Mometaxon 1 mg/g maść

1 g maści zawiera 1 mg furoinianu mometazonu. Preparat zawiera monopalmitynostearynian glikolu propylenowego.

Mometasone furoate

Syntetyczny, niefluorowany glikokortykosteroid zawierający w cząsteczce furoinową grupę estrową w pozycji 17. Jest zaliczany do silnie działających glikokortykosteroidów (tzw. grupy III). Mechanizm działania przeciwzapalnego miejscowo stosowanych kortykosteroidów nie jest w pełni poznany, mometazon zastosowany w postaci maści na skórę wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Jak inne kortykosteroidy do stosowania zewnętrznego, furoinian mometazonu wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne i przeciwłuszczycowe w badaniach na standardowych predykcyjnych modelach zwierzęcych. Wyniki badań wchłaniania przezskórnego mometazonu furoinianu znakowanego trytem wykazały, że jego wchłanianie do organizmu u ludzi po miejscowym zastosowaniu 0,1% maści jest minimalne. Wyniki wskazują, że około 0,7% substancji czynnej wchłania się przez nieuszkodzoną skórę w ciągu 8 godzin ekspozycji na maść (bez stosowania opatrunku okluzyjnego). Określenie metabolitów mometazonu po podaniu miejscowym było niemożliwe ze względu na małe ilości obecne w osoczu i wydalinach. Wiadomo jednak, że po wchłonięciu do krwi mometazonu furoinian jest szybko metabolizowany w wątrobie, gdzie ulega hydroksylacji, a jego metabolity są wydalane z żółcią (w mniejszym stopniu z moczem).

Leczenie wszelkich stanów zapalnych i świądu skóry, reagujących na leczenie miejscowe glikokortykosteroidami, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry oraz kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia lub alergiczne.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować w: trądziku pospolitym; trądziku różowatym; zaniku skóry; zapaleniu skóry wokół ust; zakażeniach bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka zwykła, półpasiec i ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytniczych i grzybiczych skóry (np. wywołanych przez dermatofity lub drożdżaki); przypadku odczynów poszczepiennych; gruźlicy skóry; na kiłowe zmiany skórne; świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych; pieluszkowym zapaleniu skóry, na uszkodzoną i pokrytą owrzodzeniami skórę.

W czasie ciąży mometazon należy stosować tylko na zlecenie lekarza. Należy również unikać nakładania leku na dużą powierzchnię ciała lub długotrwałego leczenia. Preparaty zawierające mometazon należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia uzasadniają ryzyko ich stosowania dla matki lub płodu. Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane glikokortykosteroidy i/lub mometazon wchłaniają się do organizmu w stopniu wystarczającym do osiągnięcia wykrywalnych stężeń w mleku kobiecym. Lek należy stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli wskazane jest stosowanie dużych dawek (znacznych ilości leku) lub długi czas leczenia, karmienie piersią należy przerwać. Podczas laktacji nie wolno stosować preparatu na okolice sutków. Badania na zwierzętach poddanych ekspozycji na mometazon nie wykazały jego negatywnego wpływu na płodność.

Zewnętrznie, na skórę. Lek powinien być stosowany do leczenia bardzo suchej, łuszczącej się i spierzchniętej skóry. Cienką warstwę kremu należy nakładać raz na dobę na zmienione chorobowo miejsca na skórze. Należy unikać kontaktu z oczami. Należy unikać stosowania leku długotrwale (dłużej niż 3 tyg.) lub na rozległe powierzchnie (na więcej niż 20% powierzchni ciała). Stosowanie preparatu na skórę twarzy nie powinno trwać dłużej niż 5 dni. W przypadku poprawy klinicznej, często można zalecić stosowanie słabiej działających glikokortykosteroidów. Często przydatna jest tak zwana terapia tandemowa, polegająca np. na stosowaniu raz na dobę leku, a następnie 12 h później odpowiedniego zewnętrznego środka bez substancji czynnej. Odpowiednie może być również leczenie przerywane, to znaczy zamienne stosowanie leku i środka stosowanego zewnętrznie bez substancji czynnej w schemacie tygodniowym. Nie są dostępne wystarczające badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania maści zawierającej mometazon przez czas dłuższy niż 3 tyg. Nie są dostępne wystarczające badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania maści zawierającej mometazon u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci lek powinien być stosowany przez najkrótszy możliwy okres leczenia i w najmniejszej możliwej dawce, zapewniającej skuteczność terapeutyczną. Maksymalny czas stosowanianie może przekraczać 3 tyg., a w przypadku skóry twarzy 5 dni. U dzieci lek powinien być stosowany tylko na małe powierzchnie (mniej niż 10% powierzchni ciała).

