Modafen Grip 200 mg+5 mg tabletki powlekane

1 tabl. powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu i 5 mg chlorowodorku fenylefryny.

Ibuprofen, Phenylephrine hydrochloride

Preparat złożony o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, przeciwzapalnym i zmniejszającym przekrwienie błony śluzowej oraz udrożniającym nos. Ibuprofen, pochodna kwasu propionowego należąca do grupy NLPZ, wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn na drodze blokownia cyklooksygenazy kwasu arachidonowego COX-2. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, T_0,5 wynosi 2 h. Metabolizm zachodzi w wątrobie, a wydalanie przez nerki. Fenylefryna jest stymulatorem postsynaptycznym receptorów α-adrenergicznych. Działa obkurczająco na naczynia obwodowe, zmniejszając obrzęk błon śluzowych. Z przewodu pokarmowego wchłania się w niewielkim stopniu, biodostępność wynosi 40%. T_0,5 wynosi 2-3 h. C_max w surowicy osiąga po 1-2 h. Fenylefryna metabolizowana jest głównie w wątrobie przez łączenie z kwasem siarkowym lub glukuronowym, albo przez oksydacyjną deaminację i następcze sprzęganie z kwasem siarkowym. Metabolity są następnie wydalane z moczem.

Łagodzenie objawów przeziębienia i grypy z towarzyszącym przekrwieniem błony śluzowej (w tym: ból, ból głowy, gorączka, ból gardła, niedrożność nosa i zatok).

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. U pacjentów, u których wcześniej wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub krwotoki w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody lub potwierdzenie owrzodzenia lub krwawienia). Ciężka postać nadciśnienia tętniczego, ciężka niewydolność nerek lub wątroby, ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Zaburzenia krzepnięcia krwi oraz hematopoezy. III trymestr ciąży. Nadczynność tarczycy. Cukrzyca. Jaskra pierwotna z zamkniętym kątem przesączania. Zatrzymanie moczu. Guz chromochłonny. U pacjentów, którzy obecnie stosują trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne leki sympatykomimetyczne, leki β-adrenolityczne oraz u pacjentów, którzy obecnie stosują lub stosowali w ciągu ostatnich 2 tyg. inhibitory monoaminooksydazy (MAO).

Ibuprofenu nie należy podawać w I i II trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Jeśli ibuprofen jest stosowany u kobiet planujących ciążę oraz w I i II trymestrze ciąży, należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tyg. ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu. Podczas III trymestru ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na: działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek; matkę i noworodka pod koniec ciąży na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem; w związku z tym, lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Ibuprofen może być stosowany podczas karmienia piersią przez krótki okres leczenia bólu, w związku z tym, że w mleku matki znajduje się jego minimalna ilość, ma krótki okres półtrwania i brak jest do dziś dokumentacji dotyczącej szkodliwego wpływu na niemowlęta. Nie określono bezpieczeństwa stosowania po długotrwałym podawaniu. Ze względu na właściwości fenylefryny (może zmniejszać produkcję mleka) nie zaleca się stosowania na początku rozpoczynania karmienia piersią, w trakcie karmienia noworodków, zwłaszcza dzieci przedwcześnie urodzonych. Istnieją ograniczone dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to ustępuje po zakończeniu leczenia. U kobiet mających problemy z poczęciem lub u kobiet diagnozowanych w kierunku bezpłodności należy rozważyć odstawienie ibuprofenu.

Doustnie, wyłącznie do stosowania krótkotrwałego. Dorośli i dzieci ≥ 12 lat: 2 tabl. co 8h. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić co najmniej 4 h i nie należy przyjmować więcej niż 6 tabl. na dobę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli u osób dorosłych objawy będą się utrzymywały lub nasilą się, lub jeśli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż przez 3-5 dni, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli u młodzieży (w wieku ≥12 lat) istnieje potrzeba przyjmowania leku dłużej niż 3 dni lub gdy objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci <12 lat: lek nie jest przeznaczony do stosowania. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie jest takie samo jak u osób dorosłych, jednak konieczna jest zwiększona ostrożność. Sposób podania. Tabl. można przyjmować niezależnie od posiłków. W przypadku przyjęcia z posiłkiem lub tuż po posiłku działanie leku może ulec opóźnieniu. Jednak stosowanie z posiłkiem poprawia tolerancję leku i zmniejsza prawdopodobieństwo występowania dolegliwości ze strony układu pokarmowego.

