Metazydyna 20 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 20 mg dichlorowodorku trimetazydyny. Preparat zawiera czerwień koszenilową.

Zachowując metabolizm energetyczny w komórkach narażonych na niedotlenienie lub niedokrwienie, trimetazydyna zapobiega spadkowi wewnątrzkomórkowego poziomu ATP, zapewniając tym samym prawidłowe funkcjonowanie pomp jonowych i transbłonowego przepływu sodowo-potasowego zachowując homeostazę komórkową. Trimetazydyna hamuje β-oksydację kwasów tłuszczowych przez zablokowanie tiolazy długołańcuchowego 3-ketoacylokoenzymu A, co nasila utlenianie glukozy. W niedokrwionej komórce energia uzyskiwana w procesie utleniania glukozy wymaga mniejszego zużycia tlenu niż w procesie β-oksydacji. Nasilenie utlenienia glukozy prowadzi do optymalizacji procesów energetycznych w komórkach, co warunkuje utrzymanie ich prawidłowego metabolizmu podczas niedokrwienia. U pacjentów z chorobą niedokrwienną trimetazydyna działa jak czynnik metaboliczny, zachowując w mięśniu sercowym wewnątrzkomórkowe stężenie wysokoenergetycznych fosforanów. Działanie przeciwniedokrwienne jest osiągane bez jednoczesnego wpływu na parametry hemodynamiczne. Po podaniu doustnym lek wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. Dostępność biologiczna wynosi ponad 85%. Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje w ciagu mniej niż 2 h od podania leku. Stałe stężenie w osoczu występuje po 24-36 h podawania zalecanej dawki. Trimetazydyna w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (ok. 16%). Wydalana jest głównie z moczem, w postaci niezmienionej. Średni T_0,5 wynosi 6 h.

Terapia skojarzona w objawowym leczeniu dorosłych pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których leczenie przeciwdławicowe pierwszego rzutu jest niewystarczające lub nie jest tolerowane.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroba Parkinsona, objawy parkinsonizmu, drżenia, zespół niespokojnych nóg oraz inne powiązane zaburzenia ruchowe. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).

Nie należy stosować leku podczas ciąży, ponieważ nie ustalono w pełni bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Nie wiadomo czy lek przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć toksycznego wpływu na noworodka/dziecko karmione piersią. Nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. 3 razy na dobę, podczas posiłków. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) zalecana dawka wynosi 1 tabl. 2 razy na dobę, tzn. raz rano i raz wieczorem, podczas posiłków. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 15 ml/min) nie zaleca się stosowania preparatu. U pacjentów w podeszłym wieku ustalanie dawki należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności; ekspozycja na trimetazydynę może być zwiększona wskutek związanego z wiekiem pogorszenia czynności nerek. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trimetazydyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat (brak dostępnych danych). Sposób podania. Lek należy przyjmować w trakcie posiłków.

Preparat nie jest odpowiedni do leczenia napadów dławicy piersiowej, leczenia początkowego niestabilnej dławicy piersiowej ani zawału mięśnia sercowego. Nie należy stosować leku w okresie poprzedzającym hospitalizację ani też na jej początku. W przypadku napadu dławicy piersiowej należy rozważyć wykonanie koronarografii oraz dostosować sposób leczenia (leczenie farmakologiczne i możliwość wykonania rewaskularyzacji). Trimetazydyna może powodować lub nasilać objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), co należy systematycznie sprawdzać, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadkach budzących wątpliwości pacjentów należy skierować do neurologa w celu odpowiedniego zbadania. W przypadku wystąpienia zaburzeń ruchowych, takich jak objawy parkinsonizmu, zespół niespokojnych nóg, drżenia, niestabilny chód, należy definitywnie odstawić trimetazydynę; przypadki te występują rzadko i są zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia. Większość pacjentów wyzdrowiała w ciągu 4 mies. po odstawieniu trimetazydyny. Jeśli objawy parkinsonizmu utrzymują się dłużej niż przez 4 mies. po odstawieniu leku, potrzebna jest ocena neurologa. W związku z leczeniem trimetazydyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować w celu wykrycia reakcji skórnych. Jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić trimetazydynę i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (w stosownych przypadkach). U pacjentów stosujących lek, zwłaszcza przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe może dochodzić do upadków związanych z niestabilnym chodem lub niedociśnieniem. Ostrożnie stosować u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek oraz u osób w wieku powyżej 75 lat. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera czerwień koszenilową (E 124), która może powodować reakcje alergiczne. Ponadto lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek jest na ogół dobrze tolerowany.

Należy zaprzestać stosowania leku Metazydyna i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli zauważy
się wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów niepożądanych:

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10):
zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, wysypka,
świąd, pokrzywka i uczucie osłabienia.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100)
Niezwykłe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje)

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane też palpitacjami), dodatkowe uderzenia serca,
nieprawidłowo szybkie bicie serca, spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, co powoduje zawroty
głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia, złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie), zawroty
głowy, upadki, zaczerwienienie twarzy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
objawy pozapiramidowe (niezwykłe ruchy, w tym drżenie oraz trzęsienie się rąk i palców, skręcające
ruchy ciała, pociąganie nogami podczas chodzenia oraz sztywność ramion i nóg), zwykle
przemijające po przerwaniu leczenia, plamica małopłytkowa (krwawienia o różnym nasileniu np.
z nosa, dziąseł, wybroczyny skórne tzw. siniaki, spowodowane zbyt małą liczbą płytek krwi)

Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów
(reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS). Patrz także
punkt 2.

Ciężka uogólniona wysypka z zaczerwienieniem skóry i pęcherzami.

Zaburzenia snu (trudności w zasypianiu, senność), zaparcia, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka
lub gardła, co może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń,
zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia siniaków.
Choroba wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd,
zażółcenie skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz).

Inne działania niepożądane
U bardzo małej liczby pacjentów wystąpiły inne działania niepożądane, ale częstość ich występowania
jest nieznana: zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również
podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi lekami lub substancjami.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com