Megastril 40 mg/ml zawiesina doustna

1 ml zawiesiny zawiera 40 mg zmikronizowanego octanu megestrolu. Preparat zawiera sacharozę i benzoesan sodu.

Octan megestrolu jest syntetycznym steroidem o silnych właściwościach progestagennych, przeciwestrogenowych oraz przeciwgonadotropowych. Mechanizm działania może polegać na hamowaniu wytwarzania gonadotropin przez przysadkę. Stężenie substancji czynnej zależy od procesu jelitowego i wątrobowego unieczynnienia leku, na który może wpływać: perystaltyka jelit, flora bakteryjna jelit, równoczesne podawanie antybiotyków, masa ciała, dieta i czynność wątroby. Metabolity stanowią 5-8% podanej dawki octanu megestrolu. Lek wydalany jest głównie z moczem (około 66%) i z kałem (około 20%). Pozostała część podanej dawki leku może być wydalana przez układ oddechowy oraz gromadzona w tkance tłuszczowej.

Leczenie braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała w wyniku choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża i okres karmienia piersią.

Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.

Doustnie. Dorośli: 400-800 mg raz na dobę. Zaleca się kontynuowanie leczenia produktem leczniczym przez okres co najmniej 2 miesięcy. Szczególne grupy pacjentów. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Sposób podania. Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.

Preparat należy ostrożnie stosować u pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył w wywiadzie oraz u pacjentów z cukrzycą (możliwość wystąpienia zwiększonego zapotrzebowania na insulinę). Podczas leczenia lub po odstawieniu octanu megestrolu opisywano kliniczne i laboratoryjne objawy łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku nagłego odstawienia leku należy uważnie obserwować pacjenta, szczególnie w kierunku takich objawów jak: niedociśnienie tętnicze, nudności, wymioty, zawroty głowy, czy osłabienie. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży podczas leczenia preparatem. 1 ml zawiesiny zawiera 50 mg sacharozy i 2 mg benzoesanu sodu. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować preparatu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym mililitrze zawiesiny, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku obserwowano następujące działania niepożądane:
- zbyt wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze), choroby mięśnia sercowego
  (kardiomiopatia), kołatanie serca;
- zakrzepowe zapalenie żył, zator tętnicy płucnej;
- biegunka, nudności, wzdęcia, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, powiększenie
  wątroby, niestrawność;
- zmiany nastroju, osłabienie, bezsenność, neuropatia, splątanie, drgawki, mrowienie (parestezja),
  śpiączka, depresja, ból głowy;
- krwawienia międzymiesiączkowe, zmniejszenie popędu płciowego, zakażenia układu
  moczowego, występowanie białka w moczu (białkomocz), nietrzymanie moczu;
- twarz owalna „księżycowata” z objawami przekrwienia (cushingoidalna), zwiększone stężenie
  cukru we krwi (hiperglikemia), zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia), obrzęki;
- duszność, kaszel, zapalenie płuc, zapalenie gardła;
- niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
- wysypka, łysienie, opryszczka, świąd, potliwość, pokrzywka;
- ucisk nerwu w kanale nadgarstka (zespół cieśni nadgarstka);
- niedowidzenie;
- ból, grzybica (kandydoza), mięsaki, uderzenia gorąca.

U pacjentów z zaawansowanym niehormonozależnym typem nowotworu, którzy otrzymywali
megestrolu octan z powodu braku łaknienia i zmniejszenia masy ciała, zwykle występowały
następujące działania niepożądane:

- duszność, nudności, obrzęki, ból, śpiączka i biegunka.
Rzadko, podczas długotrwałego podawania megestrolu octanu występowała pokrzywka.
Opisano również objawy zaburzeń zakrzepowo-zapalnych np. zakrzepowe zapalenie żył i zator
tętnicy płucnej (w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu).

U pacjentów z AIDS przyjmujących megestrolu octan opisano następujące działania niepożądane:
- biegunka, trudności z erekcją (impotencja), wysypka, wzdęcia, osłabienie i ból.
Zaparcia i częste oddawanie moczu opisywano u pacjentów, którzy otrzymywali megestrolu octan w
dużych dawkach.

U pacjentów, u których odstawiono lek, opisywano objawy łagodnego zahamowania czynności
nadnerczy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
71-352-95-22
[email protected]
www.hasco-lek.pl