Momester 50 µg/dawkę aerozol do nosa, zawiesina

1 dawka zawiera 50 µg furoinianu mometazonu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym do stosowania miejscowego na błonę śluzową nosa. Główny mechanizm działania przeciwalergicznego i przeciwzapalnego polega prawdopodobnie na jego zdolności do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznych. U pacjentów z alergią furoinian mometazonu znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów. Wykazano, że w kulturach komórkowych silnie hamuje syntezę i uwalnianie IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów. Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+. Po podaniu donosowym biodostępność ogólnoustrojowa w osoczu wynosi ≤1%. Niewielka ilość, która może zostać połknięta i wchłonięta, podlega znacznemu metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę; metabolity są wydalane z moczem i żółcią.

Leczenie objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych. Leczenie polipów nosa u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nieleczone miejscowe zakażenia błony śluzowej nosa, takie jak opryszczka pospolita. Pacjenci, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran (ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran).

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczy u noworodków urodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu furoinianu mometazonu na płodność. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność.

Donosowo. Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat i starsze: zwykle 2 aplikacje do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 200 µg). Po opanowaniu objawów można zmniejszyć dawkę do 1 aplikacji do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 100 µg); dawka ta może być skuteczna w leczeniu podtrzymującym. Jeżeli poprawa jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej, tj. 4 aplikacji do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 400 µg). Po uzyskaniu poprawy dawkę leku należy zmniejszyć. Dzieci w wieku od 3 do 11 lat: zwykle 1 dawka do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa wynosi 100 µg). U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie znaczącego działania leku występował w ciągu 12 h po podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 h po podaniu można nie uzyskać pełnego działania leku. Warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawów alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia preparatem na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia. Polipy nosa. Zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 2 aplikacje do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 200 µg). Jeżeli po 5 do 6 tyg. stosowania leku nie nastąpi poprawa, dawkę można zwiększyć, tzn. stosować 2 dawki do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę (całkowita dawka dobowa: 400 µg). Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Jeżeli po 5 do 6 tyg. stosowania leku 2 razy na dobę nie nastąpi poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć zmianę leczenia. Badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mometazonu furoinianu w leczeniu polipów nosa trwały 4 mies. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w leczeniu polipów nosa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem. Po rozpyleniu ilości dawek wymienionej na opakowaniu lub po dwóch miesiącach od pierwszego użycia, pojemnik należy wyrzucić.

Lek należy stosować ostrożnie (jeśli w ogóle) u pacjentów z czynną gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego lub z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi. Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi. Pacjentów stosujących furoinian mometazonu przez kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, preparat należy odstawić lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do zaprzestania stosowania furoinianu mometazonu. Nie zaleca się do stosowania leku u pacjentów z perforacją przegrody nosowej. Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania te są znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi preparatami zawierającymi kortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, wygląd twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci). Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale, ogólnie działające kortykosteroidy na preparat, wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów, u których zaprzestano podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka miesięcy niewydolność kory nadnerczy. Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory nadnerczy lub objawy odstawienne (np. ból stawów i (lub) ból mięśni, znużenie i depresja początkowa), należy pomimo ustąpienia objawów nosowych powrócić do leczenia działającymi ogólnie kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy. Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu w leczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie zamykających jamę nosową. Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące, należy dokładnie zbadać. Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi donosowo. W przypadku spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę kortykosteroidu donosowego do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry. Mimo, iż stosowanie preparatu pozwala na kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne. Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Preparat zawiera 20 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdej dawce. Długotrwałe stosowanie chlorku benzalkoniowego może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Reakcje te mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Momester i natychmiast zwrócić się
po pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy, takie jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• problemy z przełykaniem
• pokrzywka
• świszczący oddech lub trudności w oddychaniu

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas,
działania niepożądane mogą występować z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Inne działania niepożądane:
Większość osób stosujących aerozole do nosa nie zgłasza żadnych działań niepożądanych. Jednak
u niektórych osób po zastosowaniu leku Momester lub innego kortykosteroidu w postaci aerozolu
do nosa wystąpiły następujące działania niepożądane:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• ból głowy
• kichanie
• krwawienie z nosa [występowało bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
  u pacjentów z polipami nosa, którzy stosowali dwie dawki leku Momester do każdego otworu
  nosowego dwa razy na dobę]
• podrażniony nos lub ból gardła
• owrzodzenie błony śluzowej nosa
• zakażenie górnych dróg oddechowych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia
• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza
• zaburzenia smaku i węchu
• trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech
• nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono interakcji z loratadyną. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym preparatów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl