawy psychozy;
• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette''a);
• objawy uczulenia, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka
lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem;
• zmiany nastroju, wahania nastroju.
Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób
• niezwykłe podniecenie, nadmierna aktywność i brak zahamowań (mania).
Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
• atak serca;
• drgawki (napady padaczkowe, padaczka z konwulsjami);
• łuszczenie się skóry lub purpurowo-czerwone plamy na skórze;
• niemożliwe do opanowania skurcze mięśni, dotyczące oczu, głowy, szyi lub reszty ciała, oraz
objawy neurologiczne związane z przejściowym niedokrwieniem mózgu;
• porażenie lub problemy z poruszaniem się i widzeniem, trudności związane z mową (mogą to
być objawy problemów dotyczących naczyń krwionośnych w mózgu);
• spadek liczby komórek krwi (krwinek czerwonych, białych i płytek krwi), który może prowadzić
do większej podatności na infekcje, a także sprzyjać krwawieniu i powstawaniu siniaków;
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi oraz silne konwulsje
(złośliwy zespół neuroleptyczny). Nie ma pewności, czy to działanie niepożądane jest
powodowane przez metylofenidat, czy też przez inne leki, które mogą być stosowane
w skojarzeniu z metylofenidatem.
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• nawracające niepożądane myśli;
• utrata przytomności z nieznanego powodu, ból w obrębie klatki piersiowej, duszność (to mogą
być objawy choroby serca).
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie
udać się do lekarza.
_________________________________________________________________________________
Poniżej przedstawiono listę innych działań niepożądanych. W razie ich nasilenia należy o tym
powiadomić lekarza lub farmaceutę:
Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób
• zmniejszenie apetytu
• ból głowy;
• nerwowość;
• bezsenność;
• nudności;
• suchość w jamie ustnej.
Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób
• bóle stawów;
• wysoka temperatura ciała (gorączka);
• nadmierne wypadanie lub przerzedzanie się włosów;
• uczucie niezwykłej senności lub ociężałości;
• utrata apetytu;
• napady paniki;
• zmniejszenie popędu seksualnego;
• ból zębów;
• świąd, wysypka lub wypukłe, czerwone i swędzące wypryski (pokrzywka);
• nadmierna potliwość;
• kaszel, ból gardła lub nosa oraz podrażnienie gardła, duszność lub ból w klatce piersiowej;
• zmiany ciśnienia tętniczego krwi (zazwyczaj wysokie ciśnienie tętnicze krwi), przyspieszone
bicie serca (częstoskurcz), zimne dłonie i stopy;
• trzęsienie się i drżenie, zawroty głowy, ruchy mimowolne, uczucie wewnętrznego niepokoju,
niezwykła aktywność;
• agresja, pobudzenie, niepokój, lęk, depresja, zestresowanie, rozdrażnienie i zachowanie
odbiegające od normy, problemy z zasypianiem, zmęczenie;
• ból brzucha, biegunka, nudności, dyskomfort w obrębie brzucha, niestrawność, pragnienie,
wymioty. Objawy te zazwyczaj występują na początku leczenia i mogą być zmniejszone
poprzez przyjmowanie leku wraz z jedzeniem;
Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób
• zaparcia;
• dyskomfort w klatce piersiowej;
• obecność krwi w moczu;
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie;
• ból, skurcze i sztywność mięśni;
• podwyższone wyniki prób wątrobowych (w badaniu krwi);złość, płaczliwość, nadmierna
świadomość otoczenia, napięcie.
Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób
• zmiany popędu płciowego;
• uczucie dezorientacji;
• rozszerzone źrenice, trudności z widzeniem;
• obrzęk sutków u mężczyzn;
• zaczerwienienie skóry, czerwona, wzniesiona wysypka na skórze.
Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
• atak serca;
• nagła śmierć;
• skurcze mięśni;
• małe, czerwone plamki na skórze;
• zapalenie lub zator tętnic w mózgu;
• nieprawidłowa czynność wątroby, włącznie z niewydolnością i śpiączką;
• zmiany wyników badań laboratoryjnych - włącznie z wynikami badań czynności wątroby
i morfologii krwi;
• próby samobójcze (w tym udane), zaburzenia myślenia, brak uczuć lub emocji, wielokrotne
powtarzanie czynności, obsesyjne skupienie na jednej rzeczy;
• drętwienie palców u rąk i stóp, mrowienie i zmiana zabarwienia skóry (z bladego na siny,
a następnie na czerwony) pod wpływem zimna (objaw Raynauda).
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• migrena;
• bardzo wysoka gorączka;
• wolne, szybkie lub nierówne bicie serca;
• nasilone drgawki (duży napad drgawkowy - "grand mal");
• wiara w rzeczy nieprawdziwe, splątanie;
• silny ból brzucha, często z nudnościami i wymiotami;
• problemy dotyczące naczyń krwionośnych w mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub
niedrożność tętnicy mózgowej);
• zaburzenia erekcji;
• długotrwałe erekcje, czasem bolesne lub zwiększona liczba erekcji;
• nadmierne, niekontrolowane mówienie;
• niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu);
• skurcz mięśni szczęk utrudniający otwarcie ust (szczękościsk);
• jąkanie;
• krwawienie z nosa.
Wpływ na wzrost i masę ciała
W przypadku stosowania metylofenidatu przez okres dłuższy niż jeden rok, u niektórych dzieci lek ten
może hamować wzrost. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.
• Dziecko może nie przybierać na wadze lub nie rosnąć w prawidłowym tempie.
• Lekarz prowadzący będzie starannie obserwował wzrost i masę ciała dziecka, a także
kontrolował spożycie pokarmu.
• Jeśli pacjent nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami, jego leczenie z zastosowaniem metylofenidatu
może zostać na krótki okres wstrzymane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.