Ostrożnie stosować u pacjentów, u których występują: choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna (możliwe zaostrzenie choroby); toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej (ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych); zaburzenia czynności nerek (ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek); zaburzenia czynności wątroby. Opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki związane z leczeniem NLPZ - wymagane jest zachowanie ostrożności przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych należy leczyć ibuprofenem jedynie po dokładnym tego rozważeniu; przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Podobnie u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie długotrwałego leczenia ibuprofenem; zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli. Należy zachować wzmożoną ostrożność u pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych, gdyż istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych; reakcje te mogą wystąpić w postaci napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu. Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez oraz zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie jeśli były one powikłane krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych oraz u pacjentów długotrwale leczonych małymi dawkami (przeciwpłytkowymi) kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne zastosowanie leków osłaniających takich jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej. Pacjenci, u których wystąpiło toksyczne działanie na przewód pokarmowy, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia. Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wydaje się, że pacjenci są bardziej narażeni na tego typu reakcje we wczesnym etapie leczenia: ujawnienie reakcji w większości przypadków następuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem preparatów zawierających ibuprofen. Należy zaprzestać przyjmowania leku w chwili wystąpienia pierwszej wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do pogorszenia wyników zakażenia. Zaobserwowano to w przypadku poza szpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych po ospie wietrznej. Jeśli lek jest podawany w celu złagodzenia gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się monitorowanie zakażenia. W warunkach poza szpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią lub nasilą się. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy. Jeśli u pacjentów stosujących ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, preparat należy odstawić. Należy unikać stosowania leku jednocześnie z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Należy zachować wzmożoną ostrożność bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym. Fenylefrynę należy stosować ostrożnie u mężczyzn z przerostem gruczołu krokowego, ponieważ mogą mieć predyspozycje do zatrzymania moczu. Lekarz lub farmaceuta powinni sprawdzić czy produkty zawierające substancje sympatykomimetyczne nie są jednocześnie stosowane różnymi drogami podania np. doustnie oraz miejscowo (leki stosowane do nosa, do ucha i do oka). Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. W czasie leczenia picie napojów alkoholowych i palenie tytoniu nie jest wskazane. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Istnieje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych u osób w podeszłym
wieku, osób u których wystąpiły w przeszłości wrzody żołądka lub dwunastnicy (głównie
z krwawieniem lub perforacją błony śluzowej) lub u osób poddanych długotrwałemu leczeniu
produktami zawierającymi kwas acetylosalicylowy.

Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: ciężkie reakcje
alergiczne (w tym potencjalnie śmiertelny wstrząs anafilaktyczny), które mogą spowodować wysypki
skórne, obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu;
częstość występowania - bardzo rzadko,
• ciężkie reakcje skórne z fioletowymi plamami lub łatami na skórze, pęcherze, łuszczenie się
  skóry, (wysoka) gorączka, ból stawów i (lub) zapalenie oka (zespół Stevensa-Johnsona,
  toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); częstość występowania - bardzo rzadko,
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażenia,
  wysokiej gorączki, zmian na błonach śluzowych i skórze; częstość występowania - bardzo
  rzadko,
• problemy z trawieniem takie jak ból żołądka lub inne nietypowe objawy żołądkowe (często
  występujące); krwawe lub czarne stolce, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami o wyglądzie
  fusów kawy (częstość występowania - rzadko).

Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane zgodnie z częstością ich występowania:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- niestrawność, nudności, wymioty, biegunka, gazy, zaparcia.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- ból głowy, zawroty głowy, trudności z zaśnięciem (bezsenność).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- pokrzywka, świąd, wysypka,
- dzwonienie w uszach.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- zapalenie błon ochronnych obejmujących mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon
  mózgowo-rdzeniowych),
- zaburzenia widzenia, zaburzenia widzenia barw,
- owrzodzenie lub pęknięcie w żołądku, przełyku lub jelitach, ciemne lub czarne stolce oraz
  wymioty krwią,
- nerwowość.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- depresja,
- odczuwanie bicia serca, niewydolność serca, podwyższone ciśnienie krwi,
- zaburzenia krwi (pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia
  jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, niewyjaśnione krwawienia i siniaki),
- owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie żołądka, nasilenie istniejącej choroby jelit (zapalenie
  okrężnicy lub choroba Crohna),
- zaburzenia wątroby lub nerek (możliwa niewydolność nerek, zapalenie nerek), krew w moczu,
  zapalenie pęcherza moczowego.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nieregularne lub przyspieszone bicie serca, zwolniony rytm serca,
- ból oka i pieczenie, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość lub nietolerancja światła, ostra
  postać jaskry z zamkniętym kątem przesączania (ból oka), trudności w oddychaniu lub
  świszczący oddech (głównie u pacjentów z astmą oskrzelową), zaostrzenie astmy.
- Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu
  DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
  eozynofilów (rodzaj białych krwinek),
- zwiększona wrażliwość skóry na światło,
- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
  przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
  początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
  przerwać przyjmowanie leku Modafen Grip i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
  Patrz także punkt 2.

Przyjmowanie takich leków, jak Modafen Grip może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ibuprofen. Nie należy stosować preparatu z następującymi lekami: kwasem acetylosalicylowym, innymi NLPZ (w tym selektywne inhibitory COX-2) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza związanych z przewodem pokarmowym. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) oraz zwiększać stężenie litu, metotreksatu, fenytoiny i baklofenu we krwi. Ibuprofen zmniejsza skuteczność działania leków przeciwnadciśnieniowych i moczopędnych (ryzyko hiperkaliemii). Jednoczesne stosowanie z: kortykosteroidami - zwiększa ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego; lekami przeciwpłytkowymi i SSRI - zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; glikozydami nasercowymi - może nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR oraz zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu. Ibuprofen z cyklosporyną, tokrolimusem może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności, z zydowudyną może zwiększyć ryzyko toksyczności hematologicznej. U pacjentów stosujących NLPZ i antybiotyki chinolonowe może istnieć większe ryzyko wystąpienia drgawek. Ibuprofen może zmniejszać urykozuryczne (zwiększenie wydalania kwasu moczowego) działanie sulfinpirazonu i probenecydu. Jednoczesne stosowanie z pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko hipoglikemii. Ibuprofen może zmniejszać klirens aminoglikozydów, dlatego po jednoczesnym ich zastosowaniu może zwiększać się ryzyko nefrotoksyczności oraz ototoksyczności. Może osłabiać działanie mifeprystonu (nie należy stosować NLPZ przez 8-12 dni od zakończenia podawania). Fenylefryna. Nie należy stosować fenylefryny z: inhibitorami MAO (nasilenie działania fenylefryny); trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami β-adrenolitycznymi, lekami przeciwnadciśnieniowymi, metyldopą i rezerpiną (może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego). Fenylefryna może niekorzystnie wchodzić w interakcje z innymi lekami sympatykomimetycznymi oraz lekami rozszerzającymi naczynia. Jednoczesne stosowanie z glikozydami naparstnicy zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Jednoczesne stosowanie z alkaloidami sporyszu (ergotamina i metyzergid) zwiększa ryzyko ergotyzmu (zatrucie alkaloidami sporyszu).

STADA PHARM Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
22-737-79-20
[email protected]
www.stadapoland.pl