Jeśli po zastosowaniu leku wystąpią objawy podrażnienia lub uczulenia, należy zaprzestać stosowania i zastosować odpowiednie leczenie. Jeśli wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. W przypadku niewystąpienia szybkiej i pozytywnej reakcji na leczenie, należy przerwać stosowanie kortykosteroidu aż do czasu wyleczenia zakażeń. Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów podawanych miejscowo może wywołać odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) z potencjalnym niedoborem glikokortykosteroidu po odstawieniu leku. U niektórych pacjentów ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów podawanych miejscowo może również wywołać objawy zespołu Cushinga, hiperglikemię i cukromocz. Pacjenci stosujący kortykosteroid miejscowy na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjny powinni być poddani okresowej kontroli w kierunku objawów zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Wszelkie działania niepożądane zgłaszane po stosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnym, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również występować w przypadku miejscowego stosowania kortykosteroidów, szczególnie u niemowląt i dzieci. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy, istnieje większe prawdopodobieństwo podatności na wystąpienie ogólnoustrojowego działania równoważnych dawek kortykosteroidów zastosowanych miejscowo. Po długotrwałym i stałym stosowaniu na dużej powierzchni uszkodzonej skóry, fałdach skórnych i pod opatrunkiem okluzyjnym, stwierdzono częste występowanie toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej charakterystycznej dla kortykosteroidów. Opatrunków okluzyjnych nie należy stosować u dzieci lub na skórę twarzy. U wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku, należy unikać długotrwałej stałej terapii. Nie stosować leczenia przez czas dłuższy niż 3 tyg. lub na duże powierzchnie stanowiące ponad 20% powierzchni ciała. U dzieci w wieku 2 lat i starszych preparat można stosować maksymalnie na 10% powierzchni ciała. Preparat należy stosować ostrożnie u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, choć nie zbadano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności miejscowo stosowanego leku zawierającego mometazon przez okres dłuższy niż 3 tyg. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku zawierającego kortykosteroidy, pozwalającą na złagodzenie objawów choroby, zwłaszcza u dzieci. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci. Preparat mimo, że jest stosowany miejscowo nie jest przeznaczony do leczenia okulistycznego (w tym również w obrębie powiek), ze względu na ryzyko wystąpienia bardzo rzadkich przypadków jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólnedziałania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po nagłym odstawieniu leku zawierającego silnie działające glikokortysteroidy może wystąpić efekt „z odbicia”, objawiający się stanem zapalnym skóry, nasilonym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłującym bólem. Można temu zapobiec poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, np. przed odstawieniem preparatu należy prowadzić leczenie w sposób przerywany. Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać postawienie właściwej diagnozy, mogą również opóźniać gojenie. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. 1 g maści zawiera 20 mg monopalmitynostearynianu glikolu propylenowego. Monopalmitynostearynian glikolu propylenowego może powodować podrażnienie skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono działania niepożądane odnotowane u dzieci i dorosłych po miejscowym
zastosowaniu kortykosteroidów (mogą wystąpić w miejscu zastosowania leku):

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- suchość skóry,
- zapalenie skóry,
- podrażnienie i zapalenie skóry wokół ust,
- zmiękczenie i zbielenie skóry (maceracja),
- potówki,
- nieostre widzenie.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- zapalenie mieszków włosowych,
- uczucie pieczenia,
- świąd.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- skórne reakcje uczuleniowe,
- ból i reakcje w miejscu zastosowania leku,
- zakażenie skóry, czyraki,
- wyraźne czerwone linie pod skórą (tzw. „pajączki” - teleangiektazje),
- trądzikopodobne zapalenie skóry,
- mrowienie lub kłucie,
- rozstępy,
- zanik skóry (ścienienie skóry),
- zmiany koloru skóry,
- nadmierne owłosienie.

Stosowanie większych dawek, na duże powierzchnie skóry, długotrwałe lub pod opatrunkami,
powoduje zwiększone wchłanianie leku i zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych i
miejscowych działań niepożądanych kortykosteroidów.

Kortykosteroidy mogą zaburzać prawidłowe wytwarzanie steroidów w organizmie. Jest to bardziej
prawdopodobne, jeśli duże dawki leku stosowane są przez długi czas.
Szczególnie u dzieci leczonych kortykosteroidami w maści lub kremie możliwe jest wchłanianie
kortykosteroidu przez skórę, co może spowodować zaburzenia zwane zespołem Cushinga z wieloma
objawami, między innymi jak „księżycowata” twarz i osłabienie. Dzieci leczone przez długi czas
mogą rosnąć wolniej niż ich rówieśnicy. Aby tego uniknąć, lekarz przepisze najmniejszą skuteczną
dawkę leku.

U dzieci otrzymujących miejscowo kortykosteroidy odnotowano nadciśnienie śródczaszkowe, którego
objawy mogą obejmować wybrzuszenie ciemiączka, ból głowy i obustronny obrzęk tarczy nerwu
wzrokowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
71-352-95-22
[email protected]
www.hasco-lek.pl