Memotropil 20% 12 g/60 ml roztwór do infuzji

1 pojemnik roztworu do infuzji (60 ml) zawiera 12 g piracetamu; preparat zawiera sód - 0,011 mmol (0,25 mg)/1 ml. 1 ampułka roztworu do wstrzykiwań 5 ml zawiera 1 g piracetamu. 1 ampułka roztworu do wstrzykiwań 15 ml zawiera 3 g piracetamu.

Lek nootropowy - cykliczna pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). Mechanizm działania piracetamu na komórki nerwowe nie został poznany. Podstawowy mechanizm nie jest swoisty ani dla określonego rodzaju komórek, ani dla określonego narządu. W modelach błon fosfolipidowych piracetam wiąże się fizycznie, proporcjonalnie do wielkości dawki, z grupą polarną, zapoczątkowując proces odtwarzania struktury błony przez tworzenie ruchomych kompleksów cząsteczek leku i fosfolipidów. To prawdopodobnie poprawia stabilność błony, dzięki czemu białka błonowe lub przezbłonowe utrzymują lub odzyskują odpowiednią strukturę trójwymiarową pozwalającą im na spełnianie ich prawidłowych funkcji. Piracetam modyfikuje właściwości reologiczne krwi, oddziałując na płytki krwi, krwinki czerwone i ścianki naczyń krwionośnych. Zwiększa elastyczność erytrocytów oraz zmniejsza agregację płytek krwi, zmniejsza przyleganie erytrocytów do ścian naczyń krwionośnych i skurcz naczyń włosowatych. Lek nie wiąże się z białkami osocza. Przenika przez barierę krew-mózg, C_max w płynie mózgowo-rdzeniowym osiągane jest po ok. 5 h, a T_0,5 w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosi ok. 8,5 h. Nie jest metabolizowany w organizmie. Wydalany jest głównie z moczem w postaci nie zmienionej. T_0,5 wynosi ok. 5 h.

Leczenie mioklonii pochodzenia korowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność nerek (nerkowy klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min). Krwawienie śródmózgowe. Pląsawica Huntingtona. Ponadto pobudzenie psychoruchowe znacznego stopnia.

Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie leku we krwi noworodków jest równe ok. 70-90% stężenia we krwi matki. Nie należy podawać piracetamu kobietom w ciąży, chyba że jest to konieczne a korzyści przewyższają ryzyko wynikające ze stosowania piracetamu lub stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia piracetamem. Piracetam przenika do mleka kobiet karmiących. Z tego względu należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię piracetamem, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści wynikające z leczenia piracetamem dla kobiety.

Dożylnie. Początkowo 7,2 g na dobę. W razie potrzeby dawkę zwiększa się co 3-4 dni o 4,8 g piracetamu na dobę, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 24 g na dobę. Lek w postaci roztworu do wstrzykiwań powinien być podawany w dawkach podzielonych 2 lub 3 razy na dobę. W leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwdrgawkowymi, dawki innych leków powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to możliwe - dawki innych leków powinny być zmniejszone. Leczenie piracetamem powinno być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się pierwotna choroba mózgu. U pacjentów z ostrym epizodem może dojść do spontanicznej zmiany objawów, w związku z czym co 6 mies. należy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę piracetamu należy zmniejszać o 1,2 g co 2 dni (co 3 lub 4 dni w przypadku zespołu Lance i Adamsa, by zapobiec nagłemu nawrotowi choroby lub drgawkom wynikającym z odstawienia). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę dobową należy dostosować indywidualnie w zależności od czynności nerek. Pacjenci z CCr >80 ml/min - zazwyczaj stosowana dawka dobowa (lek w postaci roztworu do wstrzykiwań - w 2-4 dawkach podzielonych); pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek CCr 50-79 ml/min - 2/3 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej (lek w postaci roztworu do wstrzykiwań - w 2-3 dawkach podzielonych); pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek CCr 30-79 ml/min - 1/3 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej (lek w postaci roztworu do wstrzykiwań - w 2 dawkach podzielonych); pacjenci z ciężkimii zaburzeniami czynności nerek CCr <30 ml/min - 1/6 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej (lek w postaci roztworu do wstrzykiwań - raz dziennie); schyłkowa niewydolność nerek - stosowanie przeciwwskazane. U pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem niezbędne jest regularne oznaczanie CCr i ewentualna modyfikacja dawki. Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów wyłącznie z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Roztwór do infuzji: Wlew dożylny należy podawać w infuzji ciągłej przez 24 h zgodnie z zalecaną dawką dobową. Roztwór do wstrzykiwań: lek należy podawać w zalecanej dawce, we wstrzyknięciu trwającym kilka min. Piracetam należy przyjmować doustnie; jeśli wymagane jest podanie pozajelitowe (np. w przypadku trudności z połykaniem, utraty przytomności) piracetam może być podany dożylnie zgodnie z zalecanym dawkowaniem.

Lek należy stosować ostrożnie: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; u pacjentów z ciężkim krwotokiem, u pacjentów z ryzykiem wystąpienia krwawienia (jak u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego), u pacjentów z zaburzeniami hemostazy, u pacjentów po krwotoku mózgowo-naczyniowym, u pacjentów poddawanych ciężkim zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom stomatologicznym) oraz u pacjentów przyjmujących antykoagulanty lub leki antyagregacyjne (w tym kwas acetylosalicylowy stosowany w małych dawkach) ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi; u pacjentów w podeszłym wieku w przypadku długotrwałego leczenia wymagana jest regularna ocena klirensu kreatyniny, aby w razie potrzeby umożliwić dostosowanie dawki. Ponadto preparat w postaci roztworu do wstrzykiwań należy stosować ostrożnie u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym krwi. Należy unikać nagłego przerywania leczenia piracetamem u pacjentów z mioklonią, ponieważ może wywołać to nawrót choroby lub napad drgawek. Pojemnik roztworu do infuzji (60 ml) zawiera 15 mg sodu co odpowiada 0,75% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Ampułki 5 ml i 15 ml zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż u 1 na 10 pacjentów)
- wzmożona pobudliwość ruchowa (hiperkinezja)
- wzrost masy ciała
- nerwowość.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż u 1 na 100 pacjentów)
- senność, depresja
- osłabienie (astenia).

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- ból w miejscu wstrzyknięcia
- zapalenia żył z zakrzepicą
- gorączka
- niedociśnienie tętnicze.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną
- zawroty głowy
- zaburzenia krwotoczne
- nudności, wymioty, biegunka, bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu
- reakcje alergiczne. Należy natychmiast powiadomić lekarza jeśli wystąpią objawy, takie jak:
  zaczerwienienie skóry, obrzęk, pokrzywka, duszność, obrzęk krtani, problemy z oddychaniem.
- nadwrażliwość
- zaburzenia koordynacji ruchowej ciała (ataksja), zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, ból
  głowy, bezsenność
- pobudzenie, lęk, splątanie (dezorientacja), omamy
- obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparat może nasilać działanie leków pobudzających OUN. Piracetam może wykazywać nieswoiste reakcje z neuroleptykami. Lek może nasilać działanie hormonów tarczycy; opisano przypadki dezorientacji, rozdrażnienia i zaburzeń snu podczas stosowania piracetamu i hormonów tarczycy (T₃ i T₄). U pacjentów z ciężką nawracającą zakrzepicą żylną piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał wpływu na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5-3,5, jednak dodanie piracetamu w dawce 9,6 g/dobę (w porównaniu z efektami stosowania tylko acenokumarolu), prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania β-tromboglobuliny, stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza. Nie należy oczekiwać znacznych zmian farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych leków, gdyż ok. 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci niezmienionej. Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem piracetamu jest niewielkie. Piracetam w dawce dobowej 20 g podawany przez 4 tyg. nie zmieniał wartości największego i najmniejszego stężenia w surowicy leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u chorych na padaczkę otrzymujących stałe dawki tych leków. Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Podanie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl